비소세포폐암 대상 Imfinzi의 BR.31 3상 임상시험 업데이트

아스트라제네카, 비소세포폐암 3상 임상시험 결과 발표… 임핀지, 1차 평가변수 달성 실패 아스트라제네카(AstraZeneca)는 25일, 조기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행된 ADJUVANT BR.31 임상 3상 시험의 주요 결과에서 임핀지(Imfinzi, durvalumab)가 위약 대비 질병 진행까지의 생존 기간(DFS) 개선에 있어 통계적 유의성을 달성하지 못했다고 발표했습니다. 이번 임상시험은 캐나다암임상시험그룹(CCTG)이 후원했으며, PD-L1 발현율이 25% 이상인 조기(IB-IIIA기) 비소세포폐암 환자 중 종양 완전 절제술을 받은 환자를 대상으로 진행되었습니다. 아스트라제네카의 종양학 연구개발 부문 수석 부사장인 Susan Galbraith는 "ADJUVANT BR.31 임상시험 결과에 실망감을 표한다"며, "임핀지는 이미 조기 폐암 환자 치료 환경을 변화시키고 여러 긍정적인 3상 임상시험 결과를 달성한 바 있다. 우리는 광범위한 개발 프로그램을 통해 폐암 분야의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔습니다. 임핀지의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 것과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았습니다. 해당 데이터는 추후 의학 학회에서 발표될 예정입니다. 임핀지는 현재 절제 불가능한 국소 진행성(Stage III) 비소세포폐암 환자 중 화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 환자들에게 표준 치료법으로 승인된 유일한 면역항암제입니다. 이는 PACIFIC 3상 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 또한, 임핀지는 수술이 불가능하거나 절제되지 않은 조기(Stage I-II) 비소세포폐암(PACIFIC-4) 및 절제 불가능한 국소 진행성(Stage III) 비소세포폐암(PACIFIC-5, 8, 9) 등 다양한 조기 폐암 치료 환경에서 단독 요법 및 병용 요법으로 연구가 진행 중입니다. 폐암은 전 세계적으로 매년 약 240만 명이 진단받는 질환으로, 남녀 모두에게서 암 사망의 주요 원인이며 전체 암 사망의 약 5분의 1을 차지합니다. 폐암은 크게 비소세포폐암(NSCLC)과 소세포폐암(SCLC)으로 나뉘며, 환자의 80-85%가 비소세포폐암 진단을 받습니다. 대부분의 비소세포폐암 환자는 진행된 상태에서 진단되지만, 약 25-30%는 진단 시점에 절제 가능한 상태입니다. 조기 폐암 진단은 종종 다른 질환으로 인한 영상 검사에서 우연히 발견되는 경우가 많습니다. 완전 종양 절제술 및 보조 항암화학요법에도 불구하고, 절제 가능한 질환을 가진 환자들 대부분은 결국 재발을 경험합니다. IB기 환자의 5년 생존율은 약 58%에 불과하며, II기 환자는 36-46%, IIIA기 환자는 24%로 감소하여 높은 미충족 의료 수요를 보여줍니다. ADJUVANT BR.31 임상시험은 CCTG가 후원한 무작위, 다기관, 이중 눈가림 3상 임상시험으로, 완전 종양 절제술을 받은 IB기(4cm 이상), II기 또는 IIIA기(AJCC 제7판 기준) 비소세포폐암 환자 1,415명을 대상으로 임핀지의 보조 요법 효과를 평가했습니다. 아스트라제네카는 임핀지 공급 및 임상시험 지원을 담당했습니다. 환자들은 2:1 비율로 임핀지 20mg/kg 정맥 주사 또는 위약을 4주 간격으로 최대 48주간 투여받았습니다. 이 임상시험은 캐나다, 미국, 호주, 유럽, 아시아 등 19개 국가 및 지역의 269개 센터에서 진행되었습니다. 주요 평가변수는 PD-L1 발현율 25% 이상, EGFR 돌연변이 또는 ALK 재배열이 없는 환자에서의 질병 진행까지의 생존 기간(DFS)이었습니다. 주요 이차 평가변수에는 PD-L1 발현율 1% 이상 환자 및 PD-L1 발현 여부와 관계없는 환자에서의 DFS, 전체 생존 기간(OS), 안전성 등이 포함되었습니다. DFS는 무작위 배정 시점부터 첫 재발, 새로운 암 발생 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의되며, 의사와 환자 모두에게 중요한 임상적 지표로 인정받고 있습니다. 캐나다암임상시험그룹(CCTG)은 캐나다 전역 85개 이상의 병원 및 암 센터에서 1상-3상 임상시험을 수행하는 학술 암 임상시험 연구 협력체입니다. 퀸스 대학교 운영 센터를 통해 CCTG는 6개 대륙 40개국의 2만 명의 연구자 및 임상시험 직원 네트워크를 통해 600건 이상의 임상시험을 지원했으며, 10만 명의 환자를 등록했습니다. CCTG는 캐나다암협회(Canadian Cancer Society)의 국가 프로그램으로, 모든 암 환자의 생존율과 삶의 질 향상을 목표로 합니다. 임핀지(durvalumab)는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단함으로써 종양의 면역 회피 전략을 무력화하고 면역 반응의 억제를 해제하는 인간 단클론 항체입니다. 임핀지는 현재 절제 불가능한 국소 진행성(Stage III) 비소세포폐암 환자 중 화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 환자들에게 표준 치료법으로 승인된 유일한 면역항암제입니다. 또한, 임핀지는 광범위 병기 소세포폐암(SCLC) 치료와 함께, 전이성 비소세포폐암 치료를 위해 임주도(Imjudo, tremelimumab)와의 단기 병용 요법 및 화학요법과 병용하여 승인되었습니다. 