Tagrisso, LAURA 3상 임상시험에서 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 폐암 환자에게 압도적인 유효성 이점 입증

아스트라제네카, 비소세포폐암 3기 환자 대상 Tagrisso 임상 3상 LAURA 시험에서 압도적 효능 입증 [서울=뉴스핌] 김태훈 기자 = 아스트라제네카의 표적항암제 Tagrisso(osimertinib)가 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 화학방사선요법(CRT) 후 뛰어난 효과를 보였다. LAURA 3상 임상시험의 긍정적인 결과는 Tagrisso가 해당 질환 영역에서 최초의 진행무진생존기간(PFS) 개선 효과를 입증한 표적 치료제임을 시사한다. LAURA 3상 임상시험의 고무적인 중간 결과에 따르면, Tagrisso는 화학방사선요법(CRT) 후 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 위약 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로도 매우 의미 있는 수준의 진행무진생존기간(PFS) 개선 효과를 입증했다. 전체생존기간(OS) 데이터 역시 Tagrisso 투여군에서 긍정적인 추세를 보였으나, 분석 시점에서는 아직 데이터가 충분히 성숙되지 않았다. 전체생존기간(OS)은 2차 평가변수로 계속 추적 관찰될 예정이다. 전 세계적으로 매년 약 240만 명이 폐암 진단을 받으며, 이 중 80-85%가 가장 흔한 형태인 비소세포폐암(NSCLC)으로 진단된다. 미국과 유럽에서는 비소세포폐암 환자의 약 10-15%, 아시아에서는 30-40%가 EGFR 변이를 가지고 있다. 비소세포폐암 환자 6명 중 1명 이상(15%)은 절제 불가능한 3기 질환으로 진단받는다. 임상시험의 주 연구자인 Suresh Ramalingam 박사(Emory University Winship Cancer Institute)는 "이번 결과는 조기 진행 및 뇌 전이 경향이 높고 표적 치료제가 없는 3기 EGFR 변이 폐암 환자들에게 중요한 진전을 의미한다"며 "LAURA 시험을 통해 오시머티닙이 환자들에게 상당한 임상적 혜택을 제공할 수 있으며, 3기 환자들에게 최초의 표적 치료 옵션이 될 수 있음을 보여준다"고 밝혔다. 아스트라제네카 항암 R&D 부문 수석 부사장인 Susan Galbraith는 "잠재적으로 완치가 가능한 초기 폐암 단계에서 LAURA 임상시험의 매우 영향력 있는 결과는 Tagrisso가 EGFR 변이 폐암의 표준 치료제로서 입지를 더욱 공고히 할 것"이라며 "이번 데이터와 ADAURA 임상시험 데이터를 종합하면, 폐암 환자를 가능한 한 조기에 진단하고 치료하는 것이 얼마나 중요한지를 다시 한번 강조한다"고 말했다. LAURA 임상시험에서 Tagrisso의 안전성 및 내약성은 기존에 확립된 프로파일과 일관되었으며, CRT 후 Tagrisso 유지 요법에서 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다. 이번 임상 결과는 추후 의학 학회에서 발표될 예정이며, 전 세계 규제 당국과 공유될 예정이다. 이와 더불어, Tagrisso와 화학요법 병용 요법은 최근 FLAURA2 3상 임상시험 결과를 바탕으로 미국에서 승인받았다. 아스트라제네카는 폐암 환자를 가능한 한 조기에 치료하기 위한 지속적인 노력의 일환으로, NeoADAURA 3상 임상시험(올해 결과 발표 예정)에서는 수술 전 보조 요법으로, ADAURA2 3상 임상시험에서는 조기 절제 가능한 환자를 대상으로 Tagrisso의 효과를 연구하고 있다. 폐암은 남녀 모두에서 암 사망의 주요 원인으로, 전체 암 사망의 약 5분의 1을 차지한다. 폐암은 크게 비소세포폐암과 소세포폐암으로 나뉘며, 대부분의 비소세포폐암 환자는 진행된 상태에서 진단받는다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자는 종양 세포의 성장을 촉진하는 신호 전달 경로를 차단하는 EGFR 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 치료에 특히 민감하다. LAURA 임상시험은 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 글로벌 3상 임상시험으로, 확정적인 백금 기반 화학방사선요법(CRT) 후 질병이 진행되지 않은 환자들이 참여했다. 