Forxiga, 중국에서 증상성 만성 심부전 성인 환자의 심혈관 사망 및 입원 위험 감소 승인

아스트라제네카의 심부전 치료제 포시가(Forxiga), 중국서 심혈관 사망 및 입원 위험 감소 효과 승인 아스트라제네카(AstraZeneca)의 심부전 치료제 포시가(Forxiga, 성분명: 다파글리플로진)가 중국에서 증상이 있는 만성 심부전 성인 환자의 심혈관 사망 및 입원 위험을 줄이는 데 효과가 있음을 인정받았습니다. 이번 승인은 박출률(ejection fraction) 수치와 관계없이 모든 심부전 환자에게 적용될 수 있는 최초이자 유일한 치료제로서의 입지를 강화했습니다. 기존에 중국에서 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자를 대상으로 승인되었던 포시가는 이제 박출률 보존 심부전(HFpEF) 및 박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF) 환자를 포함한 모든 증상이 있는 만성 심부전 성인 환자에게 확대 적용됩니다. 이는 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)의 승인을 통해 이루어졌으며, DELIVER 3상 임상시험의 긍정적인 결과에 기반합니다. 또한, DELIVER와 DAPA-HF 3상 임상시험의 사전 지정된 통합 분석 결과는 다파글리플로진이 전체 박출률 범위에 걸쳐 사망률 감소 효과를 입증한 최초의 심부전 치료제임을 확립했습니다. 아스트라제네카 바이오의약품 사업부 총괄 부사장인 Ruud Dobber는 "전체 박출률 범위에 걸쳐 증상이 있는 만성 심부전 성인 환자에게 포시가의 적응증이 확대된 것은 환자들에게 중요한 진전"이라며, "미충족 치료 수요와 현재까지 이 상황에서 사망률을 줄이는 치료법이 없었다는 점을 고려할 때, 이는 심부전과의 싸움에서 흥미로운 전환점이 될 것"이라고 말했습니다. 그는 또한 "이번 개발은 질병 스펙트럼 전반에 걸쳐 심부전의 복잡성을 해결하기 위해 조기 진단과 통합적인 치료를 가속화하려는 우리의 노력을 강조한다"고 덧붙였습니다. 심부전은 심장이 신체 주위로 충분한 혈액을 펌프질하지 못할 때 발생하는 복잡한 증후군입니다. 중국에서는 약 450만 명이 심부전으로 고통받고 있으며, 진단 후 5년 이내에 사망하는 환자가 절반에 달합니다. 특히 박출률이 40% 이상인 환자들은 사망 및 입원 위험이 높고, 심각한 증상과 신체적 제한을 경험하며 삶의 질이 저하되는 경우가 많습니다. 중국 내 심부전의 경제적 부담 또한 막대하며, 입원이 치료 부담의 주요 원인으로 작용하고 있습니다. 포시가는 중국을 포함한 전 세계 100개국 이상에서 제2형 당뇨병(T2D), HFrEF, 만성 신장 질환(CKD) 치료제로도 승인받았습니다. 심부전(Heart Failure, HF)은 시간이 지남에 따라 악화되는 만성 질환으로, 전 세계적으로 약 6,400만 명에게 영향을 미치며 상당한 질병 부담과 사망률을 동반합니다. 만성 심부전은 65세 이상 인구의 주요 입원 원인이자 임상적, 경제적으로 상당한 부담을 야기합니다. 심부전은 좌심실 박출률(LVEF)에 따라 HFrEF(LVEF 40% 이하), HFmrEF(LVEF 41-49%), HFpEF(LVEF 50% 이상) 등으로 분류되며, HFmrEF 또는 HFpEF 환자는 전체 심부전 환자의 약 절반을 차지하지만 치료 옵션이 제한적입니다. DELIVER 임상시험은 박출률이 40% 이상인 심부전 환자(제2형 당뇨병 유무와 관계없이)를 대상으로 포시가의 효과를 위약과 비교 평가한 국제 무작위 이중 눈가림 위약 대조 3상 임상시험으로, 6,263명의 환자가 참여했습니다. 시험 결과, 포시가는 심혈관 사망 또는 심부전 악화 복합 평가변수를 18% 감소시키는 것으로 나타났습니다. DAPA-HF 임상시험은 HFrEF 환자 4,744명을 대상으로 표준 치료에 추가된 포시가 10mg의 효과를 평가한 임상시험으로, 심부전 악화(입원 또는 긴급 방문) 또는 심혈관 사망의 첫 발생까지의 시간을 평가했습니다. 포시가(다파글리플로진)는 최초의 경구용 SGLT2 억제제로, 증상이 있는 만성 심부전 성인 환자의 심혈관 사망, 심부전 입원 또는 긴급 심부전 방문 위험을 줄이는 데 사용됩니다. 또한 중국에서는 만성 신장 질환 환자와 식이요법 및 운동에 불충분하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자의 치료에도 사용됩니다. 포시가는 심장, 신장, 췌장 질환 간의 연관성을 고려할 때, 심신장 질환을 예방 및 지연시키고 장기를 보호하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 아스트라제네카의 심혈관, 신장 및 대사(CVRM) 사업부는 회사의 주요 질병 영역 중 하나이며 핵심 성장 동력입니다. 아스트라제네카는 심장, 신장, 간, 췌장 간의 근본적인 연결고리를 과학적으로 이해함으로써 질병 진행을 늦추거나 멈추는 장기 보호 약물 포트폴리오에 투자하고 있으며, 궁극적으로 재생 치료법을 향한 길을 열고 있습니다. 회사는 CVRM 질환 간의 상호 연결성을 더 잘 이해하고 이를 유발하는 메커니즘을 표적으로 삼아 수백만 명의 생명을 개선하고 구하는 것을 목표로 합니다.