Datopotamab deruxtecan 생물학적 제제 허가 신청, 미국에서 이전에 치료받은 진행성 비편평 비소세포폐암 환자 대상 승인

아스트라제네카와 다이이치산쿄의 혁신 신약 후보물질 '다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 치료받은 적이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 수락받았습니다. 이는 항암 치료 분야에서 주목받는 항체-약물 접합체(ADC) 기술의 발전을 보여주는 중요한 성과입니다. 이번 BLA 수락은 3상 임상시험인 TROPION-Lung01의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. 해당 임상시험에서 다토포타맙 데룩스테칸은 기존 표준 치료제인 도세탁셀 대비 진행성 비소세포폐암 환자들의 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선하는 성과를 보였습니다. 전체 생존기간(OS)에 대한 중간 결과 역시 다토포타맙 데룩스테칸이 도세탁셀보다 수치상 우위를 나타냈으나, 데이터 마감 시점에서는 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다. 다만, 비편평 비소세포폐암 환자군에서는 임상적으로 의미 있는 PFS 개선과 더불어 수치상 유리한 OS 추세를 확인했습니다. 임상시험은 현재 진행 중이며, 최종 분석에서 OS 결과가 평가될 예정입니다. 다토포타맙 데룩스테칸은 아스트라제네카와 다이이치산쿄가 공동 개발 중인 TROP2 표적 DXd 항체-약물 접합체(ADC)입니다. TROP2는 비소세포폐암 종양의 상당 부분에서 발현되는 단백질로, 현재까지 폐암 치료를 위한 TROP2 표적 ADC는 승인된 바 없습니다. 아스트라제네카의 종양학 R&D 수석 부사장인 Susan Galbraith는 "다토포타맙 데룩스테칸은 이전에 치료받은 적이 있는 진행성 비편평 비소세포폐암 환자들에게 기존 화학요법에 대한 효과적이고 내약성이 좋은 대안을 제공할 잠재력을 가지고 있다"며, "전 세계적으로 규제 논의가 진행 중이며, 미국에서는 유방암에 대한 동시 제출도 이루어지고 있어, 이 혁신적인 치료제를 가능한 한 빨리 환자들에게 제공하기 위한 노력을 시작하는 단계"라고 밝혔습니다. 다이이치산쿄의 R&D 글로벌 총괄인 Ken Takeshita 박사는 "이번 FDA의 BLA 수락은 비소세포폐암 환자들의 치료 패러다임을 변화시킬 수 있는 새로운 치료 기준을 만드는 우리의 목표에 있어 중요한 진전"이라며, "다토포타맙 데룩스테칸이 이전에 전신 요법 후 질병이 진행된 비편평 비소세포폐암 환자 치료를 위해 승인되는 최초의 TROP2 표적 ADC가 되기를 기대하며, FDA와 긴밀히 협력하여 환자들에게 다토포타맙 데룩스테칸을 제공할 수 있기를 바란다"고 덧붙였습니다. TROPION-Lung01 임상시험 결과는 2023년 유럽종양학회(ESMO) 학술대회 프레지덴셜 심포지엄에서 발표되었습니다. 다토포타맙 데룩스테칸의 안전성 프로파일은 다른 진행 중인 임상시험에서 관찰된 결과와 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 한편, 다토포타맙 데룩스테칸은 TROPION-Breast01 3상 임상시험 결과를 기반으로 한 BLA가 미국에서 호르몬 수용체 양성, HER2 음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 전이성 유방암 환자 치료를 위해 현재 심사 대기 중입니다. 또한, 폐암 및 유방암에 대한 추가적인 규제 제출이 전 세계적으로 진행되고 있습니다. 참고로, 비소세포폐암은 폐암의 가장 흔한 유형으로 전체 폐암의 약 80%를 차지합니다. 약 70%는 비편평, 30%는 편평 조직학적 특징을 보입니다. 면역항암제 및 표적 치료제가 1차 치료에서 성과를 개선했지만, 대부분의 환자는 결국 질병이 진행되어 화학요법을 받게 됩니다. 수십 년간 화학요법은 제한적인 효과와 부작용에도 불구하고 진행성 비소세포폐암 환자들에게 마지막 치료 옵션으로 남아 있었습니다. 아스트라제네카와 다이이치산쿄는 2019년 3월 Enhertu, 2020년 7월 다토포타맙 데룩스테칸에 대한 글로벌 공동 개발 및 상업화 계약을 체결했습니다. (일본 제외, 다이이치산쿄는 각 ADC에 대한 독점적 권리 보유) 다이이치산쿄는 Enhertu와 다토포타맙 데룩스테칸의 제조 및 공급을 담당합니다. 아스트라제네카는 Tagrisso(osimertinib), Iressa(gefitinib), Imfinzi(durvalumab), Imjudo(tremelimumab), Enhertu(trastuzumab deruxtecan) 및 다토포타맙 데룩스테칸(다이이치산쿄와 협력), Orpathys(savolitinib, HUTCHMED과 협력) 등 다양한 폐암 치료 포트폴리오를 보유하고 있으며, 혁신적인 신약 파이프라인을 통해 폐암 치료의 발전을 이끌고 있습니다. 아스트라제네카는 종양학 분야에서 혁신을 주도하며 모든 형태의 암에 대한 치료법 개발을 목표로 하고 있습니다. 특히 가장 치료가 어려운 암종에 집중하며, 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 구축하여 의료 관행에 변화를 일으키고 환자 경험을 개선할 잠재력을 가지고 있습니다. 아스트라제네카(LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 종양학, 희귀질환, 심혈관·신장·대사 질환, 호흡기·면역학 등 바이오의약품 분야에서 처방 의약품의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 둔 글로벌 과학 중심 바이오 제약 기업입니다. 영국 케임브리지에 본사를 두고 있으며, 100개국 이상에서 운영되고 있으며 전 세계 수백만 명의 환자들이 혁신적인 의약품을 사용하고 있습니다.