Imfinzi와 화학요법 병용 요법, 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자 대상 최초 면역요법 요법으로 중국 승인

아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, durvalumab)가 중국에서 국소 진행성 또는 전이성 담도암(BTC) 환자를 대상으로 하는 최초의 면역항암 요법으로 승인받았습니다. 이번 승인은 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)의 결정으로, 국소 진행성 또는 전이성 담도암 성인 환자의 1차 치료에서 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴)과 병용하는 임핀지에 대한 것입니다. 승인의 근거는 글로벌 3상 임상시험인 TOPAZ-1의 주요 결과와 중국 환자 코호트 분석 결과입니다. 이 분석 결과, 임핀지 병용 요법은 단독 화학요법 대비 사망 위험을 22% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 담도암은 담관(담관암) 및 담낭에서 발생하는 드물고 공격적인 암의 한 종류입니다. 매년 전 세계적으로 약 21만 1천 명의 새로운 담낭암 및 담도암 환자가 진단되며, 이 중 약 5명 중 1명은 중국에서 진단됩니다. 이러한 환자들은 예후가 좋지 않아, 담도암 진단 환자의 약 5%~15%만이 5년 생존율을 보입니다. 중국 난징 티안인산병원(Nanjing Tianyinshan Hospital)의 슈쿠이 친(Shukui Qin) 박사는 "지난 10년간 진행성 담도암 치료에 큰 발전이 없었으나, TOPAZ-1 임상시험의 성공적인 결과는 두르발루맙과 표준 화학요법의 병용이 환자들에게 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존 기간(OS) 및 무진행 생존 기간(PFS) 개선 효과를 제공함을 확인시켜 주었습니다. 이번 승인은 중국 환자들에게 새롭고 더 나은 치료 옵션을 제공하게 될 것입니다."라고 말했습니다. 아스트라제네카 항암사업부문 부사장인 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson)은 "이번 임핀지와 화학요법 병용 요법의 승인으로 중국의 의료진들은 담도암 환자의 약 5분의 1이 진단되는 중국에서 이 글로벌 표준 치료법을 환자들에게 제공할 수 있게 되었습니다. 이 중요한 이정표는 담도암과 같은 공격적인 위장관 종양으로 고통받는 전 세계 환자들의 생존율을 변화시키는 혁신적인 의약품을 제공하겠다는 우리의 약속을 강조합니다."라고 덧붙였습니다. TOPAZ-1 임상시험의 중간 분석 결과, 임핀지와 화학요법 병용은 단독 화학요법 대비 사망 위험을 20% 감소시켰습니다(위험비(HR) 0.80; 95% 신뢰구간(CI) 0.66-0.97; p=0.021). 전체 생존 기간 중앙값은 12.8개월로, 단독 화학요법의 11.5개월보다 길었습니다. 또한, 중국 환자 코호트 대상 사전 지정된 탐색적 분석 결과는 전 세계 전체 시험군과 일관되게 임핀지와 화학요법 병용이 단독 화학요법 대비 사망 위험을 22% 감소시키는 것으로 나타났습니다(HR 0.78; 95% CI, 0.51-1.18). TOPAZ-1 임상시험에서 임핀지와 화학요법 병용 요법은 전반적으로 내약성이 우수했으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 중국 환자 코호트의 안전성 결과 역시 전 세계 전체 시험군과 일관되었습니다. 임핀지와 화학요법 병용 요법은 이미 미국, 유럽연합(1차 치료), 일본 등 여러 국가에서 국소 진행성 또는 전이성 담도암 성인 환자 치료를 위해 승인받았습니다. 현재 여러 국가에서 TOPAZ-1 결과를 바탕으로 규제 당국의 검토가 진행 중입니다. 담도암은 담관, 담낭 또는 담관과 췌관이 소장과 연결되는 부위(바터 팽대부)의 세포에서 발생하는 드물고 공격적인 위장관(GI) 암입니다. 초기 단계의 담도암은 명확한 증상 없이 발생하는 경우가 많아, 대부분의 신규 환자는 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않은 진행된 단계에서 진단됩니다. 담관암은 중국과 동남아시아에서 더 흔하며 서구 국가에서도 증가 추세입니다. TOPAZ-1 임상시험은 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 담도암(간내 및 간외 담관암, 담낭암 포함) 환자 685명을 대상으로 임핀지와 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 병용 요법과 위약과 화학요법 병용 요법을 비교한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 글로벌 3상 임상시험입니다. 바터 팽대부암 환자는 제외되었습니다. 주요 평가 변수는 전체 생존 기간이었으며, 주요 이차 평가 변수에는 무진행 생존 기간, 객관적 반응률 및 안전성이 포함되었습니다. 