Tagrisso와 화학요법 병용, 일본에서 EGFR 변이 진행성 폐암 환자 대상 새로운 1차 치료제로 승인

아스트라제네카의 표적항암제 '타그리소(Tagrisso)'가 일본에서 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 새로운 1차 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 기존 표준 치료법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 크게 낮춘 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이(엑손 19 결손 또는 L858R 치환 변이) 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 타그리소와 페메트렉시드 및 백금 기반 화학요법 병용 요법을 승인했습니다. 이번 승인의 근거가 된 FLAURA2 3상 임상시험 결과는 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에도 게재되었습니다. 임상 결과에 따르면, 타그리소와 화학요법 병용 요법은 기존 1차 치료 표준 요법인 타그리소 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰습니다. 구체적으로 타그리소와 화학요법 병용 요법을 받은 환자들의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 25.5개월로, 타그리소 단독 요법(16.7개월) 대비 8.8개월 연장되었습니다. 독립적 중앙 검토 결과 역시 유사한 경향을 보였으며, 타그리소와 화학요법 병용 요법 시 PFS 중앙값은 29.4개월로 타그리소 단독 요법(19.9개월) 대비 9.5개월 개선되었습니다. 전체 생존기간(OS)은 아직 중간 분석 단계(41% 성숙도)이지만, 타그리소와 화학요법 병용 요법이 타그리소 단독 요법 대비 OS 측면에서도 긍정적인 경향을 보인 것으로 나타났습니다. 이 결과는 최근 프라하에서 열린 2024 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표되었습니다. 임상시험은 OS를 주요 이차 평가 변수로 계속 추적 관찰할 예정입니다. 폐암은 전 세계적으로, 그리고 일본에서도 암 관련 사망의 가장 흔한 원인입니다. 일본에서는 매년 13만 5천 명 이상이 폐암 진단을 받으며, 가장 흔한 형태인 비소세포폐암 환자의 약 36%가 EGFR 변이를 가지고 있습니다. 또한, 상당수의 비소세포폐암 환자는 진단 시 이미 진행된 상태입니다. FLAURA2 임상시험의 주요 연구자인 Kunihiko Kobayashi 박사는 "FLAURA2 결과는 오시머티닙(osimertinib)에 화학요법을 병용하는 것이 오시머티닙 단독 요법 대비 무진행 생존기간을 약 9개월 연장시켰음을 보여주었다"며, "이번 승인으로 일본에서 가장 높은 사망률을 보이는 이 공격적인 형태의 폐암 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션이 제공될 것"이라고 말했습니다. AstraZeneca의 항암사업부 총괄 부사장인 Dave Fredrickson은 "일본에서의 오늘 승인은 타그리소가 EGFR 변이 폐암 환자들에게 화학요법과의 병용 또는 단독 요법으로서 백본 치료제임을 더욱 공고히 하는 것"이라며, "특히 뇌 전이 환자나 L858R 변이 환자와 같이 예후가 좋지 않은 환자들에게 타그리소와 화학요법의 병용은 매우 중요한 기회가 될 것"이라고 덧붙였습니다. 타그리소와 화학요법 병용 요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 기존 안전성 프로파일과 일관되었습니다. 병용 요법군에서 이상 반응 발생률은 높았으나, 이는 잘 알려진 화학요법 관련 이상 반응에 의한 것이었습니다. 이상 반응으로 인한 타그리소 중단율은 병용 요법군에서 11%, 단독 요법군에서 6%였습니다. 타그리소는 미국, 유럽, 중국, 일본 등 100개국 이상에서 단독 요법으로 승인받았으며, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암, 조기 비소세포폐암의 보조 치료 등에 사용됩니다. 타그리소와 화학요법 병용 요법은 이미 미국을 포함한 여러 국가에서 1차 치료제로 승인된 바 있습니다.