Truqap (capivasertib)와 Faslodex, 진행성 HR-양성 유방암 환자 대상 미국 승인

아스트라제네카, HR 양성 진행성 유방암 치료제 '트루카프' 미국 FDA 승인 획득 아스트라제네카(AstraZeneca)의 신약 후보물질 '트루카프'(Truqap, 성분명: capivasertib)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정 바이오마커 변이가 있는 HR 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 기존 치료법에 실패한 환자들에게 새로운 희망을 제시할 것으로 기대됩니다. 트루카프는 풀베스트란트(Faslodex, 성분명: fulvestrant)와 병용 투여되며, PIK3CA, AKT1 또는 PTEN 유전자 변이가 있는 환자군에서 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이는 'CAPItello-291' 임상 3상 시험 결과를 기반으로 하며, 해당 결과는 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. HR 양성 유방암은 전체 유방암의 65% 이상을 차지하는 가장 흔한 유형입니다. 하지만 많은 환자들이 기존의 내분비 요법 및 CDK4/6 억제제에 내성을 보이면서 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 꾸준히 제기되어 왔습니다. 트루카프는 이러한 환자들에게 효과적인 대안이 될 수 있습니다. 콤말 자베리(Komal Jhaveri) 박사(메모리얼 슬론 케터링 암 센터)는 "트루카프와 풀베스트란트 병용 요법은 특정 바이오마커를 가진 환자들에게 질병 진행을 늦추고 더 나은 치료 효과를 제공할 수 있는 중요한 새로운 치료 옵션"이라고 말했습니다. 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 아스트라제네카 항암사업부문 부사장은 "이번 미국 승인은 HR 양성 유방암에서 PI3K/AKT 경로의 중요성을 다시 한번 확인시켜주며, 진단 시점에 환자들의 바이오마커 검사의 중요성을 강조한다"고 밝혔습니다. 이번 FDA 승인과 함께 관련 바이오마커(PIK3CA, AKT1, PTEN)를 검출하는 동반 진단 기기도 승인되었습니다. 트루카프와 풀베스트란트 병용 요법은 현재 호주, 브라질, 캐나다, 이스라엘, 싱가포르, 스위스, 영국 등 여러 국가에서도 규제 당국의 검토를 받고 있으며, 중국, 유럽연합, 일본 등에서도 허가 신청이 진행 중입니다. 한편, 이번 승인으로 인해 아스트라제네카는 파트너사인 Astex Therapeutics로부터 마일스톤 지급금과 향후 판매 로열티를 받게 될 예정입니다.