미국 식품의약국, AstraZeneca의 FluMist Quadrivalent 자가 투여를 위한 보충 생물학적 제제 허가 신청 검토 수락

아스트라제네카, 자체 투여 가능한 독감 백신 '플루미스트 콰드리밸런트' 미국 FDA 검토 착수 글로벌 바이오 제약 기업 아스트라제네카(AstraZeneca, 티커: AZN)가 자체 투여가 가능한 독감 백신 '플루미스트 콰드리밸런트(FluMist Quadrivalent)'에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)이 미국 식품의약국(FDA)의 검토 대상으로 선정되었다고 24일 밝혔습니다. 이번 FDA의 검토는 플루미스트 콰드리밸런트가 승인될 경우, 환자 스스로 또는 보호자가 직접 투여할 수 있는 최초의 독감 백신이 될 수 있다는 점에서 주목받고 있습니다. 이는 기존의 주사 방식 외에 새로운 백신 접종 옵션을 제공하게 됩니다. 아스트라제네카 측은 18세 이상 성인이 별도의 추가 지침 없이 사용 설명서만으로 플루미스트 콰드리밸런트를 2세에서 49세까지의 대상자에게 직접 투여하거나 보호자가 투여할 수 있음을 확인한 사용성 연구 결과를 이번 sBLA에 포함시켰습니다. 코에 분무하는 방식의 플루미스트 콰드리밸런트는 기존 독감 백신과 비교했을 때 동등한 효과와 안전성을 입증하는 광범위한 데이터를 보유하고 있습니다. FDA의 규제 결정 예정일(PDUFA date)은 2024년 1분기로 예상되며, 이 시점에 승인이 이루어진다면 2024/2025 독감 시즌부터 미국 내에서 자체 투여가 가능해질 전망입니다. 라비 자베리(Ravi Jhaveri) 미국 노스웨스턴 대학교 의과대학 감염병과 교수는 "플루미스트 콰드리밸런트의 자체 투여 옵션은 제품의 고유한 장점을 활용하여 독감으로부터 사랑하는 사람들을 보호하고자 하는 개인과 가족에게 편리한 새로운 선택지를 제공할 것"이라며, "2022-2023 독감 시즌에 50세 미만 어린이와 성인의 백신 접종률이 감소한 점은 보다 접근성 높은 해결책의 필요성을 강조한다"고 말했습니다. 이어 그는 "주사 없는 독감 백신을 언제 어디서 투여할지 선택할 수 있는 능력은 접근성을 높이고, 결과적으로 접종률을 증가시켜 이 심각하고 전염성 있는 호흡기 질환으로 가장 큰 영향을 받는 사람들에게 큰 도움이 될 것"이라고 덧붙였습니다. 이스크라 라이크(Iskra Reic) 아스트라제네카 백신 및 면역 치료법 부문 총괄 부사장은 "20년 이상 플루미스트 콰드리밸런트는 전 세계 지역사회에 보호 기능을 제공하는 유일한 비강 내 독감 백신으로서 중요한 공중 보건 도구 역할을 해왔다"며, "이제 플루미스트는 최초이자 유일한 자체 투여 독감 백신이 될 잠재력을 가지며, 이는 독감 예방 접종에 혁명을 일으킬 수 있다"고 강조했습니다. 그는 또한 "플루미스트가 개인, 가족, 지역사회에 혁신적이고 더 접근하기 쉬운 옵션을 제공하며 사람들의 집으로 직접 주문될 수 있도록 하는 것이 우리의 목표"라고 밝혔습니다. 인플루엔자(독감)는 인플루엔자 바이러스에 의해 발생하는 전염성 호흡기 질환으로, 65세 이상 노인, 영유아, 특정 건강 상태를 가진 사람들과 같이 일부 그룹에게는 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 참고로, 미국에서는 평균적으로 매년 약 8%의 인구가 독감에 걸리며, 이는 계절에 따라 3%에서 11%까지 변동합니다. 특히 5세에서 17세 사이의 어린이들은 미국 전체 인구의 약 22%를 차지하지만, 급성 호흡기 감염 관련 의료 방문의 39%를 차지하는 것으로 나타났습니다. 또한 독감은 직장과 학교 생활에도 영향을 미쳐, 학교 결석일의 47%가 독감 때문이며, 직장인 보호자는 가족 구성원을 돌보기 위해 1~2일의 근무일을 놓치는 것으로 집계되었습니다. 플루미스트 콰드리밸런트는 약독화 생 독감 백신(LAIV)으로, 인플루엔자 예방을 위해 비강 스프레이 형태로 투여됩니다. 이 백신은 2세부터 49세까지의 적합한 어린이 및 성인에게 사용될 수 있으며, 미국 예방접종실무위원회(ACIP) 및 미국 소아과학회(AAP)에서 권장하는 독감 백신 옵션입니다. 플루미스트 콰드리밸런트는 2003년 미국에서 처음 승인된 이후 전 세계적으로 약 2억 도스가 배포되었습니다. 아스트라제네카는 종양학, 희귀 질환, 심혈관·신장·대사 질환 및 호흡기·면역 질환을 포함한 바이오 의약품 분야에서 처방 의약품의 발견, 개발 및 상용화에 중점을 둔 글로벌 과학 중심의 바이오 제약 기업입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 아스트라제네카는 100개국 이상에서 사업을 운영하고 있으며, 혁신적인 의약품은 전 세계 수백만 명의 환자에게 사용되고 있습니다.