임핀지는 AEGEAN 3상 임상시험을 통해 절제 가능한 조기 비소세포폐암 환자에서 사건 발생까지의 생존 기간(EFS)에 대한 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 입증했습니다. 이 임상시험 결과를 바탕으로, 임핀지는 수술 전 신보강 화학요법 및 수술 후 보조 단독 요법으로 스위스에서 승인되었습니다. 제한적 병기 소세포폐암(SCLC)에서 임핀지는 ADRIATIC 3상 임상시험에서 표준 치료 병용 화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 환자들을 대상으로 위약 대비 전체 생존 기간(OS) 및 무진행 생존 기간(PFS)이라는 이중 주요 평가변수에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 폐암 적응증 외에도 임핀지는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 치료를 위해 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴)과 병용하여, 그리고 비절제 간세포암(HCC) 치료를 위해 임주도와 병용하여 승인되었습니다. 또한, 임핀지는 일본 및 유럽에서 비절제 간세포암 단독 요법으로, 미국에서는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient)이 있는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에서 화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀) 후 임핀지 단독 요법으로 승인되었습니다. 2017년 5월 첫 승인 이후 22만 명 이상의 환자가 임핀지 치료를 받았습니다. 광범위한 개발 프로그램의 일환으로 임핀지는 소세포폐암, 비소세포폐암, 유방암, 여러 위장관 및 부인과 암, 기타 고형암 환자를 대상으로 단독 치료 및 다른 항암 치료와의 병용 요법으로 시험 중입니다. 아스트라제네카는 조기 질환의 진단 및 치료를 통해 폐암 환자들의 완치에 더 가까이 다가가고자 노력하고 있으며, 동시에 난치성 및 진행성 질환에서의 결과를 개선하기 위해 과학의 경계를 넓히고 있습니다. 새로운 치료 표적을 정의하고 혁신적인 접근 방식을 탐구함으로써, 회사는 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자들에게 의약품을 매칭하는 것을 목표로 합니다. 회사의 포괄적인 포트폴리오에는 타그리소(Tagrisso, osimertinib) 및 이레사(Iressa, gefitinib), 임핀지 및 임주도, 엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)와 다토포타맙 데룩스테칸(Daiichi Sankyo와 협력), 오르파티스(Orpathys, savolitinib, HUTCHMED과 협력) 등 선도적인 폐암 치료제와 차세대 혁신 신약들이 포함되어 있으며, 다양한 작용 기전을 가진 잠재적인 신약 및 병용 요법 파이프라인도 보유하고 있습니다. 아스트라제네카는 폐암 환자를 위한 혁신 가속화와 의미 있는 개선을 목표로 하는 글로벌 연합인 Lung Ambition Alliance의 창립 멤버입니다. 아스트라제네카는 면역항암 치료 개념을 미충족 의료 수요가 높은 특정 임상 분야에 도입하는 선구자입니다. 회사는 항종양 면역 반응 회피를 극복하고 신체의 면역 체계가 종양을 공격하도록 자극하는 면역항암제를 중심으로 포괄적이고 다양한 면역항암 포트폴리오 및 파이프라인을 보유하고 있습니다. 아스트라제네카는 임핀지 단독 요법 및 임주도와의 병용 요법, 그리고 기타 새로운 면역항암제 및 치료법을 통해 암 치료를 재정의하고 환자 결과를 변화시키는 데 힘쓰고 있습니다. 또한, 이중 특이 항체와 같은 차세대 면역항암제 및 세포 치료, T세포 이중 특이 항체 등 면역의 다양한 측면을 활용하여 암을 표적하는 치료법을 연구하고 있습니다. 회사는 광범위한 암종에 걸쳐 장기 생존을 제공하는 면역항암 치료법을 새로운 치료 환경에 도입하기 위한 혁신적인 임상 전략을 추구하고 있습니다. 회사는 치료 저항성을 예방하고 더 긴 면역 반응을 유도하기 위한 새로운 병용 요법 탐색에 집중하고 있습니다. 광범위한 임상 프로그램을 통해 회사는 완치 가능성이 가장 높은 초기 질환 단계에서의 면역항암 치료 사용을 적극 지원하고 있습니다. 아스트라제네카는 암의 모든 형태에 대한 완치를 제공하겠다는 야심찬 목표로 종양학 분야를 선도하고 있으며, 암과 그 복잡성을 이해하는 과학을 바탕으로 환자들에게 삶을 변화시키는 의약품을 발견, 개발 및 제공하고 있습니다. 회사는 가장 어려운 암종에 집중하고 있습니다. 지속적인 혁신을 통해 아스트라제네카는 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 구축했으며, 이는 의료 관행에 변화를 촉발하고 환자 경험을 변화시킬 잠재력을 가지고 있습니다. 아스트라제네카는 암 치료를 재정의하고 언젠가는 암을 사망 원인에서 제거하겠다는 비전을 가지고 있습니다. 아스트라제네카(LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 종양학, 희귀 질환 및 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학을 포함하는 바이오 의약품 분야에서 처방 의약품의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 둔 글로벌 과학 주도 바이오 제약 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 아스트라제네카의 혁신적인 의약품은...