Imfinzi, ADRIATIC 3상 임상시험에서 제한병기 소세포폐암 환자의 전체 생존율 및 무진행 생존율을 유의미하게 개선

아스트라제네카의 Imfinzi, 제한병기 소세포폐암 환자 생존율 크게 개선 [서울=뉴스핌] 아스트라제네카(AstraZeneca)의 면역항암제 Imfinzi(성분명: 더발루맙)가 제한병기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자의 전체 생존율(OS)과 무진행 생존율(PFS)을 유의미하게 개선했다는 임상 3상 ADRIATIC 연구 결과가 발표되었습니다. 이는 해당 질환 영역에서 생존율 개선 효과를 입증한 최초의 글로벌 3상 면역항암제 연구입니다. ADRIATIC 연구의 긍정적인 중간 결과에 따르면, 동시 화학방사선요법(cCRT) 후 진행을 보이지 않은 제한병기 소세포폐암 환자를 대상으로 Imfinzi를 투여한 결과, 위약 대비 전체 생존율과 무진행 생존율 모두에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 소세포폐암은 매우 공격적인 형태의 폐암으로, 제한병기 환자들도 초기 화학요법 및 방사선 치료에 반응하더라도 재발과 빠른 진행을 보이는 경우가 많습니다. 이러한 환자들의 5년 생존율은 15~30%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않습니다. 암스테르담 대학 의학센터의 Suresh Senan 교수는 "제한병기 소세포폐암 환자들은 질병 재발에 직면하는 경우가 많으며, 수십 년간 표준 치료법에 변화가 없었다"며, "ADRIATIC 연구는 이 분야에서 생존율을 유의미하게 개선한 최초의 글로벌 3상 면역항암제 연구로서, 이 치명적인 질병을 앓는 환자들에게 획기적인 발전"이라고 평가했습니다. 아스트라제네카의 종양학 R&D 총괄 부사장인 Susan Galbraith는 "이번 결과는 광범위병기 소세포폐암에서 Imfinzi의 혁신적인 효능을 기반으로 하며, 소세포폐암의 초기 단계에서도 처음으로 완치 목적의 면역항암 치료 가능성을 보여준다"고 말했습니다. 또한, "이 데이터는 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자 대상 PACIFIC 연구 데이터와 함께, 화학방사선요법 후 초기 폐암 치료에서 Imfinzi의 선구적인 역할을 강조한다"고 덧붙였습니다. Imfinzi의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 것과 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 이번 임상 결과는 추후 의학 학회에서 발표되고 전 세계 규제 당국과 공유될 예정입니다. Imfinzi와 Imjudo(성분명: 트레멜리무맙) 병용 요법의 효능을 평가하는 두 번째 실험적 투여군은 현재 블라인드 상태이며 다음 분석까지 계속 진행될 예정입니다. Imfinzi는 이미 CASPIAN 3상 연구 결과를 바탕으로 미국, 유럽, 일본, 중국 등 다수 국가에서 광범위병기 소세포폐암(ES-SCLC) 치료제로 승인받았습니다. 또한, PACIFIC 3상 연구 결과를 통해 화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 완치 목적 치료에서 유일하게 승인된 면역항암제이자 글로벌 표준 치료제로 자리매김했습니다. 참고로, 소세포폐암은 전체 폐암의 약 15%를 차지하며, 특히 제한병기(Stage I-III)는 전체 소세포폐암 진단의 약 30%를 차지하지만 표준 치료에도 불구하고 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있습니다. ADRIATIC 연구는 화학방사선요법 후 진행을 보이지 않은 730명의 제한병기 소세포폐암 환자를 대상으로 Imfinzi 단독 요법 및 Imfinzi와 Imjudo 병용 요법을 위약과 비교 평가한 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 글로벌 3상 임상시험입니다. 실험군에서는 환자들이 4주 간격으로 최대 4회까지 Imfinzi와 Imjudo를 병용 투여받거나 Imfinzi 단독 투여받았으며, 이후 최대 24개월 동안 4주 간격으로 Imfinzi를 투여받았습니다. 이중 주요 평가 변수는 Imfinzi 단독 요법과 위약 간의 무진행 생존율 및 전체 생존율이었으며, 주요 이차 평가 변수에는 Imfinzi와 Imjudo 병용 요법과 위약 간의 전체 생존율 및 무진행 생존율, 안전성 및 삶의 질 측정 등이 포함되었습니다. Imfinzi(더발루맙)는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단함으로써 종양의 면역 회피 전략을 무력화하고 면역 반응을 활성화하는 단일클론항체입니다. Imfinzi는 비소세포폐암 및 광범위병기 소세포폐암 치료 외에도, 미국, 유럽 등 여러 국가에서 전이성 비소세포폐암 치료를 위해 단기간의 Imjudo 및 화학요법과의 병용 요법으로 승인받았습니다. 