HER2 변이 진행성 비소세포폐암 환자 대상 Enhertu, EU에서 CHMP 승인 권고

아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항암제 'Enhertu'가 유럽연합(EU)에서 HER2 변이 비소세포폐암 환자 치료제로 승인 권고를 받았습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)는 DESTINY-Lung02 임상시험 결과를 바탕으로 Enhertu의 긍정적인 의견을 제시했습니다. 이 임상시험은 이전에 백금 기반 화학요법 또는 면역요법 치료를 받은 경험이 있는 HER2 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 Enhertu의 단독 요법 효과를 평가했습니다. DESTINY-Lung02 임상시험 결과, Enhertu는 49%의 확정적 객관적 반응률(ORR)과 16.8개월의 중앙값 반응 지속 기간(DoR)을 기록했습니다. 또한, 질병 조절률(DCR)은 93.1%에 달했습니다. Enhertu는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 및 상용화하고 있는 표적 항체-약물 접합체(ADC)입니다. HER2 단백질을 표적으로 하여 암세포에 직접 약물을 전달하는 방식으로 작용합니다. 아스트라제네카의 종양학 연구개발 부문 수석 부사장인 Susan Galbraith는 "HER2 변이 비소세포폐암은 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한적인 공격적인 형태의 폐암"이라며, "이번 승인 권고는 유럽연합 내 미충족 의료 수요를 인정하는 것이며, 승인 시 Enhertu는 이러한 환자들에게 최초의 표적 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라고 말했습니다. 다이이찌산쿄의 글로벌 연구개발 총괄인 Ken Takeshita는 "Enhertu는 이전에 치료받은 HER2 변이 진행성 비소세포폐암 환자에서 강력하고 지속적인 종양 반응을 입증한 최초의 치료제"라며, "이는 폐암에서 HER2를 치료 가능한 표적으로 검증하고 환자들에게 절실히 필요한 치료 옵션을 제공할 잠재력을 뒷받침한다"고 덧붙였습니다. Enhertu의 안전성 프로파일은 이전 임상시험과 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 폐암은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 암이며, 유럽에서는 세 번째로 많이 진단되는 암입니다. 특히 전이성 비소세포폐암 환자의 경우 5년 생존율이 약 9%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않습니다. HER2 유전자 변이는 비편평 비소세포폐암 환자의 약 2-4%에서 발견되며, 젊은 여성, 비흡연자에게서 더 흔하게 나타나는 경향이 있습니다. Enhertu는 이미 HER2 양성 유방암, HER2 저발현 유방암, HER2 변이 비소세포폐암(미국 FDA 가속 승인), HER2 양성 위암 등 다양한 암종에서 치료제로 승인받은 바 있습니다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 2019년 3월 Enhertu에 대한 글로벌 공동 개발 및 상용화 계약을 체결했으며, 현재 Enhertu의 단독 요법 및 다른 항암 치료제와의 병용 요법에 대한 광범위한 임상 개발 프로그램을 진행 중입니다.