Lynparza와 Imfinzi 병용 요법, 유럽연합에서 불일치 복구 단백질 정상 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 대상 승인 권고

아스트라제네카, 자궁내막암 치료제 임핀지·린파자 병용요법 EU 승인 권고 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, durvalumab)와 표적항암제 린파자(Lynparza, olaparib)의 병용 요법을 특정 자궁내막암 환자 치료제로 승인할 것을 권고했습니다. 이번 권고는 불일치 복구(MMR) 결핍(dMMR) 또는 불일치 복구(MMR) 정상(pMMR) 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 진행된 DUO-E 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. 구체적으로, MMR 정상(pMMR) 환자에게는 임핀지와 린파자 병용 요법이, MMR 결핍(dMMR) 환자에게는 임핀지와 화학 요법 병용 후 임핀지 단독 요법이 1차 치료제로 권고되었습니다. DUO-E 임상 3상 시험 결과, MMR 정상(pMMR) 환자군에서 린파자와 임핀지 병용 요법은 기존 화학 요법 단독 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시켰습니다. 중앙값 진행성 무병 생존 기간은 15.0개월로, 대조군(9.7개월) 대비 유의미한 개선을 보였습니다. MMR 결핍(dMMR) 환자군에서는 임핀지 단독 요법이 기존 화학 요법 단독 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 58% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 중앙값 진행성 무병 생존 기간은 중앙값에 도달하지 못해, 대조군(7.0개월) 대비 현저한 개선을 보였습니다. 자궁내막암은 유럽에서 여성에게 네 번째로 흔한 암으로, 2022년 기준 약 12만 5천 건의 진단과 3만 건 이상의 사망이 발생했습니다. 초기 단계에서 진단된 환자의 5년 생존율은 80~90%에 달하지만, 진행성 질환 환자의 경우 20% 미만으로 급감합니다. 특히 전체 환자의 70~80%를 차지하는 MMR 정상(pMMR) 환자의 경우 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높습니다. 이번 CHMP의 긍정적인 의견은 진단 시점에 MMR 검사의 중요성을 강조하며, 이는 이미 확립되어 널리 사용 가능한 검사법입니다. Els Van Nieuwenhuysen 박사(벨기에 UZ Leuven 부인암 전문의)는 "진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자, 특히 MMR 정상 환자의 예후는 매우 좋지 않다"며, "이번 권고는 MMR 결핍 및 정상 환자 모두에게 더 나은 결과를 가져올 수 있는 임핀지와 린파자 병용 요법의 중요한 이점을 보여준다"고 말했습니다. Susan Galbraith 아스트라제네카 항암 R&D 수석 부사장은 "이번 EU 승인 권고는 린파자와 임핀지 병용 요법이 자궁내막암 환자, 특히 치료 옵션이 제한적인 MMR 정상 환자들에게 임상적 혜택을 제공할 잠재력을 인정받은 것"이라며, "승인 시 유럽 환자들은 면역 요법에 PARP 억제 효과를 더한 새로운 병용 치료 옵션을 얻게 될 것"이라고 덧붙였습니다. 두 가지 실험적 요법의 안전성 프로파일은 관리 가능했으며, 개별 약물의 알려진 안전성 프로파일과 전반적으로 일관된 것으로 나타났습니다. 현재 임핀지와 린파자의 규제 제출 서류는 DUO-E 임상 시험 결과를 바탕으로 일본 및 여러 국가에서 검토 중입니다. 또한, 임핀지와 화학 요법 병용 요법은 최근 미국에서 MMR 결핍 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에게 승인된 바 있습니다. 아스트라제네카는 임핀지와 린파자를 통해 자궁내막암 치료 분야에서 혁신적인 발전을 이끌고 있으며, 이번 EU 승인 권고는 환자들에게 새로운 희망을 제공할 것으로 기대됩니다.