Beyfortus, 영유아 RSV 질병 예방을 위해 중국 승인 획득

아스트라제네카, 중국서 영유아 RSV 예방 백신 'Beyfortus' 승인 획득 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 아스트라제네카와 사노피의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 단클론항체 'Beyfortus'(성분명: 니르세비맙)가 중국에서 신생아 및 영유아의 RSV 하기도 감염증(LRTI) 예방 용도로 승인받았습니다. 이는 중국에서 승인된 최초이자 유일한 RSV 예방 옵션입니다. Beyfortus는 2024-2025년 RSV 시즌부터 공급될 예정입니다. 이 백신은 건강한 만삭아, 조산아, 또는 심각한 RSV 질환에 취약한 특정 건강 상태를 가진 영유아를 포함한 광범위한 영유아 집단에서 RSV를 예방하는 최초의 승인된 옵션입니다. 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)의 이번 승인은 Beyfortus의 주요 후기 임상 3상 시험 3건과 광범위한 현지 임상 개발 프로그램을 기반으로 합니다. 모든 임상 평가 지표에서 Beyfortus 단회 투여는 일반적인 RSV 시즌 기간인 5개월 동안 RSV 하기도 질환(LRTD)에 대해 일관된 효능을 입증했습니다. RSV는 흔하고 전염성이 높은 계절성 바이러스로, 영유아의 기관지염 및 폐렴을 포함한 하기도 질환의 가장 흔한 원인이며, 모든 영유아에서 입원의 주요 원인이기도 합니다. 특히 RSV로 인한 입원 대부분은 건강한 만삭아에서 발생합니다. 중국은 RSV 감염 유병률이 높은 국가 중 하나입니다. 류한민 서부 중국 제2대학병원 교수는 "현재 영유아 RSV 질환에 대한 특정 치료법이 없으며, 영유아기 심각한 감염의 잠재적인 장기적 결과는 예방의 중요성을 강조한다"며 "혁신적인 장기 작용 단클론항체인 Beyfortus는 단 한 번의 투여로 RSV 시즌 동안 영유아를 보호할 수 있다"고 말했습니다. 그는 이어 "중국에서의 이번 승인은 어린이와 그 가족의 질병 부담을 완화하고 소아 호흡기 질환으로 인한 의료 시스템의 압박을 줄일 잠재력을 가지고 있다"며 "이는 중국의 RSV 질환 예방 및 통제에 중요한 기여를 한다"고 덧붙였습니다. 아스트라제네카 백신 및 면역 치료법 부문 수석 부사장인 Iskra Reic는 "Beyfortus는 중국의 모든 영유아에게 RSV로 인한 심각한 호흡기 질환을 예방할 수 있는 첫 번째 기회를 제공한다"며 "Beyfortus를 뒷받침하는 과학은 가장 취약한 집단의 요구를 충족시키고 의료 시스템의 감염병 부담을 줄이는 데 있어 아스트라제네카의 리더십을 보여준다"고 말했습니다. 그는 "2024/5 시즌에 Beyfortus를 공급할 수 있기를 기대한다"고 전했습니다. Beyfortus는 2022년 10월 유럽연합에서 신생아 및 영유아의 첫 RSV 시즌 동안 RSV 하기도 감염증 예방을 위해 승인받았으며, 2023년 6월 항균제 자문위원회의 만장일치 권고에 따라 2023년 7월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 현재 일본 및 여러 다른 국가에서도 규제 신청이 검토 중입니다. 참고 자료: 중국 질병통제예방센터의 데이터에 따르면 RSV는 5세 미만 아동의 급성 호흡기 감염을 일으키는 주요 바이러스 병원체 중 하나이며, 특히 1세 미만 영유아가 가장 상당한 질병 부담을 겪고 있습니다. 심각한 RSV 감염은 재발성 천명음이나 천식과 같은 폐 기능 장애 문제를 야기할 수 있으며, 어린이 건강에 장기적인 영향을 미칠 수 있습니다. RSV는 아동의 바이러스성 호흡기 감염에서 상위 3대 병원체 중 하나로, 여러 호흡기 바이러스의 복합적인 유행을 초래할 수 있습니다. 이는 소아과 의사들에게 상당한 압박을 가하며, 의료 치료 및 입원을 증가시킵니다. 글로벌 주요 임상 시험: 2상b상(Trial 03) 연구는 투여 후 150일까지 의학적 처치를 받은(MA) 하기도 감염증(LRTI)에 대한 Beyfortus의 효능을 측정하기 위해 설계된 무작위 위약 대조 시험입니다. 임신 주수 29주 이상 35주 미만 건강한 조산아를 대상으로 Beyfortus 50mg 단회 근육 주사 또는 위약 투여(2:1 무작위)를 진행했습니다. Beyfortus의 용량 요법은 2상b상 데이터의 추가 탐색을 기반으로 결정되었으며, 이후 시험에서 체중 5kg 미만 영아에게는 단회 50mg, 5kg 이상 영아에게는 단회 100mg 용량이 사용되었습니다. MELODY 3상 연구(Trial 04)는 건강한 만삭아 및 후기 조산아(임신 주수 35주 이상)를 대상으로 첫 RSV 시즌 진입 시 의학적 처치를 받은 LRTI에 대한 Beyfortus의 효능을 투여 후 150일까지 위약과 비교하여 결정하기 위해 21개국에서 수행된 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. MEDLEY(Trial 05)는 임신 주수 35주 미만 조산아 및 선천성 심장 질환(CHD) 및/또는 미숙아 만성 폐 질환(CLD)을 앓고 있어 Synagis 투여 대상인 영아를 대상으로 Beyfortus의 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 주요 목표로 하는 2/3상 무작위 이중 맹검 Synagis(팔리비주맙) 대조 시험입니다. 