Imfinzi와 bevacizumab, EMERALD-1 3상 임상시험에서 색전술 대상 간암 환자의 무진행 생존율 1차 평가 지표 충족

아스트라제네카, 간암 치료제 Imfinzi 병용 요법 임상 3상서 유의미한 결과 발표 아스트라제네카의 면역항암제 Imfinzi가 간암 치료에서 긍정적인 임상 결과를 발표했습니다. EMERALD-1 임상 3상 시험에서 Imfinzi와 bevacizumab을 경동맥 화학색전술(TACE)과 병용 투여한 결과, 색전술 대상 간세포암종(HCC) 환자에서 단독 TACE 대비 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선했습니다. 이번 EMERALD-1 임상 3상 시험은 색전술이 가능한 간암 환자에서 경동맥 화학색전술(TACE)과 bevacizumab 병용 요법에 면역항암제 Imfinzi를 추가했을 때 임상적 결과 개선을 보여준 최초의 글로벌 3상 시험이라는 점에서 의미가 큽니다. 현재 전체 생존기간(OS)에 대한 2차 평가 변수 추적 관찰은 계속 진행 중입니다. 간암은 HCC가 가장 흔한 형태로, 전 세계적으로 연간 약 90만 명이 진단받는 3대 암 사망 원인입니다. 약 20~30%의 환자는 종양으로 가는 혈류를 차단하고 간에 직접 화학요법이나 방사선 치료를 전달할 수 있는 색전술 시술 대상이 됩니다. 하지만 현재 표준 치료법인 색전술을 받은 환자 대부분은 질병이 빠르게 진행되거나 재발하는 어려움을 겪고 있습니다. 이탈리아 피사 대학병원 종양 영상 프로그램 책임자이자 본 임상 시험의 주 연구자인 Riccardo Lencioni 박사는 "색전술 대상 간암 환자들은 높은 진행 또는 재발률을 경험하며 효과적인 전신 치료를 통한 조기 개입 기회가 제한적입니다"라며, "이번 durvalumab과 bevacizumab 병용 요법 결과는 TACE에 면역항암제 병용 요법을 추가하는 것이 무진행 생존기간을 유의미하게 개선한다는 것을 보여줌으로써, 예후가 좋지 않은 이 복잡한 질병의 치료를 재편할 잠재력을 가지고 있습니다"라고 말했습니다. 아스트라제네카 항암 R&D 총괄 수석 부사장 Susan Galbraith은 "EMERALD-1 임상에서 Imfinzi 기반 치료법의 긍정적인 결과는 면역항암제의 잠재력을 초기 단계 간암 환자들에게도 가져다줄 수 있습니다"라며, "이 데이터를 규제 당국과 논의하고 시간이 지남에 따라 성숙될 생존 데이터가 이 새로운 치료 옵션을 환자들에게 제공하려는 우리의 목표에 중요할 것으로 기대합니다"라고 덧붙였습니다. Imfinzi와 TACE 및 bevacizumab 병용 요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았습니다. 해당 데이터는 추후 의료 학회에서 발표되고 규제 당국과 공유될 예정입니다. 아스트라제네카는 현재 보조 요법 HCC(EMERALD-2)에서 bevacizumab 병용 요법, 그리고 색전술 대상 HCC(EMERALD-3)에서 Imjudo(tremelimumab), lenvatinib 및 TACE와의 병용 요법 등 다양한 위장관(GI) 암 치료에서 Imfinzi의 임상 개발 프로그램을 활발히 진행하고 있습니다. 간암은 전 세계적으로 세 번째로 높은 암 사망 원인이자 여섯 번째로 흔하게 진단되는 암입니다. 아시아는 전 세계 신규 간암 환자의 70% 이상을 차지합니다. 간경변과 같은 만성 간 질환은 염증과 관련이 있으며, 이는 시간이 지남에 따라 HCC 발병으로 이어질 수 있습니다. 면역항암제는 이미 HCC에서 입증된 치료법으로, 후기 치료 설정에서 사용 가능한 승인된 옵션들이 있습니다. EMERALD-1 임상 시험은 색전술이 가능한 절제 불가능한 HCC 환자 616명을 대상으로 진행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 글로벌 3상 시험입니다. 이 시험은 18개국 157개 센터에서 진행되었으며, 1차 평가 변수는 Imfinzi와 TACE 및 bevacizumab 병용 요법 대 단독 TACE의 무진행 생존기간(PFS)이었습니다. 2차 평가 변수에는 Imfinzi와 TACE 병용 요법의 PFS, 전체 생존기간(OS), 환자 보고 결과 및 객관적 반응률이 포함됩니다. Imfinzi(durvalumab)는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단함으로써 종양의 면역 회피 전략에 대응하고 면역 반응의 억제를 해제하는 인간 단일클론항체입니다. Imfinzi는 미국, 유럽, 일본 등 다수 국가에서 국소 진행성 또는 전이성 담관암(BTC)에 대한 화학요법(gemcitabine plus cisplatin) 병용 요법으로, 그리고 절제 불가능한 HCC에 대해서는 TOPAZ-1 및 HIMALAYA 3상 임상 시험을 기반으로 Imjudo(tremelimumab)와의 병용 요법으로 승인받았습니다. 위장관암 적응증 외에도 Imfinzi는 PACIFIC 3상 임상 시험을 기반으로 화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 환자의 절제 불가능한 III기 비소세포폐암(NSCLC)에서 완치 목적의 표준 치료법이자 유일하게 승인된 면역항암제입니다. 