Forxiga, 현재까지 수행된 가장 큰 규모의 소아 제2형 당뇨병 연구 중 하나인 T2NOW 3상 임상시험에서 1차 평가 지표 충족

아스트라제네카(AstraZeneca)의 당뇨병 치료제 포시가(Forxiga)가 소아 및 청소년 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 대규모 3상 임상시험 T2NOW에서 1차 평가 지표를 충족하며 긍정적인 결과를 얻었습니다. 이번 T2NOW 임상시험은 현재까지 수행된 소아 제2형 당뇨병 연구 중 가장 규모가 큰 연구 중 하나로, 10세에서 17세 사이의 환자들을 대상으로 포시가의 효능과 안전성을 평가했습니다. 임상 결과, 포시가 투여군은 위약 투여군 대비 당화혈색소(A1C) 수치를 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 포시가 투여군의 조정 평균 A1C 변화량은 -0.62%였으며, 위약 투여군은 +0.41%를 기록했습니다. 이는 두 군 간의 차이가 -1.03% (95% 신뢰구간: -1.57~-0.49, p<0.001)로 통계적으로 유의미한 수준입니다. 특히, 26주차에 1차 평가 지표뿐만 아니라 모든 이차 평가 지표에서 위약 대비 유의미한 개선 효과를 보여, 포시가가 소아 및 청소년 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 임상적으로 의미 있는 개선을 제공할 수 있음을 입증했습니다. 이번 임상시험에서 관찰된 안전성 결과는 성인 제2형 당뇨병 환자에서 나타난 결과와 일관되었으며, 이는 포시가의 잘 확립된 안전성 프로파일과 부합합니다. 이스라엘 람밤 의료센터의 내분비학 교수인 나임 셰하데(Naim Shehadeh) 박사는 "포시가를 투여받은 환자들에서 관찰된 A1C의 유의미한 감소는 질병의 진행과 합병증의 감소를 시사할 수 있다"며, "소아 및 청소년 제2형 당뇨병 환자는 성인보다 합병증 발병이 빠르고 질병 진행이 더 빠른 경향이 있어, 이는 중요한 치료적 고려 사항이 될 수 있다"고 말했습니다. 아스트라제네카 바이오의약품 사업부 총괄 부사장인 루드 도버(Ruud Dobber)는 "오늘 발표된 결과는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 어린이와 청소년에 대한 대규모 연구 중 하나로서 희망을 제공한다"며, "소아 및 청소년 당뇨병의 전 세계적인 부담이 증가하고 있음에도 불구하고, 현재 이용 가능한 치료 옵션은 제한적이다. 일부 환자들은 주사 치료에 어려움을 느끼는 것으로 잘 알려져 있어, 효과적인 경구 치료 대안의 필요성이 매우 크다"고 덧붙였습니다. 이번 임상시험 결과는 제59회 유럽당뇨병학회(EASD) 연례 회의에서 발표되었으며, 동시에 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. 전 세계적으로 소아 및 청소년의 제2형 당뇨병 발생률과 유병률은 증가하는 추세입니다. 2021년에는 전 세계적으로 약 41,600건의 새로운 사례가 진단된 것으로 추정됩니다. 제2형 당뇨병(T2D)은 높은 혈당 수치 또는 고혈당증을 유발하는 병태생리학적 결함으로 특징지어지는 만성 질환입니다. 시간이 지남에 따라 지속적인 고혈당증은 질병의 진행을 더욱 악화시킵니다. 당뇨병 유병률은 2045년까지 7억 8,300만 명에 이를 것으로 예상됩니다. 제2형 당뇨병은 가장 흔한 유형의 당뇨병으로, 전 세계 모든 당뇨병의 90% 이상을 차지합니다. 많은 환자들이 혈당 조절이 잘 되지 않고 약물 복용 순응도가 낮아 상당한 미충족 의료 수요가 여전히 존재합니다. T2NOW 임상시험은 메트포르민, 인슐린 또는 둘 다를 복용 중인 소아 및 청소년 제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진의 추가 요법으로서의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 임상시험입니다. 환자들은 다파글리플로진, 삭사글립틴 또는 위약으로 무작위 배정되었습니다. 활성 약물을 투여받은 환자들은 현재 용량을 계속 유지하거나 더 높은 용량으로 증량하도록 추가 무작위 배정되었습니다. 1차 평가 지표는 다파글리플로진(5mg 또는 10mg) 또는 삭사글립틴(2.5mg 또는 5mg) 투여 후 26주차의 A1C 변화량이었습니다. 이차 평가 지표에는 공복 혈당 변화 및 26주 후 A1C <7.0% (53 mmol/mol)에 도달한 환자의 비율(기저 시점 A1C ≥7%)이 포함되었습니다. 포시가(Forxiga, 다파글리플로진)는 최초의 SGLT2 억제제 계열 경구용 단일 제제입니다. 연구에 따르면 포시가는 심장 및 신장 질환의 예방 및 지연 효과와 함께 장기 보호 효과를 입증했으며, 이는 심장, 신장, 췌장 간의 근본적인 연관성을 고려할 때 중요한 발견입니다. 이 장기 중 하나라도 손상되면 다른 장기의 기능 부전을 초래하여 제2형 당뇨병, 심부전(HF), 만성 신장 질환(CKD)을 포함한 전 세계 주요 사망 원인에 기여할 수 있습니다. 2023년 8월 기준으로 포시가는 122개국에서 성인의 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법 및 운동 보조 요법으로 승인되었습니다. 포시가는 T2GO 연구를 기반으로 유럽 연합 및 기타 국가에서 10세 이상 소아 제2형 당뇨병 환자에게 승인되었습니다. 현재 미국에서는 소아 제2형 당뇨병 환자에게 포시가 사용이 승인되지 않았습니다. 또한, 포시가는 전 세계 100개국 이상에서 심장 수축력 감소 심부전(HFrEF) 및 만성 신장 질환(CKD) 치료제로 승인되었습니다. 최근에는 주요 지역에서 심부전 적응증을 좌심실 박출률 범위 전체 환자로 확대하는 규제 승인을 받았습니다. 아스트라제네카의 심혈관, 신장 및 대사(CVRM) 사업부는 바이오의약품 사업부의 주요 질환 영역 중 하나이며 회사의 핵심 성장 동력입니다. 심장, 신장, 간, 췌장 간의 근본적인 연관성을 더 명확하게 이해하기 위한 과학적 연구를 바탕으로, 아스트라제네카는 질병 진행을 늦추거나 멈추는 장기 보호를 위한 의약품 포트폴리오에 투자하고 있으며, 궁극적으로 재생 치료법을 향한 길을 열고 있습니다. 회사의 목표는 CVRM 질환 간의 상호 연결성을 더 잘 이해하고 질병을 유발하는 메커니즘을 표적으로 삼아 수백만 명의 생명을 개선하고 구하는 것입니다. 이를 통해 환자를 더 조기에 효과적으로 발견, 진단 및 치료할 수 있습니다. 아스트라제네카(LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 종양학, 희귀 질환 및 바이오의약품(심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학 포함) 분야의 처방 의약품 발견, 개발 및 상업화에 중점을 둔 세계적인 과학 주도 바이오 제약 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 아스트라제네카는 100개국 이상에서 운영되고 있으며, 혁신적인 의약품은 전 세계 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다.