Farxiga, 미국에서 소아 제2형 당뇨병 치료제로 승인

아스트라제네카의 당뇨병 치료제 Farxiga(dapagliflozin)가 미국에서 10세 이상 소아·청소년 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이번 FDA 승인은 현재까지 진행된 가장 큰 규모의 소아 제2형 당뇨병 3상 임상시험 중 하나인 T2NOW 임상시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. Farxiga는 이미 미국에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 식이요법 및 운동 보조 요법으로 혈당 조절 개선을 위해 승인된 바 있습니다. 아스트라제네카의 바이오의약품 사업부문 총괄 부사장인 Ruud Dobber는 "소아·청소년 환자에서 제2형 당뇨병의 유병률이 계속 증가하고 있지만, 이들에게 사용할 수 있는 경구 치료 옵션은 제한적이었습니다. 오늘 승인은 미국 내 제2형 당뇨병을 앓고 있는 소아 환자들에게 중요한 이정표가 될 것이며, 이 약물의 잠재적 혜택을 높은 미충족 의료 수요에 직면한 더 많은 환자들에게 확대하고, 심혈관, 신장 및 대사 질환 전반에 걸쳐 혁신적인 치료법을 제공하려는 아스트라제네카의 노력을 강화할 것입니다."라고 말했습니다. 제2형 당뇨병(T2D)은 모든 연령대의 사람들에게 영향을 미치는 만성 질환입니다. 전 세계적으로 소아·청소년 환자에서 제2형 당뇨병의 발생률과 유병률이 증가하고 있습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 및 최근 연구에 따르면, 미국에서는 20세 미만 환자 약 3만 명이 제2형 당뇨병을 앓고 있으며 매년 5,300건의 새로운 사례가 진단되고 있습니다. 어린 환자들은 성인 환자에 비해 합병증 발병 시기가 더 빠르고 질병 진행 속도가 더 빠른 경향을 보입니다. The New England Journal of Medicine Evidence에 발표된 T2NOW 3상 임상시험 데이터에 따르면, Farxiga로 치료받은 환자들은 위약 투여 환자 대비 당화혈색소(A1C, 평균 혈당 수치 지표) 수치가 유의미하게 감소했습니다. Farxiga 투여군의 A1C 평균 변화량은 -0.62%인 반면, 위약 투여군은 +0.41%로, 그 차이는 -1.03%였습니다(95% 신뢰구간: -1.57~-0.49; p<0.001). 26주차에 1차 평가변수 및 모든 2차 평가변수에서 위약 대비 통계적 유의성을 달성했으며, 이는 Farxiga가 소아·청소년 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 임상적으로 의미 있는 개선을 제공할 수 있음을 입증했습니다. 이 환자군에서의 안전성 결과는 성인 제2형 당뇨병 환자에서의 결과와 일관되었으며, Farxiga의 잘 확립된 안전성 프로파일과 일치했습니다. Farxiga(dapagliflozin)는 최초의 경구용, 1일 1회 복용하는 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제로, 유럽 연합(EU, Forxiga라는 브랜드명으로 판매)을 포함한 126개국에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 식이요법 및 운동 보조 요법으로 혈당 조절 개선을 위해 승인되었습니다. 또한, T2GO 3상 임상시험 결과를 바탕으로 EU 및 기타 지역을 포함한 56개국에서 10세 이상 소아 제2형 당뇨병 환자를 대상으로도 승인되었습니다. 추가적인 규제 제출 및 출시 계획은 향후 시장 평가에 따라 고려될 예정입니다. 참고: 제2형 당뇨병(T2D)은 높은 혈당 수치, 즉 고혈당증을 유발하는 병태생리학적 결함으로 특징지어지는 만성 질환입니다. 시간이 지남에 따라 이러한 지속적인 고혈당은 질병의 진행을 더욱 악화시킵니다. 당뇨병 유병률은 2045년까지 7억 8,300만 명에 이를 것으로 예상됩니다. 