또한, CASPIAN 3상 임상 시험을 기반으로 광범위 병기 소세포폐암(SCLC) 치료를 위해 미국, 유럽, 일본, 중국 등 다수 국가에서 승인받았습니다. POSEIDON 3상 임상 시험을 기반으로 미국, 유럽, 일본에서는 단기 Imjudo 및 화학요법 병용 요법으로 전이성 NSCLC 치료에도 승인되었습니다. 일부 국가에서는 이전에 치료받은 진행성 방광암 환자에게도 승인되었습니다. 2017년 5월 첫 승인 이후 20만 명 이상의 환자가 Imfinzi로 치료받았습니다. 광범위한 개발 프로그램의 일환으로 Imfinzi는 SCLC, NSCLC, 방광암, 여러 위장관암, 난소암, 자궁내막암 및 기타 고형 종양 환자를 대상으로 단독 요법 및 다른 항암 치료제와의 병용 요법으로 시험 중입니다. 2023년 아스트라제네카는 난소암(DUO-O) 및 자궁내막암(DUO-E)에서의 Imfinzi 병용 요법, 그리고 절제 가능한 NSCLC(AEGEAN)에 대한 3상 임상 시험에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 다양한 간암 치료 설정에 걸친 EMERALD 프로그램 외에도, 아스트라제네카는 절제 가능한 위암 및 위식도 접합부암(MATTERHORN) 및 국소 진행성 식도암(KUNLUN)에서 Imfinzi를 평가하는 등록 임상 시험을 진행 중입니다. 2023년 6월, MATTERHORN 3상 임상 시험에서 표준 치료에 neoadjuvant 화학요법과 Imfinzi를 추가한 결과, 병리학적 완전 관해라는 주요 2차 평가 변수를 충족했습니다. 아스트라제네카는 다양한 약물과 여러 종양 유형 및 질병 단계에 걸쳐 위장관암 치료를 위한 광범위한 개발 프로그램을 보유하고 있습니다. 2020년 위장관암은 전체적으로 약 510만 건의 신규 암 사례와 약 360만 건의 사망을 야기했습니다. 이 프로그램 내에서 회사는 위암, 간암, 담관암, 식도암, 췌장암 및 대장암의 결과 개선에 전념하고 있습니다. 담관암 및 HCC 적응증 외에도 Imfinzi는 간암, 식도암 및 위암에서 Imjudo와의 병용 요법을 포함한 다양한 병용 요법으로 초기부터 후기 질병까지 광범위한 개발 프로그램에서 평가되고 있습니다. Enhertu(trastuzumab deruxtecan)는 HER2 표적 항체-약물 접합체로, HER2 양성 진행성 위암에 대해 미국 및 여러 국가에서 승인되었으며 대장암에서도 평가 중입니다. Enhertu는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 및 상용화하고 있습니다. Lynparza(olaparib)는 최초의 PARP 억제제로, BRCA 변이 전이성 췌장암 치료에 대해 미국 및 여러 국가에서 승인되었습니다. Lynparza는 MSD(미국 및 캐나다 내 Merck & Co., Inc.)와 협력하여 개발 및 상용화되고 있습니다. 아스트라제네카는 최근 KYM Biosciences Inc.와 AZD0901에 대한 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했습니다. AZD0901은 현재 1상 개발 중인 위암의 유망한 치료 표적인 Claudin 18.2를 표적으로 하는 최초의 항체-약물 접합체 후보 물질입니다. 아스트라제네카는 높은 미충족 의료 수요가 있는 특정 임상 분야에 면역항암제 개념을 도입한 선구자입니다. 회사는 항종양 면역 반응 회피를 극복하고 신체의 면역 체계를 자극하여 종양을 공격하도록 설계된 면역항암제를 중심으로 포괄적이고 다양한 면역항암제 포트폴리오 및 파이프라인을 보유하고 있습니다. 아스트라제네카는 암 치료를 재구상하고 Imfinzi를 단독 요법 및 Imjudo와의 병용 요법, 그리고 기타 새로운 면역항암제 및 치료법을 통해 환자 결과를 변화시키는 것을 목표로 합니다. 또한, 이중 특이 항체와 같은 차세대 면역항암제 및 면역의 다양한 측면을 활용하여 암을 표적으로 하는 치료법을 탐색하고 있습니다. 아스트라제네카는 광범위한 암종에 걸쳐 새로운 치료 환경에 장기 생존을 제공하는 면역항암제 기반 치료법을 제공하기 위해 혁신적인 임상 전략을 적극적으로 추진하고 있습니다. 광범위한 임상 프로그램을 통해 회사는 치료 가능성이 가장 높은 초기 질병 단계에서 면역항암제 치료의 사용을 장려합니다. 아스트라제네카는 암을 이해하고 그 복잡성을 파악하여 생명을 변화시키는 의약품을 발견, 개발 및 제공함으로써 모든 형태의 암에 대한 치료법을 제공한다는 야심찬 목표로 종양학 분야를 선도하고 있습니다. 회사는 가장 어려운 암에 집중하고 있습니다. 지속적인 혁신을 통해 아스트라제네카는 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 구축했으며, 이는 의료 관행에 변화를 촉진하고 환자 경험을 변화시킬 잠재력을 가지고 있습니다. 아스트라제네카는 암 치료를 재정의하고 언젠가 암을 근절하겠다는 비전을 가지고 있습니다.