EGFR 변이 진행성 폐암 환자를 위한 화학요법 병용 Tagrisso, 미국 승인

아스트라제네카의 표적항암제 '타그리소(Tagrisso)'가 화학요법 병용 요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이번 승인은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대됩니다. 승인된 병용 요법은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 성인 환자를 대상으로 합니다. 이는 FLAURA2 임상 3상 시험 결과를 기반으로 하며, 해당 시험은 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. FLAURA2 임상 결과에 따르면, 타그리소와 화학요법을 병용한 치료법은 기존 표준 치료법인 타그리소 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰습니다. 구체적으로, 타그리소와 화학요법 병용 투여군의 전체 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 25.5개월로, 타그리소 단독 투여군의 16.7개월보다 8.8개월 연장되었습니다. 독립적인 중앙 검토 결과에서도 유사한 경향을 보였으며, 병용 투여군의 PFS 중앙값은 29.4개월로 단독 투여군 대비 9.5개월 길었습니다. 미국에서는 매년 20만 명 이상이 폐암 진단을 받으며, 이 중 80-85%가 가장 흔한 형태인 비소세포폐암입니다. 약 70%의 환자가 진행성 비소세포폐암 진단을 받으며, 약 15%의 환자는 EGFR 변이를 가지고 있습니다. 다나파버 암 연구소의 Pasi A. Jänne 박사는 "FLAURA2 임상에서 얻어진 전례 없는 데이터를 바탕으로 한 이번 승인은 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들에게 매우 중요한 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 이제 두 가지 매우 효과적인 오시머티닙 기반 치료 옵션을 통해 의료진은 환자 개개인의 필요에 맞춰 치료 계획을 더욱 정교하게 수립하고 최상의 결과를 이끌어낼 수 있을 것입니다."라고 말했습니다. 아스트라제네카 항암사업부의 Dave Fredrickson 부사장은 "이 중요한 새로운 치료 옵션은 질병 진행을 약 9개월 더 지연시킬 수 있으며, 1차 치료에서 가장 긴 무진행 생존기간 개선이라는 새로운 기준을 제시합니다. 이번 승인은 타그리소가 단독 요법 또는 화학요법과의 병용 요법으로 EGFR 변이 폐암 치료의 핵심적인 역할을 강화함을 보여줍니다. 특히 뇌 전이가 있거나 L858R 변이를 가진 예후가 좋지 않은 환자들에게는 더욱 의미 있는 소식입니다."라고 덧붙였습니다. GO2 for Lung Cancer의 Laurie Ambrose 대표는 "우리 커뮤니티를 위한 더욱 개인화된 치료 옵션을 발전시키는 지속적인 진전을 보게 되어 매우 기쁩니다. 올바른 치료법을 올바른 환자에게 올바른 시기에 적용할수록 우리 커뮤니티의 결과는 더욱 좋아질 것이며, 이는 우리 모두가 공유하는 목표입니다."라고 전했습니다. FLAURA2 임상에서 뇌 전이를 동반한 환자들을 대상으로 한 사전 지정된 탐색적 분석 결과, 타그리소와 화학요법 병용 투여는 타그리소 단독 요법 대비 중추신경계(CNS) 질병 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 2년간의 추적 관찰 결과, 타그리소와 화학요법 병용 투여군의 74%는 CNS 질병 진행 또는 사망을 경험하지 않은 반면, 타그리소 단독 투여군에서는 54%였습니다. 전체 생존기간(OS) 결과는 두 번째 중간 분석 시점(성숙도 41%)에서 아직 미성숙했지만, 유해한 경향은 관찰되지 않았습니다. 임상 시험은 OS를 주요 이차 평가 변수로 계속 평가할 예정입니다. 타그리소와 화학요법 병용 요법의 안전성 프로파일은 전반적으로 관리 가능했으며, 개별 약물의 확립된 프로파일과 일치했습니다. 이상 반응(AE) 발생률은 화학요법 관련 이상 반응으로 인해 타그리소와 화학요법 병용 투여군에서 더 높게 나타났습니다. 이상 반응으로 인한 타그리소 중단율은 두 군 모두에서 낮았습니다(병용 투여군 11%, 단독 투여군 6%). 지난 2023년 12월, 타그리소와 화학요법 병용 요법은 FLAURA2 임상 데이터를 기반으로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 변이가 있는 NSCLC 환자를 위한 NCCN 임상 실무 지침(NCCN Guidelines®)에 NCCN 카테고리 1 기타 권장 요법으로 추가되었습니다. 