AMPLIFY 3상 임상시험에서 1차 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 고정 기간 Calquence와 venetoclax 병용 요법(obinutuzumab 병용 또는 비병용)이 무진행 생존 기간을 유의미하게 개선했다

아스트라제네카, 만성 림프구성 백혈병 1차 치료에서 Calquence 병용 요법의 긍정적 임상 결과 발표 아스트라제네카(AstraZeneca)는 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 1차 치료에서 자사의 Calquence(acalabrutinib)와 venetoclax 병용 요법이 표준 항암화학면역요법 대비 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선했다는 AMPLIFY 3상 임상시험의 긍정적인 중간 분석 결과를 29일 발표했습니다. 이번 임상시험의 긍정적인 결과는 이전에 치료받은 적 없는 성인 CLL 환자를 대상으로 진행되었으며, Calquence와 venetoclax를 단독 또는 obinutuzumab과 함께 병용하여 고정 기간 동안 투여했을 때, 표준 항암화학면역요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 입증했습니다. 주요 이차 평가 변수인 전체 생존기간(OS)에서도 Calquence와 venetoclax 병용 요법이 표준 항암화학면역요법 대비 유리한 경향을 보였습니다. 다만, 전체 생존기간 데이터는 아직 성숙되지 않아 임상시험은 전체 생존기간을 주요 이차 평가 변수로 계속 평가할 예정입니다. 만성 림프구성 백혈병(CLL)은 백혈구의 비정상적인 생성으로 인해 발생하는 질환으로, 전 세계 성인에서 가장 흔한 백혈병 유형이며 환자 수는 증가할 것으로 예상됩니다. 1차 치료에서 현재 표준 치료법으로 약 4만 명의 환자가 치료받고 있습니다. CLL은 완치 가능한 암은 아니지만, 환자들은 질병과 함께 오랜 기간 생존하며 지속적인 치료를 받는 경우가 많습니다. AMPLIFY 임상시험의 책임 연구자인 Jennifer R. Brown 박사는 "AMPLIFY 임상시험 결과는 acalabrutinib과 venetoclax를 obinutuzumab과 함께 또는 단독으로 투여하는 고정 기간 치료법이 만성 림프구성 백혈병 환자에게 효과적이고 내약성이 우수한 치료 옵션이 될 잠재력을 보여준다"며, "고정 기간 요법은 만성 질환을 앓고 있는 환자들이 치료를 잠시 중단할 수 있게 하여 장기적인 부작용 및 약물 내성 가능성을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 점에서 중요한 진전"이라고 말했습니다. 아스트라제네카의 항암 연구개발 부문 수석 부사장인 Susan Galbraith는 "AMPLIFY 3상 임상시험의 무진행 생존기간 및 전체 생존기간 결과는 고정 기간 요법에 BTK 억제제를 포함하는 것의 잠재력을 보여주며, 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 과학 발전을 선도하는 우리의 입지를 강화한다"며, "만약 승인된다면 Calquence는 진행될 때까지 치료하는 요법과 고정 기간 요법 모두로 사용 가능한 유일한 2세대 BTK 억제제가 되어 환자와 의료진에게 더 많은 선택권을 제공할 것"이라고 덧붙였습니다. 안전성 및 내약성 프로파일은 각 약물의 알려진 안전성 정보와 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았고 심장 독성 발생률은 낮게 관찰되었습니다. 이번 임상시험 데이터는 향후 의학 학회에서 발표되고 전 세계 규제 당국과 공유될 예정입니다. Calquence(acalabrutinib)는 브루톤 티로신 키나아제(BTK)의 2세대 선택적 억제제로, BTK에 공유 결합하여 그 활성을 억제합니다. B세포에서 BTK 신호 전달은 B세포 증식, 이동, 화학주성 및 부착에 필요한 경로를 활성화합니다. Calquence는 전 세계 8만 명 이상의 환자에게 사용되었으며, 미국과 일본에서는 CLL 및 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로, 유럽연합 및 다수 국가에서는 CLL 치료제로 승인받았습니다. 또한 중국에서는 재발성 또는 불응성 CLL 및 SLL 치료제로 승인받았습니다. 미국, 중국 및 여러 국가에서는 최소 한 번의 이전 치료를 받은 성인 외투세포 림프종(MCL) 환자 치료제로도 승인받았습니다. 아스트라제네카는 광범위한 임상 개발 프로그램을 통해 Calquence를 단독 요법 및 표준 항암화학면역요법과의 병용 요법으로 CLL, MCL, 미만성 거대 B세포 림프종을 포함한 다수의 B세포 혈액암 환자에게 평가하고 있습니다.