CRYSTALIZE 증거 재판 업데이트

아스트라제네카, 고칼륨혈증 치료제 Lokelma 임상 3상 두 건 중단 결정 아스트라제네카(AstraZeneca)가 고칼륨혈증 치료제 Lokelma(성분명: sodium zirconium cyclosilicate)의 STABILIZE-CKD 및 DIALIZE-Outcomes 임상 3상 시험을 중단한다고 12월 1일 발표했습니다. 이번 결정은 STABILIZE-CKD 임상 시험의 환자 모집 기간이 예상보다 크게 지연되고, DIALIZE-Outcomes 임상 시험의 경우 질병 발생률이 낮아 연구 결과를 임상 현장에 유의미하게 적용할 수 있는 시한 내에 도출하기 어렵다고 판단했기 때문입니다. STABILIZE-CKD와 DIALIZE-Outcomes 임상 시험은 심신 질환 환자의 고칼륨혈증 관리에서 Lokelma의 잠재적 이점을 연구하는 CRYSTALIZE 임상 증거 프로그램의 일부입니다. 샤론 배(Sharon Barr) 아스트라제네카 바이오의약품 R&D 총괄 부사장은 "우리의 야심찬 CRYSTALIZE 프로그램은 고칼륨혈증의 현재 치료법을 개선하기 위한 증거를 계속해서 생성하고 있으며, 이는 칼륨 결합제가 치료 요법에 포함될 때 심신 질환 환자의 더 나은 결과로 이어진다고 믿는다"고 말했습니다. 그는 또한 "Lokelma는 전 세계적으로 선도적인 브랜드 칼륨 결합제로서 광범위한 고칼륨혈증 환자들에게 신속하고 지속적인 칼륨 조절을 제공하며 내약성이 우수하다"고 덧붙였습니다. 아스트라제네카는 연구자들과 협력하여 환자들에 대한 필요한 후속 조치를 진행할 예정입니다. Lokelma는 현재 전 세계 56개국에서 광범위한 고칼륨혈증 환자 치료에 승인받았습니다. 이번 임상 시험 중단 결정은 안전성 우려 때문이 아니며, 승인된 적응증에 대한 Lokelma의 긍정적인 이점-위험 프로파일은 변하지 않습니다. 고칼륨혈증은 혈중 칼륨 수치가 높은 만성 질환으로, 일반적으로 5 mmol/L 이상으로 정의됩니다. 높은 칼륨 수치를 가진 환자는 심장 부정맥의 위험이 높아 심정지로 이어질 수 있습니다. 전 세계적으로 만성 신장 질환(CKD) 및 심부전(HF) 환자는 약 8억 4천만 명과 6천 4백만 명에 달하며, 이들은 고칼륨혈증 위험이 2~3배 더 높은 것으로 추정됩니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 억제제(RAASi) 요법은 CKD 진행을 늦추고 심혈관 질환 발생을 줄이는 데 권장되지만, 고칼륨혈증 진단 시 용량이 줄어들거나 치료가 중단되는 경우가 많습니다. 이는 환자 결과에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났으며, RAASi 용량이 줄거나 중단된 CKD 및 HF 환자의 사망률은 최대 용량으로 RAASi를 복용한 환자에 비해 두 배에 달했습니다. STABILIZE-CKD 임상 시험은 CKD 및 고칼륨혈증 환자 또는 고칼륨혈증 위험이 있는 환자를 대상으로 최적화된 RAASi 요법(ACEi/ARB)과 병용 시 Lokelma가 CKD 진행에 미치는 영향을 평가하는 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구입니다. 이 연구는 원래 전 세계 1,360명의 참가자를 대상으로 진행될 예정이었습니다. DIALIZE-Outcomes 임상 시험은 만성 혈액 투석을 받는 재발성 고칼륨혈증 환자를 대상으로 Lokelma가 부정맥 관련 심혈관 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구입니다. 이 연구에는 전 세계 약 2,800명의 참가자가 참여했습니다. Lokelma(sodium zirconium cyclosilicate)는 신속한 칼륨 감소와 지속적인 칼륨 조절을 제공하는 항고칼륨혈증 치료제입니다. 성인 고칼륨혈증 환자 치료에 사용되며, 만성 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESKD) 환자도 포함됩니다. 이 약물은 경구 현탁용 분말 형태로 제공되는 불용성, 비흡수성 나트륨 지르코늄 규산염으로, 매우 선택적인 칼륨 제거제로 작용합니다. 무취, 무미이며 실온에서 안정적입니다. Lokelma는 미국, 유럽, 중국, 일본을 포함한 56개국 이상에서 승인받았습니다. 아스트라제네카는 심혈관, 신장 및 대사(CVRM) 분야에서 바이오의약품 사업부의 핵심 성장 동력 중 하나를 보유하고 있습니다. 심장, 신장, 간, 췌장 간의 근본적인 연결 고리를 더 명확하게 이해하기 위한 과학적 접근 방식을 통해, 아스트라제네카는 질병 진행을 늦추거나 멈추는 장기 보호를 위한 의약품 포트폴리오에 투자하고 궁극적으로 재생 치료법을 향한 길을 열고 있습니다. CVRM 질환 간의 상호 연결성을 더 잘 이해하고 질병을 유발하는 메커니즘을 표적으로 삼아 사람들을 더 조기에 효과적으로 발견, 진단 및 치료함으로써 수백만 명의 생명을 개선하고 구하는 것을 목표로 합니다. 아스트라제네카(LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 종양학, 희귀 질환 및 바이오의약품(심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학 포함) 분야의 처방 의약품 발견, 개발 및 상용화에 중점을 둔 글로벌 과학 중심 바이오 제약 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 아스트라제네카는 100개국 이상에서 운영되고 있으며, 혁신적인 의약품은 전 세계 수백만 명의 환자들이 사용하고 있습니다.