Tagrisso, 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 폐암 환자 대상 미국 우선 심사 대상 지정

아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소(Tagrisso)'가 미국에서 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료를 위한 우선 심사(Priority Review) 대상으로 선정되었습니다. 이는 LAURA 3상 임상시험 결과, 질병 진행 또는 사망 위험을 3년 이상 늦추는 효과를 입증한 데 따른 것입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 '타그리소'의 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 접수하고, 화학방사선요법(CRT) 후 절제 불가능한 3기 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료에 대한 우선 심사를 결정했습니다. 승인될 경우, '타그리소'는 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이가 있는 EGFR 변이 환자에게 적용될 예정입니다. FDA의 우선 심사는 기존 치료 옵션 대비 안전성 또는 유효성 개선을 입증하거나, 심각한 질환을 예방하거나 환자 순응도를 향상시킬 수 있는 의약품 신청에 부여됩니다. FDA의 규제 결정 시점인 약물 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜는 2024년 4분기로 예상됩니다. '타그리소'는 최근 이 적응증에 대해 FDA로부터 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)도 받은 바 있습니다. BTD는 심각한 질환을 치료하고 상당한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 신약의 개발 및 규제 심사를 가속화하는 제도입니다. 미국에서는 매년 약 20만 명이 폐암 진단을 받으며, 이 중 80~85%는 가장 흔한 형태인 비소세포폐암입니다. 비소세포폐암 환자의 약 15%는 EGFR 변이를 가지고 있으며, 새로 진단받는 비소세포폐암 환자의 약 5분의 1은 절제가 불가능한 상태입니다. 아스트라제네카의 수잔 갈브레이스 종양 R&D 수석 부사장은 "조기 단계의 근치적 치료 환경에서 '타그리소'에 대한 우선 심사는 현재 표적 치료제가 없는 환자들에게 매우 중요하다"며 "FDA와의 긴밀한 협력을 통해 '타그리소'를 가능한 한 빨리 환자들에게 공급하고 새로운 표준 치료법으로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔습니다. 또한, "LAURA 임상시험에서 '타그리소'가 EGFR 변이 폐암 환자의 진행성 생존 기간을 3년 이상 연장했으며, 진단 시 EGFR 변이 검사의 중요성을 다시 한번 강조했다"고 덧붙였습니다. 이번 보충 신약 허가 신청은 최근 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 총회에서 발표되고 'The New England Journal of Medicine'에 동시에 게재된 LAURA 3상 임상시험 데이터를 기반으로 합니다. LAURA 임상시험 결과, '타그리소'는 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 84% 감소시켰습니다(위험비 [HR] 0.16; 95% 신뢰구간 [CI] 0.10-0.24; p<0.001). 중앙값 진행성 생존 기간(PFS)은 '타그리소' 투여군에서 39.1개월, 위약군에서 5.6개월로 나타났습니다. 특히, 성별, 인종, EGFR 변이 유형, 연령, 흡연 이력, 이전 CRT 경험 등 모든 사전 지정된 하위 그룹에서 임상적으로 의미 있는 PFS 개선 효과가 관찰되었습니다. 전체 생존 기간(OS) 데이터는 '타그리소'에 유리한 추세를 보였으나, 분석 시점에서는 아직 데이터가 성숙되지 않았습니다. 임상시험은 이차 평가 변수인 OS를 계속 평가할 예정입니다. 안전성 결과 및 이상 반응으로 인한 중단율은 기존에 알려진 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. '타그리소'는 미국, 유럽, 중국, 일본 등 100개국 이상에서 단독 요법으로 승인되었습니다. 승인된 적응증으로는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 NSCLC의 1차 치료, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 NSCLC, 조기 EGFR 변이 NSCLC의 보조 치료 등이 있습니다. 또한, '타그리소'와 화학요법 병용 요법은 미국 등 여러 국가에서 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 NSCLC의 1차 치료에 승인되었습니다. 폐암은 남녀 모두에게서 암 사망의 주요 원인이며, 전체 암 사망의 약 5분의 1을 차지합니다. 