이 임상시험은 미국, 유럽, 남미, 한국, 태국, 일본, 중국 등 아시아 여러 국가를 포함한 17개국 105개 센터에서 진행되었습니다. 임핀지(durvalumab)는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단함으로써 종양의 면역 회피 전략을 무력화하고 면역 반응의 억제를 해제하는 인간 단클론 항체입니다. 임핀지는 또한 미국, 유럽연합, 일본 등 다수 국가에서 절제 불가능한 간세포암(HCC) 치료를 위해 임주도(Imjudo, tremelimumab)와 병용하여 승인받았습니다. 위장관암 외에도, 임핀지는 화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 근치적 치료에서 유일하게 승인된 면역요법이자 글로벌 표준 치료법입니다. 또한, CASPIAN 3상 임상시험 결과를 바탕으로 광범위 병기 소세포폐암(SCLC) 치료를 위해 미국, 유럽연합, 일본, 중국 등 전 세계 다수 국가에서 승인받았습니다. 더불어 POSEIDON 3상 임상시험 결과를 바탕으로 전이성 비소세포폐암 치료를 위해 미국, 유럽연합, 일본에서 임주도 및 화학요법과 단기간 병용 요법으로 승인받았습니다. 임핀지는 일부 국가에서 이전에 치료받은 진행성 방광암 환자에게도 승인되었습니다. 2017년 5월 첫 승인 이후 20만 명 이상의 환자가 임핀지 치료를 받았습니다. 광범위한 개발 프로그램을 통해 임핀지는 단독 요법 및 다른 항암 치료제와의 병용 요법으로 소세포폐암, 비소세포폐암, 방광암, 여러 위장관암 및 기타 고형암 환자를 대상으로 시험되고 있습니다. 2023년 아스트라제네카는 린파자(Lynparza, olaparib)와의 병용 요법으로 난소암(DUO-O) 및 자궁내막암(DUO-E), 절제 가능한 비소세포폐암(AEGEAN), 색전술이 가능한 간암(EMERALD-1)에 대한 3상 임상시험의 긍정적인 결과를 발표했습니다. 2023년 6월, 임핀지는 표준 치료 항암화학요법에 추가되어 절제 가능한 비소세포폐암(MATTERHORN) 3상 임상시험에서 병리학적 완전 관해라는 주요 이차 평가 변수를 충족했습니다. 아스트라제네카는 다양한 약물과 다양한 종양 유형 및 질병 단계에 걸쳐 위장관암 치료를 위한 광범위한 개발 프로그램을 보유하고 있습니다. 2020년, 위장관암은 전체적으로 약 510만 건의 신규 암 사례와 약 360만 건의 사망을 야기했습니다. 이 프로그램 내에서 아스트라제네카는 위암, 간암, 담도암, 식도암, 췌장암 및 대장암 환자의 예후 개선에 전념하고 있습니다. 담도암 및 간세포암 적응증 외에도, 임핀지는 임주도와의 병용 요법을 포함하여 간암, 식도암, 위암에 대한 광범위한 개발 프로그램에서 초기부터 후기 단계까지 다양한 설정에서 평가되고 있습니다. HER2 표적 항체-약물 접합체인 엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)는 미국 및 여러 국가에서 HER2 양성 진행성 위암에 대해 승인되었으며 대장암에 대해서도 평가 중입니다. 엔허투는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 및 상용화하고 있습니다. 최초의 PARP 억제제인 린파자는 미국 및 여러 국가에서 BRCA 변이 진행성 췌장암 치료를 위해 승인되었습니다. 린파자는 MSD(미국 및 캐나다 내 Merck & Co., Inc.)와 협력하여 개발 및 상용화되고 있습니다. 아스트라제네카는 또한 KYM Biosciences Inc.와 AZD0901에 대한 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했습니다. AZD0901은 위암에서 유망한 치료 표적인 Claudin 18.2를 표적으로 하는 최초의 항체-약물 접합체로, 현재 1상 개발 중입니다. 아스트라제네카는 면역항암 요법의 개념을 충족되지 않은 의료 수요가 높은 특정 임상 분야에 도입하는 선구자입니다. 아스트라제네카는 종양의 항암 면역 반응 회피를 극복하고 신체의 면역 체계를 자극하여 종양을 공격하도록 설계된 면역요법을 중심으로 포괄적이고 다양한 면역항암 포트폴리오 및 파이프라인을 보유하고 있습니다. 아스트라제네카는 임핀지를 단독 요법 및 임주도와의 병용 요법, 그리고 다른 새로운 면역요법 및 치료법을 통해 암 치료를 재구상하고 환자의 예후를 변화시키는 것을 목표로 합니다. 또한, 이중 특이 항체와 같은 차세대 면역요법 및 면역의 다양한 측면을 활용하여 암을 표적으로 하는 치료법을 탐색하고 있습니다. 아스트라제네카는 광범위한 암 유형에 걸쳐 새로운 설정에서 장기 생존율을 제공하는 면역항암 치료법을 제공하기 위해 혁신적인 임상 전략을 적극적으로 추진하고 있습니다. 광범위한 임상 프로그램을 통해 아스트라제네카는 완치의 가능성이 가장 큰 초기 질병 단계에서 면역항암 치료법의 사용을 장려하고 있습니다. 아스트라제네카는 모든 형태의 암에 대한 치료법을 제공한다는 야심찬 목표로 종양학 분야를 선도하고 있으며, 암과 그 복잡성을 이해하기 위한 과학적 접근을 통해 환자에게 삶을 변화시키는 의약품을 발견, 개발 및 제공하고 있습니다. 아스트라제네카의 초점은 가장 어려운 암 중 일부에 맞춰져 있습니다.