EGFR 변이 진행성 폐암 환자의 1차 치료제로 항암화학요법 병용 Tagrisso, 중국 승인

아스트라제네카, 중국서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 '타그리소+화학요법' 승인 아스트라제네카(AstraZeneca)의 표적항암제 '타그리소(Tagrisso, 성분명: 오시머티닙)'가 중국에서 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 페메트렉시드와 백금 기반 화학요법 병용 요법에 대한 것으로, 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)의 결정입니다. 이번 승인은 FLAURA2 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. FLAURA2 임상 결과, 타그리소와 화학요법 병용 요법은 표준 치료법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 절반 가까이 감소시키는 것으로 나타났습니다. 특히 중국 환자 하위 그룹 분석에서도 이러한 효과가 확인되었습니다. FLAURA2 임상 3상 시험은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이(EGFRm) 비소세포폐암 환자를 대상으로 타그리소 단독 요법과 타그리소에 페메트렉시드 및 백금 기반 화학요법을 병용한 요법의 효과를 비교 평가했습니다. 전체 임상 시험군에서 타그리소와 화학요법 병용 요법은 타그리소 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰습니다 (위험비(HR) 0.62). 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 타그리소 단독 요법 시 16.7개월이었으나, 병용 요법 시 25.5개월로 8.8개월 연장되었습니다. 독립 중앙 맹검 평가(BICR) 결과 역시 유사했으며, 병용 요법 시 PFS 중앙값은 29.4개월로 타그리소 단독 요법 대비 9.5개월 개선되었습니다 (HR 0.62). 전체 생존기간(OS)은 아직 중간 분석 단계(41% 성숙도)로 미성숙했지만, 타그리소와 화학요법 병용 요법이 타그리소 단독 요법 대비 긍정적인 생존 혜택 경향을 보였습니다 (HR 0.75). 임상 시험은 OS를 주요 이차 평가 변수로 계속 추적 관찰할 예정입니다. 중국 환자 하위 그룹 분석에서도 FLAURA2 임상 결과와 일관된 효과가 나타났습니다. 중국 환자 대상 평가에서 타그리소와 화학요법 병용 요법은 타그리소 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 감소시켰습니다 (HR 0.56). 병용 요법 시 PFS 중앙값은 27.4개월로, 타그리소 단독 요법(22.3개월) 대비 5.1개월 개선되었습니다. BICR 평가에서도 병용 요법 시 PFS 중앙값은 33.2개월로 타그리소 단독 요법(22.0개월) 대비 11.2개월 연장되었습니다 (HR 0.58). 중국 환자군에서도 OS 혜택 경향이 관찰되었습니다 (HR 0.97). 중국에서는 매년 백만 명 이상의 폐암 환자가 진단되며, 이는 전 세계 폐암 환자의 3분의 1 이상을 차지합니다. 가장 흔한 형태인 비소세포폐암 환자의 약 40%가 EGFR 변이를 가지고 있으며, 상당수의 환자가 질병이 진행된 상태에서 진단받는 것으로 알려져 있습니다. 중국 지린폐암진단치료센터의 잉 청(Ying Cheng) 교수는 "중국에서 오시머티닙과 화학요법 병용 요법의 승인은 전 세계 EGFR 변이 폐암 환자 중 가장 큰 비중을 차지하는 중국 환자들에게 매우 중요하다"며, "이제 환자들은 두 가지 매우 효과적인 오시머티닙 기반 1차 치료 옵션을 선택할 수 있게 되어, 의료진이 환자 맞춤형 치료를 제공할 수 있게 되었다"고 말했습니다. 아스트라제네카 항암사업부 부사장 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson)은 "FLAURA2 임상에서 타그리소와 화학요법 병용 요법은 전체 환자군뿐만 아니라 중국 환자에서도 전례 없는 무진행 생존기간을 보여주었으며, 질병 진행 위험을 절반 가까이 감소시켰다"며, "이번 승인은 타그리소가 EGFR 변이 폐암 치료의 핵심 요법임을 재확인하고, 특히 아시아 국가 및 중국에서 높은 유병률을 보이는 이 질병을 치료하는 데 있어 단독 요법 또는 화학요법 병용 요법으로서의 중요한 역할을 인정하는 것"이라고 덧붙였습니다. 타그리소와 화학요법 병용 요법의 안전성 프로파일은 전반적으로 관리 가능했으며, 개별 약물의 확립된 프로파일과 일치했습니다. 이상 반응(AE) 발생률은 화학요법 관련 이상 반응으로 인해 타그리소와 화학요법 병용 요법군에서 더 높게 나타났습니다. 이상 반응으로 인한 타그리소 중단율은 병용 요법군에서 11%, 단독 요법군에서 6%였습니다. 타그리소는 미국, 유럽, 중국, 일본 등 100개국 이상에서 단독 요법으로 승인받았습니다. 현재 1차 치료, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 NSCLC 치료, 조기 단계 NSCLC의 보조 치료 등에 사용되고 있습니다. 이번 중국에서의 새로운 승인 외에도, 타그리소와 화학요법 병용 요법은 미국을 포함한 여러 국가에서 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 바 있습니다.