LAURA 3상 임상시험에서 Tagrisso, 비절제성 3기 EGFR 변이 폐암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 위약 대비 84% 감소시켜

아스트라제네카의 표적 항암제 '타그리소(Tagrisso)'가 비가역적 절제 불가능 3기 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 위약 대비 84% 감소시키는 획기적인 임상 결과를 발표했습니다. 이는 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 공개된 LAURA 3상 임상시험 결과로, 타그리소는 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 항암화학방사선요법(CRT) 후 위약 대비 유의미하게 개선된 무진행 생존기간(PFS)을 보여주었습니다. 이번 임상시험 결과에 따르면, 타그리소 투여군은 위약군 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 84% 감소했습니다. (위험비 [HR] 0.16; 95% 신뢰구간 [CI] 0.10-0.24; p<0.001). 중앙값 PFS는 타그리소 투여군에서 39.1개월을 기록한 반면, 위약군에서는 5.6개월에 그쳤습니다. 특히, 성별, 인종, EGFR 변이 유형, 연령, 흡연 이력, 이전 CRT 경험 등 모든 사전 지정된 하위 그룹에서 임상적으로 의미 있는 PFS 개선 효과가 관찰되었습니다. 전체 생존기간(OS) 데이터에서는 타그리소 투여군에서 긍정적인 추세가 나타났으나, 분석 시점에서는 데이터가 충분히 성숙되지 않았습니다. 임상시험은 이차 평가 변수인 OS를 계속 평가할 예정입니다. 윈십 암 연구소(Winship Cancer Institute of Emory University)의 수석 연구원인 Suresh Ramalingam 박사는 "LAURA 3상 임상시험의 인상적인 무진행 생존기간 결과는 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들에게 새로운 희망을 주는 중대한 돌파구"라며, "오시머티닙은 질병 진행 또는 사망 위험을 전례 없는 84%까지 지연시켰으며, 이러한 데이터를 바탕으로 이 환자군에서 새로운 표준 치료법이 될 것"이라고 강조했습니다. 아스트라제네카의 종양학 R&D 수석 부사장인 Susan Galbraith는 "타그리소는 잠재적 완치 가능성이 있는 이 설정에서 무진행 생존기간을 3년 이상 연장시켰다"며, "이는 환자들의 조기 검진 및 진단의 중요성을 다시 한번 강조한다"고 말했습니다. 또한, "이러한 임상 현장을 변화시킬 데이터는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들의 삶에 타그리소가 얼마나 강력한 영향을 미칠 수 있는지를 확고히 보여준다"고 덧붙였습니다. LAURA 임상시험의 주요 결과 요약은 다음과 같습니다. 타그리소 (n=143) vs. 위약 (n=73) 중앙값 PFS (개월): 39.1 vs. 5.6 위험비 (95% CI): 0.16 (0.10, 0.24) p-value: <0.001 데이터 성숙도: 56% vs. 40% 안전성 결과 및 이상 반응으로 인한 중단율은 예상 범위 내였으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 모든 원인으로 인한 Grade 3 이상의 이상 반응 발생률은 타그리소 투여군에서 35%, 위약군에서 12%였습니다. 타그리소는 미국, 유럽, 중국, 일본 등 100개국 이상에서 단독 요법으로 승인받았습니다. 승인 적응증에는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암, 조기 EGFR 변이 비소세포폐암의 보조 치료 등이 포함됩니다. 또한, 미국 등 여러 국가에서는 타그리소와 화학요법 병용 요법이 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료제로 승인되었습니다. 폐암은 전 세계적으로 남녀 모두에게서 가장 높은 암 사망 원인 중 하나이며, 전체 암 사망의 약 5분의 1을 차지합니다. 폐암은 크게 비소세포폐암(NSCLC)과 소세포폐암으로 나뉩니다. 매년 전 세계적으로 약 240만 명이 폐암 진단을 받으며, 이 중 80-85%가 가장 흔한 형태인 비소세포폐암 환자입니다. 대부분의 비소세포폐암 환자는 진행된 병기에서 진단됩니다. 미국과 유럽에서는 비소세포폐암 환자의 약 10-15%, 아시아에서는 30-40%가 EGFR 변이 비소세포폐암 환자입니다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자는 종양 세포 성장을 유발하는 세포 신호 전달 경로를 차단하는 EGFR 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 치료에 특히 민감합니다. LAURA 임상시험은 확정적인 백금 기반 항암화학방사선요법(CRT) 후 질병이 진행되지 않은 비가역적 절제 불가능 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 글로벌 3상 임상시험입니다. 