Tagrisso와 화학요법 병용, EGFR 변이 진행성 폐암 환자 대상 미국 우선 심사 대상 지정

아스트라제네카, EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 Tagrisso 병용요법 미국 우선심사 대상 선정 아스트라제네카(AstraZeneca)의 표적항암제 Tagrisso(osimertinib)와 화학요법 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료를 위한 우선심사(Priority Review) 대상으로 선정되었습니다. 우선심사는 FDA가 승인될 경우 기존 치료 옵션 대비 안전성 또는 유효성 측면에서 상당한 개선을 보이거나, 심각한 질환을 예방하거나, 환자 순응도를 향상시킬 수 있는 의약품 신청 건에 부여하는 제도입니다. 이번 결정에 따른 FDA의 규제 결정일은 2024년 1분기 중으로 예상됩니다. 전 세계적으로 매년 약 220만 명이 폐암 진단을 받으며, 이 중 80-85%는 가장 흔한 형태인 비소세포폐암입니다. 약 70%의 환자는 진행성 비소세포폐암으로 진단받습니다. 또한, 미국과 유럽에서는 비소세포폐암 환자의 약 10-15%, 아시아에서는 30-40%가 EGFR 변이를 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다. 아스트라제네카 항암 R&D 총괄 부사장인 Susan Galbraith는 "FLAURA2 임상시험 결과는 Tagrisso가 1차 치료에서 EGFR 변이 비소세포폐암의 표준 치료로서 입지를 강화했음을 보여줍니다. 화학요법과 병용 시 환자들의 중앙값 무진행 생존기간(PFS)을 9개월 연장시켰습니다. 특히 뇌 전이와 같이 예후가 좋지 않은 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 것입니다. FDA와 긴밀히 협력하여 가능한 한 빨리 이 치료법을 환자들에게 제공할 수 있도록 노력하겠습니다."라고 밝혔습니다. 이번 보충 신약 허가 신청(sNDA)은 국제폐암학회(IASLC) 2023 세계폐암학회(WCLC)에서 발표된 FLAURA2 3상 임상시험 데이터를 기반으로 합니다. FLAURA2 임상시험에서 Tagrisso와 화학요법 병용은 기존 1차 치료 표준요법이었던 Tagrisso 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰습니다(위험비(HR) 0.62, 95% 신뢰구간(CI) 0.49-0.79, p<0.0001). 연구자 평가 결과, 병용 요법은 Tagrisso 단독 요법 대비 중앙값 PFS를 8.8개월 연장했습니다. 독립 중앙 맹검 평가 결과에서도 유사한 경향을 보였으며, Tagrisso와 화학요법 병용이 Tagrisso 단독 요법 대비 중앙값 PFS를 9.5개월 연장하는 것으로 나타났습니다(HR 0.62, 95% CI 0.48-0.80, p=0.0002). 특히, 중추신경계(CNS) 전이 환자를 포함한 모든 사전 지정된 하위 그룹에서 임상적으로 유의미한 PFS 개선 효과가 관찰되었습니다. CNS 전이 환자 그룹에서는 병용 요법이 Tagrisso 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 53% 감소시켰으며(HR 0.47, 95% CI 0.33-0.66), 중앙값 PFS를 11.1개월 연장했습니다. 전체 생존기간(OS) 데이터는 아직 성숙되지 않았으나, Tagrisso와 화학요법 병용에서 긍정적인 경향이 관찰되었습니다. 임상시험은 주요 이차 평가 변수인 OS를 계속 평가할 예정입니다. Tagrisso와 화학요법 병용의 안전성 프로파일은 전반적으로 관리 가능했으며, 개별 약물의 확립된 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. 병용 요법군에서 이상반응 발생률은 화학요법 관련 이상반응에 의해 주도되어 더 높게 나타났습니다. 추가적인 안전성 정보는 추후 의학 학회에서 발표될 예정입니다. 앞서 2023년 8월, Tagrisso와 화학요법 병용은 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료에 대해 FDA로부터 혁신신약(Breakthrough Therapy)으로 지정된 바 있습니다. Tagrisso는 미국, 유럽, 중국, 일본을 포함한 100개국 이상에서 단독 요법으로 승인받았습니다. 현재 적응증으로는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 비소세포폐암, 그리고 조기(IB, II 및 IIIA기) EGFR 변이 비소세포폐암의 보조 치료 등이 있습니다. 아스트라제네카는 종양학 분야에서 혁신을 주도하며, 암의 모든 형태에 대한 치료법을 제공하고 과학의 경계를 넓혀 환자들에게 삶을 변화시키는 의약품을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다. 회사는 가장 어려운 암에 집중하고 있으며, 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 구축하여 의료 관행에 변화를 일으키고 환자 경험을 혁신할 잠재력을 가지고 있습니다. 아스트라제네카는 언젠가 암을 사망 원인에서 제거하겠다는 비전을 가지고 있습니다.