EGFR 변이 진행성 폐암 환자 대상 화학요법 병용 Tagrisso, EU 승인 권고

아스트라제네카의 표적항암제 '타그리소(Tagrisso)'가 유럽에서 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들의 1차 치료제로 병용 요법이 승인 권고되었습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)는 현지시간 6월 3일, EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료에 페메트렉시드 및 백금 기반 화학요법과 병용한 타그리소(오시머티닙)의 승인을 권고했습니다. 이는 FLAURA2 임상 3상 시험 결과를 기반으로 하며, 해당 결과는 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에도 게재되었습니다. FLAURA2 임상시험 결과, 타그리소에 화학요법을 병용한 치료법은 기존 표준 치료법 대비 전체 생존 기간(OS)을 약 9개월 연장하는 것으로 나타났습니다. 구체적으로, 타그리소와 화학요법 병용군은 타그리소 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰습니다(위험비 [HR] 0.62; 95% 신뢰구간 [CI] 0.49-0.79; p<0.0001). 연구자 평가에 따른 중간 무진행 생존 기간(PFS)은 타그리소와 화학요법 병용군에서 25.5개월로, 타그리소 단독 요법(16.7개월) 대비 8.8개월 개선되었습니다. 전체 생존 기간(OS)은 2차 중간 분석 시점(41% 성숙도)에서 아직 확정되지 않았으나, 타그리소와 화학요법 병용군이 타그리소 단독 요법 대비 OS 개선 경향을 보였습니다(HR 0.75; 95% CI 0.57-0.97). 임상시험은 주요 이차 평가 변수인 OS를 계속해서 평가할 예정입니다. 유럽에서는 매년 45만 명 이상이 폐암 진단을 받습니다. 비소세포폐암 환자 중 약 10-15%가 EGFR 변이를 가지고 있으며, 대부분은 진행성 질환으로 진단됩니다. 구스타브 루시 종양학 연구소의 흉부 종양 전문의이자 FLAURA2 임상시험 책임 연구자인 David Planchard 박사는 "FLAURA2 결과는 EGFR 변이 폐암 환자에서 오시머티닙 단독 요법의 확립된 효능을 기반으로 하며, 화학요법 병용 시 무진행 생존 기간이 9개월 의미 있게 개선되었음을 보여줍니다"라며, "오늘의 긍정적인 권고는 유럽 환자들에게 질병 진행을 늦출 수 있는 추가적인 치료 옵션을 제공하는 중요한 단계입니다. 이는 이미 단독 요법으로 승인된 오시머티닙의 사용 범위를 확장하여 의료진에게 환자의 특정 질병 요구에 가장 적합한 치료법을 맞춤화할 수 있는 선택권을 제공합니다"라고 말했습니다. 아스트라제네카의 항암 연구개발 부문 수석 부사장인 Susan Galbraith는 "오늘의 소식은 EGFR 변이 폐암에서 타그리소가 백본 요법으로서의 중요성을 재확인시켜 줍니다. 유럽에서 승인된다면, 환자들은 타그리소 단독 또는 화학요법과 병용하는 옵션을 선택할 수 있게 될 것이며, 이는 특히 뇌 전이가 있거나 L858R 변이를 가진 환자를 치료하는 데 중요합니다"라고 덧붙였습니다. 타그리소와 화학요법 병용 요법의 안전성 프로파일은 전반적으로 관리 가능했으며, 각 약물의 확립된 프로파일과 일관되었습니다. 이상 반응(AE) 발생률은 타그리소와 화학요법 병용군에서 더 높았으며, 이는 잘 알려진 화학요법 관련 이상 반응에 의한 것이었습니다. 이상 반응으로 인한 타그리소 중단율은 타그리소와 화학요법 병용군에서 11%, 단독 요법군에서 6%였습니다. 타그리소는 미국, 유럽, 중국, 일본 등 100개국 이상에서 단독 요법으로 승인되었습니다. 승인된 적응증에는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암, 조기 EGFR 변이 비소세포폐암의 보조 치료 등이 포함됩니다. 타그리소와 화학요법 병용 요법은 미국 및 여러 국가에서 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료제로 이미 승인되었습니다. 아스트라제네카는 종양학 분야에서 혁신을 주도하며, 암 치료의 새로운 지평을 열고 있습니다. 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 핵심적인 역할을 수행하고 있으며, 초기 단계부터 진행성 단계까지 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하고 있습니다.