2019년 7월부터 2021년 5월까지 첫 RSV 시즌에 진입하는 총 925명의 영아가 Beyfortus 또는 Synagis 투여를 위해 무작위 배정되었습니다. 안전성은 투여 후 360일까지 이상 반응 발생 여부를 모니터링하여 평가했습니다. 이 시험에서 투여 후(151일차) Beyfortus 혈청 수치는 MELODY 3상 시험에서 관찰된 수치와 유사했으며, 이는 건강한 만삭아 및 후기 조산아 집단과 유사한 보호 효과를 시사합니다. 데이터는 2022년 3월 뉴잉글랜드 의학 저널(NEJM)에 게재되었습니다. Beyfortus의 안전성 프로파일은 MEDLEY 2/3상 시험에서 Synagis와 유사했으며, MELODY 및 2상b상 시험에서 연구된 건강한 만삭아 및 조산아의 안전성 프로파일과 일치했습니다. 드물지만 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 투여 후 14일 이내의 발진(대부분 경증에서 중등도)과 투여 후 7일 이내의 비심각한 주사 부위 반응이었습니다. MELODY, MEDLEY 2/3상 및 2상b상 시험 결과는 Beyfortus 단회 투여가 첫 RSV 시즌 동안 건강한 만삭아, 후기 조산아, 조산아뿐만 아니라 심각한 RSV 질환에 취약한 특정 건강 상태를 가진 영유아를 포함한 광범위한 영유아 집단에서 RSV 질환 예방에 도움이 된다는 것을 보여줍니다. 이러한 시험들은 2022년에 시작된 규제 제출의 기초를 형성했습니다. MELODY 3상 시험(Trial 04) 결과: MELODY 3상 시험의 주요 평가 지표는 위약 대비 RSV로 인한 의학적 처치를 받은 LRTI(예: 기관지염 또는 폐렴) 발생률을 74.9% 감소시키는 것이었습니다. 치료군에서는 1.2%, 위약군에서는 5%의 사건이 관찰되었습니다. 입원에 대한 Beyfortus의 효능은 60.2%였습니다. 치료군에서는 0.6%, 위약군에서는 1.6%의 사건이 관찰되었습니다. 2019년 7월부터 2020년 3월까지 1,490명의 영아가 RSV 시즌 시작 시 Beyfortus 또는 위약 투여를 위해 무작위 배정되었습니다. MELODY 주요 코호트의 초기 데이터는 2022년 3월 NEJM에 게재되었습니다. 2상b상 시험(Trial 03) 결과: 2상b상 연구의 주요 평가 지표는 위약 대비 RSV로 인한 의학적 처치를 받은 LRTI 발생률을 70.1% 감소시키는 것이었습니다. 치료군에서는 2.6%, 위약군에서는 9.5%의 사건이 관찰되었습니다. 2016년 11월부터 2017년 12월까지 1,453명의 영아가 RSV 시즌 시작 시 무작위 배정되었습니다(Beyfortus, n=969; 위약, n=484). 연구는 아스트라제네카가 양반구에서 23개국 164개 사이트에서 수행했습니다. 데이터는 2020년 7월 NEJM에 게재되었습니다. 사전 지정된 이차 평가 지표에서 Beyfortus는 위약 대비 입원 동반 의학적 처치를 받은 RSV LRTI를 78.4% 감소시켰습니다. 치료군에서는 0.8%, 위약군에서는 4.1%의 사건이 관찰되었습니다. 체중 5kg 미만 영아 하위 그룹에 권장 용량인 50mg을 적용한 2상b상 연구의 사후 분석 결과, 의학적 처치를 받은 RSV LRTI 및 의학적 처치를 받은 입원 동반 RSV LRTI에 대한 Beyfortus의 효능은 각각 86.2% 및 86.5%였습니다. Beyfortus (니르세비맙)는 아스트라제네카의 YTE 기술을 사용하여 아스트라제네카와 사노피가 파트너십을 통해 개발 및 상용화한 단회 투여 장기 작용 항체입니다. 이 백신은 첫 RSV 시즌 동안 태어나거나 진입하는 영유아, 그리고 두 번째 RSV 시즌까지 심각한 RSV 질환에 취약한 상태로 남아있는 최대 24개월령의 아동을 보호하도록 설계되었습니다. Beyfortus는 신생아 및 영유아에게 단회 투여로 직접 제공되며, 면역 체계를 활성화할 필요 없이 RSV로 인한 하기도 질환 예방을 돕는 항체를 통해 신속한 보호를 제공합니다. Beyfortus 투여는 RSV 시즌 시작 시점에 맞춰 조절될 수 있습니다. Beyfortus는 전 세계 여러 주요 규제 기관의 신속 개발을 촉진하기 위한 규제 지정을 받았습니다. 여기에는 중국 국가의약품감독관리국 산하 중국의약품평가센터의 혁신 신약 지정 및 우선 심사 지정, 미국 FDA의 혁신 신약 지정, 유럽의약품청(EMA)의 우선 의약품(PRIME) 제도 접근, 일본 의료연구개발기구(AMED)의 소아 신약 개발 촉진을 위한 우선 개발 의약품 지정 등이 포함됩니다. 사노피 제휴: 2017년 3월, 아스트라제네카와 사노피는 개발 협약을 발표했습니다.