Imfinzi, NIAGARA 3상 임상시험에서 근육 침습성 방광암 환자의 무병 생존 및 전체 생존율에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증

아스트라제네카, 임핀지, 방광암 치료에서 획기적인 임상 결과 발표 아스트라제네카(AstraZeneca)의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, durvalumab)가 근육 침윤성 방광암(MIBC) 환자의 수술 전후 치료에서 사건 발생 생존율(EFS) 및 전체 생존율(OS)을 통계적으로 유의미하게 개선하는 것으로 나타났습니다. 이는 획기적인 NIAGARA 임상 3상 시험의 긍정적인 결과에 따른 것입니다. 이번 임상시험 결과, 임핀지와 화학요법 병용 요법은 기존의 수술 전 화학요법 단독 치료 대비 MIBC 환자의 사건 발생 생존율(EFS)과 전체 생존율(OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 환자들은 방광 적출술(방광 제거 수술) 전에 임핀지와 화학요법을 병용 투여받았으며, 이후 임핀지 단독 요법으로 추가 치료를 받았습니다. 방광암 환자의 약 4분의 1은 종양이 방광 벽의 근육층까지 침범한 경우(원격 전이 없음)로, 이를 MIBC라고 합니다. MIBC 환자의 경우 현재 표준 치료법은 수술 전 화학요법과 근치적 방광 적출술이지만, 수술 후에도 재발률이 높고 예후가 좋지 않은 경우가 많습니다. 이번 임상시험에 참여한 토마스 파울스(Thomas Powles) 교수는 "표준 치료를 받은 MIBC 환자의 거의 절반이 여전히 질병 재발 또는 진행을 경험하고 있다"며, "NIAGARA 임상시험 데이터는 수술 전 화학요법에 더해 수술 후 임핀지 치료를 병행하는 것이 환자의 생존 기간을 연장시킨다는 것을 처음으로 보여준다"고 밝혔습니다. 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 항암 연구개발 부문 수석 부사장은 "NIAGARA 임상시험 결과는 암 치료 초기 단계로 면역항암제를 적용하려는 우리의 전략을 뒷받침한다"며, "임핀지를 활용한 이번 수술 전후 병용 요법은 생존율을 개선하고 환자의 질병 재발 또는 진행률을 감소시켰다. 우리는 이 요법이 가능한 한 빨리 환자들에게 표준 치료를 변화시킬 잠재력을 가지고 제공될 수 있기를 기대한다"고 말했습니다. 임핀지는 전반적으로 내약성이 우수했으며, 수술 전후 치료 모두에서 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 임핀지와 수술 전 화학요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었습니다. 임핀지 추가 투여로 인한 이상 반응으로 인한 치료 중단율이 증가하지 않았으며, 수술 전 화학요법 단독 치료 대비 환자의 수술 완료 능력에 영향을 미치지 않았습니다. 이러한 데이터는 추후 의학 학회에서 발표되고 전 세계 규제 당국과 공유될 예정입니다. 방광암은 전 세계적으로 9번째로 흔한 암으로, 매년 614,000명 이상이 진단받습니다. 가장 흔한 유형인 요로상피암은 요로계의 요로상피 세포에서 시작됩니다. 방광 벽의 근육층으로 성장하는 MIBC는 전체 방광암 사례의 약 4분의 1을 차지합니다. 방광 제거 수술을 받은 환자의 약 50%가 질병 재발을 경험하므로, 수술 후 질병 재발을 예방하는 치료 옵션이 절실히 필요합니다. NIAGARA 임상시험은 MIBC 환자를 대상으로 근치적 방광 적출술 전후 임핀지 치료 효과를 평가하는 무작위, 공개, 다기관, 글로벌 3상 임상시험입니다. 이 시험에서 1063명의 환자는 수술 전 임핀지 및 화학요법 병용 또는 화학요법 단독 투여군, 수술 후 임핀지 또는 추가 치료 없음군으로 무작위 배정되었습니다. 이 임상시험은 북미, 남미, 유럽, 호주, 아시아 등 22개 국가 및 지역의 192개 센터에서 진행되었습니다. 주요 평가 지표는 종양 재발 또는 진행, 병리학적 완전 반응과 같은 사건 발생 시점부터 치료 무작위 배정 시점까지의 기간으로 정의되는 EFS이며, 전체 생존율(OS) 및 안전성이 주요 이차 평가 지표입니다. 임핀지(durvalumab)는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단함으로써 종양의 면역 회피 전략에 대응하고 면역 반응을 억제하는 인간 단일클론항체입니다. 임핀지는 현재 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 환자에게 사용되는 유일한 승인 면역항암제이자 글로벌 표준 치료법입니다. 