ECHO 3상 임상시험에서 Calquence 병용 요법, 1차 치료 시 망상세포 림프종의 무진행 생존율에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증

아스트라제네카, 칼퀀스 병용 요법으로 희귀 혈액암 치료 새 지평 열다 [서울=뉴스핌] 아스트라제네카의 표적항암제 칼퀀스(Calquence, 성분명: acalabrutinib)가 1차 치료에서 희귀 혈액암인 외투세포림프종(MCL) 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선하는 데 성공했습니다. 이는 ECHO 3상 임상시험의 중간 분석 결과로, 칼퀀스가 표준 치료법 대비 우수한 효과를 입증하며 새로운 표준 치료법으로 자리매김할 가능성을 보여줍니다. 이번 ECHO 3상 임상시험의 긍정적인 중간 분석 결과는 이전에 치료받은 적 없는 성인 외투세포림프종 환자를 대상으로 칼퀀스와 표준 항암화학면역요법(벤다무스틴 및 리툭시맙)을 병용한 결과, 표준 치료법 대비 무진행 생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다고 아스트라제네카는 밝혔습니다. 특히 주목할 점은 전체 생존기간(OS)에서도 칼퀀스 병용 요법이 유리한 경향을 보였다는 것입니다. 아직 전체 생존기간 데이터는 성숙 단계에 이르지 않았으나, 임상시험은 지속적으로 전체 생존기간을 평가할 예정입니다. 외투세포림프종(MCL)은 비호지킨 림프종의 일종으로, 드물고 공격적인 성향을 띠는 경우가 많습니다. 림프절의 외투구역에서 B세포가 악성 세포로 변이하면서 발생하며, 종종 늦은 단계에서 진단되는 특징이 있습니다. 전 세계적으로 약 27,500명 이상의 환자가 MCL 진단을 받는 것으로 추정됩니다. 마이클 왕(Michael Wang) MD 앤더슨 암센터 교수는 "ECHO 3상 임상시험의 긍정적인 무진행 생존기간 결과는 외투세포림프종 환자들에게 새로운 표준 치료법을 제공할 수 있을 것"이라며, "칼퀀스를 1차 치료에 도입함으로써 더 많은 환자들이 이 약물의 강력한 효능과 우수한 안전성 프로파일로부터 혜택을 받을 수 있을 것"이라고 말했습니다. 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 항암 R&D 총괄 부사장은 "외투세포림프종에서의 이러한 긍정적인 결과는 칼퀀스가 1차 치료에서 질병 진행을 상당히 지연시키고, 처음으로 생존 기간 연장의 가능성을 보여준다는 것을 의미한다"며, "무진행 생존기간 개선과 함께 칼퀀스의 차별화된 안전성 프로파일은 질병 치료 초기 단계에서 환자의 예후를 개선하려는 우리의 노력에 있어 매우 중요하다"고 강조했습니다. 칼퀀스의 안전성과 내약성은 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 이번 임상 결과는 곧 개최될 의학 학회에서 발표될 예정이며, 글로벌 규제 당국에도 공유될 계획입니다. 아스트라제네카는 현재 만성 림프구성 백혈병(CLL), 외투세포림프종(MCL), 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 등 다양한 B세포 혈액암 치료를 위해 칼퀀스를 단독 또는 병용 요법으로 평가하는 광범위한 임상 개발 프로그램을 진행 중입니다. 칼퀀스는 전 세계적으로 80,000명 이상의 환자에게 사용되었으며, 미국과 일본에서는 CLL 및 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로 승인받았습니다. 또한 유럽연합(EU)을 포함한 다수의 국가에서 CLL 치료제로 승인되었으며, 중국에서는 재발성 또는 불응성 CLL 및 SLL 치료제로 승인받았습니다. 미국, 중국 등 여러 국가에서는 최소 한 번 이상의 이전 치료를 받은 성인 MCL 환자 치료제로도 승인받았습니다. 다만, 일본과 EU에서는 현재 MCL 치료제로 승인되지 않았습니다. 외투세포림프종(MCL)은 B세포 비호지킨 림프종의 드문 아형으로, 전체 비호지킨 림프종의 약 3~6%를 차지합니다. 