이번 미국 규제 제출은 Project Orbis 하에 검토되었으며, 이는 참여 국제 파트너 간의 종양학 의약품에 대한 동시 제출 및 검토를 위한 프레임워크를 제공합니다. Project Orbis의 일환으로, 타그리소와 화학요법 병용 요법은 호주, 캐나다, 스위스의 규제 당국에서도 검토 중입니다. FLAURA2 임상 결과를 바탕으로 여러 다른 국가에서도 규제 신청이 검토되고 있습니다. 타그리소는 미국, 유럽, 중국, 일본을 포함한 100개 이상의 국가에서 단독 요법으로 승인되었습니다. 승인된 적응증에는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 양성 NSCLC의 1차 치료, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 NSCLC, 조기 단계 EGFR 변이 양성 NSCLC의 보조 치료 등이 포함됩니다. 아스트라제네카는 폐암 환자 치료를 가능한 한 조기에 시작하려는 지속적인 노력의 일환으로, NeoADAURA 3상 임상 시험에서 수술 전 보조 요법으로, ADAURA2 3상 임상 시험에서는 조기 단계의 절제 가능한 재발성 질환에서 타그리소를 조사하고 있으며, 결과는 올해 말에 발표될 예정입니다. 폐암은 남성과 여성 모두에서 암 사망의 주요 원인이며, 전체 암 사망의 약 5분의 1을 차지합니다. 폐암은 크게 비소세포폐암과 소세포폐암으로 나뉩니다. 대부분의 비소세포폐암 환자는 진행성 질환으로 진단됩니다. EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자는 종양 세포 성장을 유발하는 세포 신호 전달 경로를 차단하는 EGFR 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 치료에 특히 민감합니다. FLAURA2 임상은 국소 진행성(IIIB-IIIC기) 또는 전이성(IV기) EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 대상으로 하는 무작위, 공개, 다기관, 글로벌 3상 임상 시험입니다. 환자들은 4주기 동안 3주마다 타그리소 80mg 경구용 정제와 화학요법(페메트렉시드 500mg/m2 + 시스플라틴 75mg/m2 또는 카보플라틴 AUC5)을 병용 투여받았으며, 이후 3주마다 페메트렉시드 유지 요법과 타그리소를 병용했습니다. 이 임상 시험은 미국, 유럽, 남미, 아시아 등 20개국 이상 150개 이상의 센터에서 557명의 환자를 등록했으며, 주요 평가 변수는 PFS였습니다. 타그리소(오시머티닙)는 3세대 비가역적 EGFR-TKI로, 중추신경계 전이를 포함한 비소세포폐암에서 임상적 활성이 입증되었습니다. 타그리소(40mg 및 80mg 일일 1회 경구용 정제)는 전 세계적으로 80만 명 이상의 환자에게 사용되었으며, 아스트라제네카는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 여러 단계에서 타그리소를 치료제로 탐색하고 있습니다. EGFR 변이 양성 비소세포폐암에서 타그리소 사용을 뒷받침하는 광범위한 증거가 있습니다. 타그리소는 ADAURA 3상 임상 시험에서 조기 단계 질환과 FLAURA 3상 임상 시험 및 FLAURA2 3상 임상 시험에서 후기 단계 질환 모두에서 환자 결과를 개선한 유일한 표적 치료제입니다. 또한, 아스트라제네카는 SAVANNAH 및 ORCHARD 2상 임상 시험, 그리고 SAFFRON 3상 임상 시험에서 타그리소와 MET TKI인 사볼리티닙을 병용하는 연구를 진행하고 있습니다. 아스트라제네카는 폐암 환자를 치료하는 데 있어 조기 발견과 치료를 통해 완치에 더 가까이 다가가고자 노력하고 있으며, 동시에 저항성 및 진행성 질환에서의 결과를 개선하기 위해 과학의 경계를 넓히고 있습니다. 새로운 치료 표적을 정의하고 혁신적인 접근 방식을 탐구함으로써, 아스트라제네카는 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자에게 의약품을 매칭하는 것을 목표로 합니다. 아스트라제네카의 포괄적인 포트폴리오에는 타그리소, 이레사(Iressa), 임핀지(Imfinzi), 임주도(Imjudo), 엔허투(Enhertu) 및 다토포타맙 데룩스테칸, 오르파시스(Orpathys) 등이 포함됩니다. 또한, 아스트라제네카는 폐암 환자를 위한 혁신을 가속화하고 치료를 넘어 의미 있는 개선을 제공하기 위한 글로벌 연합인 Lung Ambition Alliance의 창립 멤버입니다. 아스트라제네카는 모든 형태의 암에 대한 치료법을 제공하겠다는 야심찬 목표로 종양학 분야를 선도하고 있으며, 암의 복잡성을 이해하기 위한 과학적 노력을 통해 환자에게 삶을 변화시키는 의약품을 발견, 개발 및 제공하고 있습니다. 회사는 가장 어려운 암에 집중하고 있으며, 지속적인 혁신을 통해 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 구축했습니다. 아스트라제네카는 암 치료의 패러다임을 바꾸고 언젠가는 암을 사망 원인에서 제거하겠다는 비전을 가지고 있습니다.