또한 광범위 병기 소세포폐암(SCLC) 치료에도 승인되었으며, 전이성 NSCLC 치료에는 임핀지와 단기 요법의 임주도(Imjudo, tremelimumab) 및 화학요법 병용으로 사용됩니다. 임핀지는 수술 전 임핀지와 백금 함유 화학요법 병용, 수술 후 임핀지 단독 요법으로 EGFR 변이 또는 ALK 재배열이 없는 절제 가능한 NSCLC 성인 환자 치료에 스위스에서 승인되었습니다. 폐암 외에도, 국소 진행성 또는 전이성 담도암 치료에는 임핀지와 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 병용으로, 절제 불가능한 간세포암(HCC) 치료에는 임핀지와 임주도 병용으로 승인되었습니다. 또한 일본 및 유럽 연합에서는 절제 불가능한 HCC 단독 요법으로, 미국에서는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient)이 있는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에게 임핀지와 화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀) 병용 후 임핀지 단독 요법으로 승인되었습니다. 2017년 5월 첫 승인 이후 220,000명 이상의 환자가 임핀지 치료를 받았습니다. 광범위한 개발 프로그램을 통해 임핀지는 SCLC, NSCLC, 유방암, 여러 위장관 및 부인과 암, 기타 고형암 환자를 대상으로 단독 또는 다른 항암 치료와의 병용 요법으로 시험 중에 있습니다. 또한 방광암의 초기 및 후기 단계에서 비근육 침윤성 질환(POTOMAC), 시스플라틴 비적격 또는 거부 환자(VOLGA), 국소 진행성 또는 전이성 질환(NILE) 등 다양한 치료 조합으로 연구되고 있습니다. 아스트라제네카의 면역항암 분야는 미충족 의료 수요가 높은 특정 임상 분야에 면역항암 개념을 도입한 선구자입니다. 회사는 항종양 면역 반응 회피를 극복하고 신체의 면역 체계를 자극하여 종양을 공격하도록 설계된 면역항암제를 중심으로 포괄적이고 다양한 면역항암 포트폴리오 및 파이프라인을 보유하고 있습니다. 아스트라제네카는 임핀지 단독 요법 및 임주도와의 병용 요법, 기타 새로운 면역항암제 및 치료법을 통해 암 치료의 패러다임을 바꾸고 환자의 결과를 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 또한 이중 특이 항체와 같은 차세대 면역항암제 및 세포 치료, T세포 이중 특이 항체 등 면역의 다양한 측면을 활용하여 암을 표적으로 하는 치료법을 연구하고 있습니다. 아스트라제네카는 광범위한 암종에 걸쳐 장기 생존을 제공하는 면역항암 기반 치료법을 새로운 치료 환경에 도입하기 위한 혁신적인 임상 전략을 추구하고 있습니다. 회사는 치료 저항성을 예방하고 더 긴 면역 반응을 유도하기 위한 새로운 병용 요법 개발에 집중하고 있습니다. 광범위한 임상 프로그램을 통해 회사는 완치 가능성이 가장 높은 초기 질병 단계에서의 면역항암 치료 사용을 적극 지지하고 있습니다. 아스트라제네카의 항암 분야는 모든 형태의 암에 대한 치료법을 제공하겠다는 야심찬 목표로 항암 분야의 혁명을 이끌고 있으며, 암과 그 복잡성을 이해하기 위한 과학적 노력을 통해 환자에게 삶을 변화시키는 의약품을 발견, 개발 및 제공하고 있습니다. 회사는 가장 어려운 암에 집중하고 있으며, 지속적인 혁신을 통해 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 구축하여 의료 관행에 변화를 촉발하고 환자 경험을 변화시킬 잠재력을 가지고 있습니다. 아스트라제네카는 암 치료의 패러다임을 재정의하고 언젠가는 암을 사망 원인에서 제거하겠다는 비전을 가지고 있습니다. 아스트라제네카(LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 항암, 희귀 질환, 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학을 포함한 바이오 의약품 분야에서 처방 의약품의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 둔 글로벌 과학 중심 바이오 제약 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 아스트라제네카의 혁신적인 의약품은 125개국 이상에서 판매되고 전 세계 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다.