제2형 당뇨병은 가장 흔한 당뇨병 유형으로, 전 세계 모든 당뇨병의 90% 이상을 차지합니다. 많은 환자들이 혈당 조절이 잘 되지 않고 약물 복용 순응도가 낮아 상당한 미충족 의료 수요가 여전히 존재합니다. T2NOW 임상시험은 메트포르민, 인슐린 또는 둘 다를 복용 중인 소아·청소년 제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진의 추가 요법으로서의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상시험입니다. 환자들은 다파글리플로진, 삭사글립틴 또는 위약으로 무작위 배정되었습니다. 활성 약물을 투여받은 환자들은 현재 용량을 유지하거나 동일한 활성 치료의 더 높은 용량으로 증량하도록 추가로 무작위 배정되었습니다. 1차 평가변수는 26주 후 다파글리플로진(5mg 또는 10mg) 또는 삭사글립틴(2.5mg 또는 5mg) 투여군과 위약 투여군 간의 A1C 변화였습니다. 2차 평가변수에는 공복 혈당 변화 및 26주 후 A1C <7.0%(53mmol/mol)를 달성한 환자의 비율(기저 시점 A1C ≥7%)이 포함되었습니다. Farxiga(dapagliflozin)는 미국에서 Farxiga로, 그 외 지역에서는 Forxiga로 판매되는 최초의 경구용, 1일 1회 복용하는 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제입니다. 2024년 6월 현재, Forxiga는 126개국에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 식이요법 및 운동 보조 요법으로 혈당 조절 개선을 위해 승인되었습니다. Forxiga는 T2GO 임상시험 결과를 바탕으로 EU 및 기타 국가에서 10세 이상 소아 제2형 당뇨병 환자를 대상으로도 승인되었습니다. 또한, Forxiga는 전 세계 100개국 이상에서 모든 범위의 좌심실 박출률(HFrEF 및 HFpEF)을 가진 심부전 및 만성 신장 질환(CKD) 성인 환자의 치료를 위해 승인되었습니다. Forxiga는 모든 박출률 범위에서 사망률 감소 효과를 입증한 최초의 심부전 치료제였습니다. Forxiga는 심장, 신장 및 췌장의 근본적인 연관성을 고려할 때 중요한 발견인 심장-신장 질환의 예방 및 지연 효과와 함께 장기 보호 효과를 보여주었습니다. 이 장기 중 하나라도 손상되면 다른 장기의 기능 부전을 유발하여 제2형 당뇨병, 심부전(HF), 만성 신장 질환(CKD)을 포함한 주요 사망 원인에 기여할 수 있습니다. 아스트라제네카의 CVRM(심혈관, 신장 및 대사) 사업부는 바이오의약품 사업부의 일부이며, 아스트라제네카의 주요 질병 영역 중 하나이자 회사의 핵심 성장 동력입니다. 심장, 신장, 간 및 췌장 간의 근본적인 연관성을 더 명확하게 이해하기 위한 과학적 접근 방식을 통해, 아스트라제네카는 질병 진행을 늦추거나 멈추는 장기 보호를 위한 의약품 포트폴리오에 투자하고 궁극적으로 재생 치료법으로 나아가는 길을 열고 있습니다. 회사의 목표는 CVRM 질환 간의 상호 연결성을 더 잘 이해하고 이를 유발하는 메커니즘을 표적으로 삼아 수백만 명의 생명을 개선하고 구하는 것이며, 이를 통해 사람들을 더 조기에 효과적으로 발견, 진단 및 치료할 수 있습니다. 아스트라제네카(LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 종양학, 희귀 질환 및 바이오의약품(심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학 포함) 분야의 처방 의약품 발견, 개발 및 상업화에 중점을 둔 글로벌 과학 주도 바이오 제약 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 아스트라제네카의 혁신적인 의약품은 125개국 이상에서 판매되며 전 세계 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다.