폐암은 크게 비소세포폐암과 소세포폐암으로 나뉘며, 대부분의 비소세포폐암 환자는 진행된 상태에서 진단됩니다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자는 종양 세포 성장을 촉진하는 세포 신호 전달 경로를 차단하는 EGFR 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)에 특히 민감합니다. LAURA 임상시험은 확정적인 백금 기반 CRT 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 글로벌 3상 임상시험입니다. 환자들은 질병 진행, 용납할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 '타그리소' 80mg 경구용 정제를 매일 복용했습니다. 진행 시 위약군 환자들도 '타그리소' 치료를 받을 수 있었습니다. 이 임상시험은 미국, 유럽, 남미, 아시아 등 15개국 이상 145개 이상의 센터에서 216명의 환자를 등록했으며, 이번 분석은 PFS의 일차 평가 변수에 대한 것입니다. 임상시험은 계속 진행 중이며 이차 평가 변수인 OS를 평가할 예정입니다. '타그리소'(osimertinib)는 3세대 비가역적 EGFR-TKI로, 중추신경계(CNS) 전이를 포함한 비소세포폐암에서 임상적 유효성이 입증되었습니다. '타그리소'(40mg 및 80mg 매일 1회 경구용 정제)는 전 세계적으로 약 80만 명의 환자에게 사용되었으며, 아스트라제네카는 EGFR 변이 비소세포폐암의 여러 단계에서 '타그리소'를 환자 치료법으로 탐색하고 있습니다. EGFR 변이 비소세포폐암에서 '타그리소' 사용을 뒷받침하는 광범위한 증거가 있습니다. '타그리소'는 조기 질환에서 환자 결과를 개선한 유일한 표적 치료제이며, LAURA 3상 임상시험에서는 국소 진행성 단계, FLAURA 3상 임상시험 및 FLAURA2 3상 임상시험에서는 후기 질환에서 효과를 보였습니다. 아스트라제네카는 폐암 환자를 가능한 한 조기에 치료하려는 지속적인 노력의 일환으로, '타그리소'를 NeoADAURA 3상 임상시험(결과 올해 말 예상) 및 ADAURA2 3상 임상시험에서 신보조 요법으로 조사하고 있습니다. 또한, SAVANNAH 및 ORCHARD 2상 임상시험, SAFFRON 3상 임상시험에서는 '타그리소'와 savolitinib(경구용, 강력하고 매우 선택적인 MET TKI) 및 기타 잠재적 신약을 병용하여 종양 저항 메커니즘을 해결하는 방법을 연구하고 있습니다. 아스트라제네카는 폐암 환자들을 완치에 더 가깝게 데려가기 위해 조기 질환의 진단 및 치료에 힘쓰는 동시에, 저항성 및 진행성 질환에서 결과를 개선하기 위해 과학의 경계를 넓히고 있습니다. 새로운 치료 표적을 정의하고 혁신적인 접근 방식을 탐구함으로써, 회사는 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자들에게 의약품을 맞추는 것을 목표로 합니다. 회사의 포괄적인 포트폴리오에는 선도적인 폐암 치료제와 '타그리소' 및 '이레사'(gefitinib), '임핀지'(durvalumab) 및 '임주도'(tremelimumab), '엔허투'(trastuzumab deruxtecan) 및 datopotamab deruxtecan(Daiichi Sankyo와 협력), '오르파티스'(savolitinib, HUTCHMED과 협력)를 포함한 차세대 혁신 신약들이 있으며, 다양한 작용 기전을 가진 잠재적 신약 및 병용 요법 파이프라인도 보유하고 있습니다. 아스트라제네카는 폐암 환자를 위한 혁신을 가속화하고 치료를 넘어 의미 있는 개선을 제공하기 위해 노력하는 글로벌 연합인 Lung Ambition Alliance의 창립 회원입니다. 아스트라제네카는 종양학 분야에서 혁신을 주도하며, 암의 모든 형태에 대한 치료법을 제공하고 암을 이해하고 복잡성을 파악하여 환자들에게 삶을 변화시키는 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 것을 목표로 합니다. 회사는 가장 어려운 암에 집중하고 있으며, 지속적인 혁신을 통해 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 구축하여 의료 관행에 변화를 일으키고 환자 경험을 변화시킬 잠재력을 가지고 있습니다. 아스트라제네카는 암 치료를 재정의하고 언젠가는 암으로 인한 사망을 근절하겠다는 비전을 가지고 있습니다. AstraZeneca(LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 종양학, 희귀 질환 및 바이오 의약품(심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학 포함) 분야에서 처방 의약품의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 둔 글로벌 과학 기반 바이오 제약 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 AstraZeneca는 100개국 이상에서 운영되며 혁신적인 의약품은 전 세계 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다.