Calquence, 만성 림프구성 백혈병 치료제로 중국 승인

아스트라제네카의 만성 림프구성 백혈병 치료제 '칼퀀스(Calquence, acalabrutinib)'가 중국에서 성인 환자 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 환자를 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상시험인 ASCEND 연구와 중국 현지 1/2상 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌습니다. 특히 중국 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 칼퀀스 투여 시 83.3%의 전체 반응률(ORR)을 기록하며 유효성을 입증했습니다. 칼퀀스는 차세대 선택적 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제로, 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)의 이번 승인을 통해 최소 한 번 이상의 이전 치료 경험이 있는 성인 CLL 또는 SLL 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었습니다. 중국 장쑤성 인민병원 혈액학과 교수이자 중국 CLL 워킹그룹 리더인 리 지안용(Li Jianyong) 교수는 "많은 만성 림프구성 백혈병 환자들이 재발을 경험하며 질병 관리를 위한 추가적인 치료 옵션을 필요로 한다"며, "이번 승인을 통해 환자들이 이미 전 세계적으로 효과를 입증받은 치료제에 접근할 수 있게 되어 기쁘다"고 밝혔습니다. 아스트라제네카 항암사업부문 부사장인 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson)은 "이번 중국 승인은 더 많은 환자들에게 칼퀀스를 제공하고 의료진에게 잘 확립된 효능과 내약성 프로파일을 가진 치료 옵션을 제공하려는 우리의 목표에 한 걸음 더 다가선 것"이라며, "만성 림프구성 백혈병 환자들은 종종 고령이며 상당한 기저 질환을 겪고 있어 내약성이 치료에 있어 매우 중요한 요소"라고 덧붙였습니다. ASCEND 3상 임상시험에서 칼퀀스로 치료받은 재발성 또는 불응성 CLL 환자의 88%는 12개월 시점에서 질병 진행 없이 생존한 반면, 이델라십과 리툭시맙(IdR) 또는 벤다무스틴과 리툭시맙(BR)으로 치료받은 환자는 68%에 그쳤습니다. 장기 추적 데이터에 따르면 42개월 시점에서 칼퀀스 치료 환자의 62%가 질병 진행 없이 생존한 반면, IdR/BR 치료 환자는 19%만이 생존했습니다. 또한, 중국 성인 재발성 또는 불응성 CLL 환자를 대상으로 한 1/2상 임상시험 결과, 칼퀀스는 83.3%의 전체 반응률(ORR)을 달성했습니다. 중간 추적 관찰 기간 20.2개월 동안 중앙값 무진행 생존기간(PFS)은 아직 도달하지 않았으며, 12개월 및 18개월 PFS율은 각각 90.7%, 78.8%였습니다. 해당 임상시험에서 칼퀀스의 안전성 및 내약성은 이전 임상시험에서 관찰된 결과와 일관되었습니다. 칼퀀스는 미국과 일본에서 CLL 및 SLL 치료제로 승인받았으며, 유럽 및 전 세계 여러 국가에서 초기 치료 및 재발성/불응성 CLL 치료제로 승인되었습니다. 또한 미국, 중국 및 여러 국가에서 이전 치료 경험이 있는 성인 외투세포 림프종(MCL) 환자 치료제로도 승인받았습니다. 아스트라제네카는 현재 20건 이상의 임상시험을 통해 칼퀀스의 효능을 평가하고 있으며, CLL, MCL, 미만성 거대 B세포 림프종, 발덴스트롬 거대글로불린혈증, 변연부 림프종 등 다양한 B세포 혈액암 치료 가능성을 탐색하고 있습니다.