환자들은 질병 진행, 용납할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 매일 경구용 Tagrisso 80mg 정제를 투여받았다. 질병 진행 시, 위약군 환자들은 Tagrisso 투여가 허용되었다. 이번 임상시험은 미국, 유럽, 남미, 아시아 등 15개국 이상 145개 이상의 센터에서 216명의 환자를 등록했으며, 1차 평가변수인 PFS 분석 결과를 발표했다. 임상시험은 현재 진행 중이며, 2차 평가변수인 전체생존기간(OS)을 계속 평가할 예정이다. Tagrisso(osimertinib)는 3세대 비가역적 EGFR-TKI로, 중추신경계 전이 포함 비소세포폐암에서 임상적 활성이 입증되었다. Tagrisso(40mg 및 80mg 일일 경구용 정제)는 전 세계적으로 80만 명 이상의 환자에게 사용되었으며, 아스트라제네카는 EGFR 변이 비소세포폐암의 다양한 단계에서 Tagrisso의 치료 가능성을 지속적으로 탐색하고 있다. Tagrisso는 미국, EU, 중국, 일본 등 100개국 이상에서 단독 요법으로 승인받았다. 여기에는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암, 그리고 최근 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체생존기간(OS) 개선 효과를 입증한 조기 단계(IB, II 및 IIIA기) EGFR 변이 비소세포폐암의 보조 치료 등이 포함된다. EGFR 변이 비소세포폐암에서 Tagrisso의 사용을 뒷받침하는 광범위한 증거가 존재한다. Tagrisso는 ADAURA 3상 임상시험에서 조기 단계 질환, FLAURA 3상 임상시험 및 FLAURA2 3상 임상시험에서 후기 단계 질환 모두에서 환자 예후를 개선한 유일한 표적 치료제이다. 또한, 회사는 SAVANNAH 및 ORCHARD 2상 임상시험, 그리고 SAFFRON 3상 임상시험에서 MET TKI인 savolitinib과 Tagrisso 병용 요법의 효과를 연구하며 내성 기전을 해결하기 위한 노력을 진행 중이다. 아스트라제네카는 폐암 치료 분야에서 조기 질환의 진단 및 치료를 통해 환자들을 완치에 더 가깝게 이끌고 있으며, 동시에 저항성 및 진행성 질환에서의 예후 개선을 위해 과학의 경계를 넓히고 있다. 새로운 치료 표적을 정의하고 혁신적인 접근 방식을 탐색함으로써, 회사는 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자들에게 의약품을 매칭하는 것을 목표로 한다. 회사의 포괄적인 포트폴리오에는 Tagrisso 및 Iressa(gefitinib), Imfinzi(durvalumab) 및 Imjudo(tremelimumab), Enhertu(trastuzumab deruxtecan) 및 Daiichi Sankyo와의 협력 하에 datopotamab deruxtecan, HUTCHMED과의 협력 하에 Orpathys(savolitinib) 등 선도적인 폐암 치료제와 차세대 혁신 신약들이 포함되어 있으며, 다양한 작용 기전을 가진 잠재적 신약 및 병용 요법 파이프라인도 보유하고 있다. 아스트라제네카는 폐암 환자를 위한 혁신을 가속화하고 치료를 넘어선 의미 있는 개선을 제공하기 위해 노력하는 글로벌 연합인 Lung Ambition Alliance의 창립 멤버이다. 아스트라제네카는 모든 형태의 암에 대한 완치를 제공하겠다는 야심찬 목표로 항암 분야에서 혁신을 선도하고 있으며, 암의 복잡성을 이해하기 위한 과학적 노력을 통해 환자들에게 삶을 변화시키는 의약품을 발견, 개발 및 제공하고 있다. 회사는 가장 어려운 암에 집중하고 있으며, 지속적인 혁신을 통해 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 구축하여 의료 관행에 변화를 촉발하고 환자 경험을 변화시킬 잠재력을 가지고 있다. 아스트라제네카는 암 치료를 재정의하고 언젠가는 암을 사망 원인에서 제거하겠다는 비전을 가지고 있다. 아스트라제네카(LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 항암, 희귀질환, 심혈관·신장·대사, 호흡기·면역 등 바이오 의약품 분야에서 처방 의약품의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 둔 글로벌 과학 중심 바이오 제약 기업이다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 아스트라제네카는 100개국 이상에서 사업을 운영하고 있으며, 혁신적인 의약품은 전 세계 수백만 명의 환자에게 사용되고 있다.