Enhertu, HER2 저발현 전이성 유방암 환자를 위한 최초의 HER2 표적 치료제로 중국 승인

아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항암제 'Enhertu(엔허투)'가 중국에서 HER2 저발현 전이성 유방암 치료제로 승인받았습니다. 이는 HER2 표적 치료제가 HER2 저발현 유방암 환자에게 처음으로 적용되는 사례입니다. 이번 승인은 DESTINY-Breast04 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 연구에서 Enhertu는 기존 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시켰으며, 전체 생존 기간을 6개월 이상 연장시키는 효과를 보였습니다. 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)은 이전에 전이성 HER2 양성 유방암 치료제로 Enhertu를 승인한 바 있으며, 이번 HER2 저발현 유방암 적응증 추가는 중국 내 유방암 치료 패러다임에 중요한 변화를 가져올 것으로 기대됩니다. 중국에서 유방암은 여성에게 가장 흔한 암으로, 2020년 기준 41만 5천 명 이상이 진단받았으며 약 12만 명이 사망했습니다. 전체 유방암의 약 절반이 HER2 저발현으로 분류됩니다. 이번 승인을 통해 과거 HER2 음성으로 분류되어 HER2 표적 치료 대상에서 제외되었던 HER2 저발현 유방암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공될 수 있게 되었습니다. 아스트라제네카 종양 사업부 총괄 부사장 Dave Fredrickson은 "HR 양성 또는 음성, HER2 저발현 전이성 유방암 환자들은 화학요법 외에 효과적인 치료 옵션이 제한적이었다"며, "이번 승인은 중국에서 유방암의 분류 및 치료 방식에 있어 중요한 진전이며, Enhertu를 전 세계 더 많은 환자에게 제공하려는 우리의 비전을 뒷받침한다"고 말했습니다. 다이이찌산쿄 아시아, 남아 및 중앙 아메리카 사업부 총괄 Kiminori Nagao는 "이번 HER2 저발현 전이성 유방암에 대한 Enhertu 승인은 HER2 양성 질환에 대한 승인 직후 이루어졌으며, HER2 저발현 종양 환자가 처음으로 HER2 표적 치료를 받을 기회를 얻게 되었음을 의미한다"고 덧붙였습니다. DESTINY-Breast04 임상시험에서 Enhertu는 HER2 저발현 전이성 유방암 환자(HR 양성 또는 음성) 전체에서 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시켰습니다. 또한, 전체 생존 기간 중앙값은 Enhertu 투여군에서 23.4개월, 화학요법군에서 16.8개월로 Enhertu 투여군이 더 길었습니다. Enhertu는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 및 상업화하고 있는 항체-약물 접합체(ADC)로, HER2를 표적으로 하는 치료제입니다. 이번 승인으로 Enhertu는 중국에서 HER2 양성 및 HER2 저발현 전이성 유방암 환자 모두에게 사용될 수 있게 되었습니다.