또한, 국소 진행성 또는 전이성 담도암 치료를 위한 화학요법과의 병용 요법, 비절제 간세포암(HCC) 치료를 위한 Imjudo와의 병용 요법으로도 승인받았습니다. 일본 및 유럽에서는 비절제 간세포암 단독 요법으로, 일부 국가에서는 이전에 치료받은 진행성 방광암 환자에게 단독 요법으로 승인되었습니다. 2017년 5월 첫 승인 이후 22만 명 이상의 환자가 Imfinzi 치료를 받았습니다. Imjudo(트레멜리무맙)는 세포독성 T림프구 연관 단백질 4(CTLA-4)의 활성을 표적으로 하는 단일클론항체입니다. Imjudo는 CTLA-4의 활성을 차단하여 T세포 활성화를 돕고, 암에 대한 면역 반응을 강화하며 암세포 사멸을 촉진합니다. 간암 및 폐암 치료에서 Imfinzi와의 병용 요법으로 승인받았으며, 국소 진행성 간세포암(EMERALD-3) 및 방광암(VOLGA, NILE) 등 다양한 암종에서 Imfinzi와의 병용 요법이 평가되고 있습니다. 아스트라제네카는 폐암 환자들에게 완치를 더 가까이 가져다주기 위해 초기 질병의 진단 및 치료에 힘쓰는 동시에, 난치성 및 진행성 질환에서의 치료 결과를 개선하기 위해 과학의 경계를 넓히고 있습니다. 새로운 치료 표적을 발굴하고 혁신적인 접근 방식을 탐구함으로써, 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자들에게 적합한 의약품을 매칭하는 것을 목표로 합니다. 아스트라제네카의 포괄적인 포트폴리오에는 Tagrisso(오시머티닙), Iressa(게피티닙)와 같은 선도적인 폐암 치료제와 Imfinzi, Imjudo, Enhertu(트라스투주맙 데룩스테칸) 및 datopotamab deruxtecan(다이이찌산쿄와 협력), Orpathys(사볼리티닙, HUTCHMED과 협력) 등이 포함되며, 다양한 작용 기전을 가진 잠재적인 신약 및 병용 요법 파이프라인도 보유하고 있습니다. 아스트라제네카는 폐암 환자를 위한 혁신 가속화 및 의미 있는 개선을 목표로 하는 글로벌 연합인 Lung Ambition Alliance의 창립 멤버이기도 합니다. 아스트라제네카는 면역항암 분야의 선구자로서, 충족되지 않은 의료 수요가 높은 특정 임상 분야에 면역항암 개념을 도입했습니다. 회사는 항종양 면역 반응 회피를 극복하고 신체의 면역 체계를 자극하여 종양을 공격하도록 설계된 면역항암제를 중심으로 포괄적이고 다양한 면역항암 포트폴리오 및 파이프라인을 구축하고 있습니다. 아스트라제네카는 Imfinzi 단독 요법 및 Imjudo와의 병용 요법, 그리고 기타 새로운 면역항암제 및 치료법을 통해 암 치료의 패러다임을 재정의하고 환자들의 결과를 변화시키는 데 기여하고자 합니다. 또한, 이중특이항체와 같은 차세대 면역항암제 및 세포 치료, T세포 이중특이항체 등 다양한 면역 체계를 활용하는 치료법을 연구하고 있습니다. 광범위한 임상 프로그램을 통해, 회사는 완치 가능성이 가장 높은 초기 질병 단계에서의 면역항암 치료 사용을 적극 지지하며, 치료 저항성을 예방하고 더 긴 면역 반응을 유도하기 위한 혁신적인 병용 요법 접근법을 모색하고 있습니다. 아스트라제네카는 암의 모든 형태에 대한 완치를 제공하겠다는 야심 찬 목표로 종양학 분야를 선도하고 있으며, 암과 그 복잡성을 이해하기 위한 과학적 노력을 통해 환자들에게 삶을 변화시키는 의약품을 발견, 개발 및 제공하고 있습니다. 회사는 가장 어려운 암종에 집중하고 있으며, 지속적인 혁신을 통해 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 구축하여 의료 행위에 변화를 촉진하고 환자 경험을 혁신할 잠재력을 가지고 있습니다. 아스트라제네카는 암 치료의 패러다임을 재정의하고 언젠가는 암을 사망 원인에서 제거하겠다는 비전을 가지고 있습니다. 아스트라제네카(LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 종양학, 희귀 질환 및 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학을 포함하는 바이오 의약품 분야에서 처방 의약품의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 둔 글로벌 과학 기반 바이오 제약 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 아스트라제네카는 100개국 이상에서 운영되고 있으며, 혁신적인 의약품은 전 세계 수백만 명의 환자에게 사용되고 있습니다.