환자들은 질병 진행, 내약성 부족 또는 기타 중단 기준 충족 시까지 매일 경구용 타그리소 80mg을 투여받았습니다. 질병 진행 시 위약군 환자들은 타그리소로 치료를 전환할 수 있었습니다. 이 임상시험은 미국, 유럽, 남미, 아시아 등 15개국 이상 145개 이상의 센터에서 216명의 환자를 등록했으며, 이번 결과는 1차 평가 변수인 PFS에 대한 분석입니다. 임상시험은 계속 진행 중이며, 2차 평가 변수인 OS를 평가할 예정입니다. 타그리소(오시머티닙)는 비소세포폐암, 특히 중추신경계(CNS) 전이에 대한 임상적 활성이 입증된 3세대 비가역적 EGFR-TKI입니다. 타그리소(40mg 및 80mg 일일 경구용 정제)는 전 세계적으로 거의 80만 명의 환자에게 사용되었으며, 아스트라제네카는 EGFR 변이 비소세포폐암의 여러 병기에서 타그리소를 치료제로 탐색하고 있습니다. EGFR 변이 비소세포폐암에서 타그리소의 사용을 뒷받침하는 광범위한 증거가 있습니다. 타그리소는 ADAURA 3상 임상시험에서 조기 질환, LAURA 3상 임상시험에서 국소 진행성 질환, FLAURA 3상 임상시험 및 FLAURA2 3상 임상시험에서 후기 질환 환자의 예후를 개선한 유일한 표적 치료제입니다. 또한, 폐암 환자에게 가능한 한 조기에 치료를 제공하려는 아스트라제네카의 지속적인 노력의 일환으로, 타그리소는 NeoADAURA 3상 임상시험에서 수술 전 보조 요법으로도 연구 중이며, 결과는 올해 말 발표될 예정입니다. ADAURA2 3상 임상시험에서는 조기 절제 가능한 재발성 질환 환자를 대상으로 연구가 진행 중입니다. 회사는 또한 SAVANNAH 및 ORCHARD 2상 임상시험과 SAFFRON 3상 임상시험을 통해 종양의 내성 기전을 해결하기 위한 방법을 연구하고 있으며, 이들 임상시험은 타그리소와 MET TKI인 savolitinib 병용 요법 및 기타 잠재적 신약의 효과를 평가합니다. 아스트라제네카는 폐암 환자들이 완치에 더 가까워질 수 있도록 조기 질환의 진단 및 치료에 힘쓰는 동시에, 내성 및 진행성 질환에서의 예후 개선을 위해 과학의 경계를 넓히고 있습니다. 새로운 치료 표적을 정의하고 혁신적인 접근 방식을 탐구함으로써, 회사는 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자에게 약물을 매칭하는 것을 목표로 합니다. 회사의 포괄적인 포트폴리오에는 타그리소 및 Iressa(gefitinib), Imfinzi(durvalumab) 및 Imjudo(tremelimumab), Enhertu(trastuzumab deruxtecan) 및 datopotamab deruxtecan (Daiichi Sankyo와 협력), Orpathys(savolitinib) (HUTCHMED과 협력) 등 선도적인 폐암 치료제와 차세대 혁신 신약들이 포함되어 있으며, 다양한 작용 기전을 가진 잠재적 신약 및 병용 요법 파이프라인도 보유하고 있습니다. 아스트라제네카는 폐암 환자를 위한 혁신을 가속화하고 치료를 넘어 의미 있는 개선을 제공하기 위해 노력하는 글로벌 연합인 Lung Ambition Alliance의 창립 회원입니다. 아스트라제네카는 종양학 분야에서 암의 모든 형태에 대한 치료법을 제공하겠다는 야심찬 목표를 가지고 암과 그 복잡성을 이해하고 환자에게 삶을 변화시키는 의약품을 발견, 개발 및 제공하기 위해 과학을 따르고 있습니다. 회사는 가장 어려운 암에 집중하고 있으며, 지속적인 혁신을 통해 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 구축하여 의료 관행에 변화를 일으키고 환자 경험을 혁신할 잠재력을 가지고 있습니다. 아스트라제네카는 암 치료를 재정의하고 언젠가는 암을 사망 원인에서 제거하겠다는 비전을 가지고 있습니다. 아스트라제네카 (LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 종양학, 희귀 질환 및 바이오 의약품(심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학 포함) 분야에서 처방 의약품의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 둔 글로벌 과학 기반 바이오 제약 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 아스트라제네카는 100개국 이상에서 운영되고 있으며, 혁신적인 의약품은 전 세계 수백만 명의 환자에게 사용되고 있습니다.