Datopotamab deruxtecan, HR-양성, HER2-낮음 또는 음성 유방암 환자 대상 TROPION-Breast01 3상 임상시험에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존 기간 이점 입증

아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항암제 'Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)'이 호르몬 수용체 양성(HR-positive), HER2 저발현 또는 음성(HER2-low or negative) 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행된 TROPION-Breast01 임상 3상 시험에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 입증했습니다. 이번 결과는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 유방암 분야에서 발표한 첫 번째 임상 3상 시험 결과입니다. 현재 글로벌 규제 당국 제출을 위한 준비가 진행 중입니다. TROPION-Breast01 임상 3상 시험의 긍정적인 중간 결과에 따르면, 이전에 내분비 기반 요법 및 최소 1가지 전신 요법으로 치료받았으나 수술이 불가능하거나 전이성인 HR-positive, HER2-low 또는 HER2-negative 유방암 환자를 대상으로 한 Dato-DXd는 연구자 선택 항암화학요법 대비 1차 평가 변수인 무진행 생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 전체 생존기간(OS)이라는 이중 1차 평가 변수에 있어서도 Dato-DXd는 항암화학요법 대비 개선 경향이 관찰되었습니다. 다만, OS 데이터는 중간 분석 시점에서 아직 성숙되지 않았으며, OS 평가를 위해 임상 시험은 계획대로 계속 진행될 예정입니다. Dato-DXd의 안전성 프로파일은 이전 유방암 임상 시험과 일관되었으며, 새롭게 확인된 안전성 신호는 없었습니다. 간질성 폐 질환 발생률은 모든 등급에서 낮게 나타났습니다. Dato-DXd는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 중인 TROP2 표적 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 아스트라제네카의 종양학 연구개발 수석 부사장인 Susan Galbraith 박사는 "오늘 TROPION-Breast01 결과는 내분비 요법에 더 이상 반응하지 않고 현재 좋지 않은 예후에 직면한 HR-positive, HER2-low 또는 HER2-negative 전이성 유방암 환자들에게 중요한 진전"이라며 "이 긍정적인 결과에 고무되어 있다"고 밝혔습니다. 다이이찌산쿄의 종양학 연구개발 글로벌 총괄인 Ken Takeshita 박사는 "TROPION-Breast01의 긍정적인 최상위 결과는 Dato-DXd가 2차 치료 환경에서 HR-positive, HER2-low 또는 HER2-negative 유방암 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 잠재력을 보여준다"며 "삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 하는 두 건의 임상을 포함한 현재 진행 중인 임상 3상 프로그램을 통해 이 TROP2 표적 ADC의 모든 잠재력을 유방암 하위 유형 전반에 걸쳐 실현하기를 기대한다"고 말했습니다. 전 세계적으로 매년 200만 명 이상이 유방암 진단을 받고 있습니다. HR-positive, HER2-low 또는 HER2-negative 유방암은 가장 흔한 하위 유형으로, 전체 진단 사례의 65% 이상을 차지합니다. 이러한 환자들의 표준 초기 치료는 내분비 요법이지만, 진행성 질환 환자의 대부분은 내성 발달을 경험하므로 추가적인 치료 옵션의 필요성이 강조됩니다. TROP2는 HR-positive, HER2-low 또는 HER2-negative 유방암에서 광범위하게 발현되는 단백질입니다. 이번 데이터는 곧 개최될 의료 학회에서 발표될 예정이며, 보건 당국과 공유될 것입니다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 유방암에서 Dato-DXd를 평가하는 두 건의 추가 임상 3상 시험을 진행 중입니다. TROPION-Breast02는 PD-L1 치료에 적합하지 않은, 이전에 치료받지 않은 국소 재발성 불가능 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자를 대상으로 Dato-DXd와 항암화학요법을 비교합니다. TROPION-Breast03은 신보강 요법 후 잔여 질환이 있는 1-3기 TNBC 환자를 대상으로 Dato-DXd 단독 요법 및 Imfinzi(durvalumab) 병용 요법과 연구자 선택 요법을 비교 평가합니다.