서구 국가에서는 인구 10만 명당 연간 0.5건의 발병률을 보이며, 미국에서는 매년 약 4,000건의 새로운 MCL 사례가 진단되는 것으로 추정됩니다. MCL 환자들은 초기 치료에 반응하는 경향이 있지만, 재발하는 경우가 많습니다. ECHO 임상시험은 이전에 치료받은 적 없는 65세 이상 성인 MCL 환자 598명을 대상으로 칼퀀스 병용 요법과 표준 항암화학면역요법(벤다무스틴 및 리툭시맙)의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 3상 임상시험입니다. 시험군 환자들은 28일 치료 주기 동안 칼퀀스 또는 위약을 하루 두 번 경구 투여받고, 1일차와 2일차에 벤다무스틴, 1일차에 리툭시맙을 투여받는 방식으로 1:1 무작위 배정되었습니다. 6주기 칼퀀스 또는 위약 병용 요법 후에는 2년간 유지 요법으로 칼퀀스 또는 위약과 리툭시맙을 투여받고, 이후 질병 진행 시까지 칼퀀스 또는 위약만 투여받게 됩니다. 주요 평가 변수는 무진행 생존기간(PFS)이며, 전체 생존기간(OS), 전체 반응률(ORR), 반응 기간(DoR), 반응까지의 시간(TTR) 등이 주요 이차 평가 변수에 포함됩니다. 이 임상시험은 북미, 남미, 유럽, 아시아, 오세아니아 전역의 27개국에서 진행되었으며, 2017년부터 2023년까지 COVID-19 팬데믹 기간을 포함하여 진행되었습니다. 혈액암 환자는 일반 인구에 비해 COVID-19로 인한 입원 및 사망 위험이 현저히 높은 것으로 알려져 있습니다. 칼퀀스(acalabrutinib)는 차세대 선택적 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제로, BTK에 공유 결합하여 그 활성을 억제합니다. B세포에서 BTK 신호 전달은 B세포 증식, 이동, 화학주성 및 부착에 필요한 경로를 활성화합니다. 아스트라제네카는 혈액학 분야에서 과학의 경계를 넓히며 치료의 패러다임을 재정의하고 있습니다. 항암 분야뿐만 아니라 희귀 질환 분야에서도 알렉시온 인수를 통해 더 많은 미충족 의료 수요가 있는 환자들에게 다가가고 있습니다. 혈액암에 대한 깊은 이해와 고형암 분야의 강점을 활용하고, 알렉시온의 희귀 질환 분야 선구적인 유산을 바탕으로 질병의 근본적인 원인을 표적으로 하는 혁신적인 의약품 개발을 추구하고 있습니다. 최근 그라셀 바이오테크놀로지스 인수를 통해 혁신적인 세포 치료제 파이프라인을 확장하며 혈액암 치료에 대한 잠재력을 더욱 강화하고 있습니다. 미충족 의료 수요가 높은 혈액 질환을 표적으로 하여 혁신적인 의약품과 접근법을 제공함으로써 환자들의 치료 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 환자, 보호자, 의사의 통찰력을 바탕으로 악성, 희귀 및 기타 관련 혈액 질환을 앓고 있는 환자들의 삶을 변화시키는 데 기여하고자 합니다. 아스트라제네카는 항암 분야에서 암의 모든 형태에 대한 치료법을 제공하겠다는 야심찬 목표를 가지고 과학을 통해 암과 그 복잡성을 이해하고, 환자들에게 삶을 변화시키는 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 혁신을 주도하고 있습니다. 회사는 가장 어려운 암종에 집중하고 있으며, 지속적인 혁신을 통해 업계에서 가장 다양하고 강력한 포트폴리오와 파이프라인을 구축하여 의료 관행에 변화를 일으키고 환자 경험을 개선할 잠재력을 가지고 있습니다. 아스트라제네카는 암 치료의 패러다임을 재정의하고 언젠가는 암을 사망 원인에서 제거하는 것을 목표로 합니다. 아스트라제네카(LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 항암, 희귀 질환, 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학을 포함하는 바이오 의약품 분야에서 처방 의약품의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 둔 글로벌 과학 주도 바이오 제약 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 아스트라제네카는 100개국 이상에서 운영되고 있으며, 혁신적인 의약품은 전 세계 수백만 명의 환자에게 사용되고 있습니다.