Beyfortus, 영유아의 RSV 하기도 질환 예방을 위해 미국 승인 획득

AstraZeneca와 Sanofi의 RSV 예방 주사 Beyfortus, 미국 FDA 승인 획득 AstraZeneca와 Sanofi가 공동 개발한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 주사제 Beyfortus(성분명: 니르세비맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신생아 및 영유아의 RSV 하기도 질환(LRTD) 예방 용도로 승인받았습니다. 이번 승인은 RSV 시즌을 앞두고 미국 시장에 Beyfortus가 출시될 수 있는 길을 열었습니다. Beyfortus는 첫 RSV 시즌을 맞이하는 모든 신생아와 영유아, 그리고 두 번째 RSV 시즌까지 중증 RSV 질환에 취약한 24개월 미만 아동을 대상으로 RSV 예방 옵션을 제공합니다. FDA의 이번 승인은 항균제 자문위원회(AMDAC)의 만장일치 권고에 따른 것으로, Beyfortus의 광범위한 임상 개발 프로그램과 긍정적인 위험-이익 프로파일을 기반으로 이루어졌습니다. 주요 임상 시험 결과, Beyfortus 단회 투여는 일반적인 RSV 시즌 기간인 5개월 동안 일관되고 지속적인 RSV 질환 예방 효과를 보였습니다. 특히, 건강한 만삭아, 미숙아, 또는 특정 건강 상태로 인해 중증 RSV 질환에 취약한 아동을 포함한 광범위한 영유아 집단을 보호하기 위해 특별히 고안된 최초의 예방 옵션이라는 점에서 주목받고 있습니다. Beyfortus는 RSV 시즌 시작 시점에 투여하거나, 시즌 중에 태어나는 아동의 경우 출생 시에 유연하게 투여할 수 있습니다. AstraZeneca의 Iskra Reic 백신 및 면역 치료법 부문 총괄 부사장은 “Beyfortus는 미국 내 광범위한 영유아 집단에서 RSV로 인한 심각한 호흡기 질환을 예방하는 데 패러다임 전환의 기회를 제공합니다”라며, “Beyfortus의 과학적 기반은 가장 취약한 인구 집단의 요구를 충족시키고 의료 시스템의 부담을 줄이는 데 있어 AstraZeneca의 지속적인 리더십을 보여줍니다”라고 말했습니다. Sanofi의 Thomas Triomphe 백신 부문 총괄 부사장은 “오늘의 승인은 기록적인 피해를 입혔던 지난 RSV 시즌 이후, 미국 영유아 건강 보호에 있어 전례 없는 순간입니다”라며, “Beyfortus는 모든 영유아에게 첫 RSV 시즌 동안 안전하고 효과적인 보호를 제공하는 유일한 단일클론항체 수동 면역 제제입니다. 이 잠재적인 게임 체인저를 최우선으로 하여 미국 가정에 Beyfortus를 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다”라고 덧붙였습니다. RSV는 미국에서 1세 미만 영유아 입원의 주요 원인이며, 독감 연간 입원율의 평균 16배에 달합니다. 매년 약 59만 건의 1세 미만 영유아 RSV 질환 사례가 의사 진료, 응급실 방문, 입원 등 의료적 처치를 필요로 합니다. Beyfortus는 임상 시험 전반에 걸쳐 일관된 긍정적인 안전성 프로파일을 보였으며, 전반적인 이상 반응 발생률은 Beyfortus와 위약군 간에 유사했습니다. 대부분의 이상 반응은 경증 또는 중등증이었으며, 가장 흔한 이상 반응으로는 발진 및 주사 부위 반응이 보고되었습니다. Beyfortus는 2022년 10월 유럽연합에서도 신생아 및 영유아의 첫 RSV 시즌 동안 RSV 하기도 질환 예방 용도로 승인받았으며, 현재 중국, 일본 등 여러 국가에서 규제 검토가 진행 중입니다. Beyfortus(니르세비맙)는 AstraZeneca의 YTE 기술을 활용하여 AstraZeneca와 Sanofi가 파트너십을 통해 개발 및 상용화한 장기 작용 단일 용량 항체입니다. 이 약물은 첫 RSV 시즌을 맞이하거나 첫 RSV 시즌에 진입하는 신생아 및 영유아, 그리고 두 번째 RSV 시즌까지 중증 RSV 질환에 취약한 24개월 미만 아동을 보호하도록 설계되었습니다. 면역 체계를 활성화할 필요 없이 직접 투여되는 단일 용량의 항체를 통해 RSV로 인한 하기도 질환 예방을 위한 신속한 보호를 제공합니다. 주요 임상 시험으로는 건강한 미숙아를 대상으로 Beyfortus의 효과를 평가한 2b상(Trial 03), 건강한 만삭아 및 후기 미숙아를 대상으로 한 3상 MELODY 연구(Trial 04), 그리고 미숙아 및 특정 건강 상태를 가진 영유아를 대상으로 안전성과 내약성을 평가한 2/3상 MEDLEY 연구(Trial 05) 등이 있습니다. MELODY 3상 연구에서는 RSV로 인한 의학적 처치가 필요한 하기도 질환 발생률을 위약 대비 74.9% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 2b상 연구에서도 RSV로 인한 의학적 처치가 필요한 하기도 질환 발생률을 위약 대비 70.1% 감소시켰습니다.