Imfinzi와 Imjudo, 진행성 간암에서 지속적인 전체 생존율 혜택 입증, HIMALAYA 3상 임상시험에서 전례 없는 4명 중 1명 환자 4년 생존

아스트라제네카, 간암 치료제 Imfinzi+Imjudo 병용요법 4년 생존율 25% 달성 [서울=뉴스핌] 김미영 기자 = 아스트라제네카의 간암 치료제 Imfinzi(durvalumab)와 Imjudo(tremelimumab) 병용요법이 진행성 간세포암(HCC) 환자에서 4년 장기 생존율을 25%까지 끌어올리며 임상적 유의미한 혜택을 입증했습니다. 이는 해당 질환군에서 보고된 3상 임상시험 중 가장 긴 추적 관찰 결과입니다. 아스트라제네카는 29일(현지시간) HIMALAYA 3상 임상시험의 업데이트된 데이터를 통해, 이전에 전신 치료 경험이 없거나 국소 치료가 불가능한 진행성 간세포암 환자에서 Imfinzi와 Imjudo를 병용한 STRIDE(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) 요법이 4년 시점에서 25.2%의 환자 생존율을 기록했다고 발표했습니다. 이는 표준 치료제인 소라페닙(sorafenib) 투여군(15.1%) 대비 유의미하게 높은 수치입니다. HIMALAYA 임상시험 결과, STRIDE 요법은 소라페닙 대비 사망 위험을 22% 감소시키는 것으로 나타났습니다(위험비 0.78, 95% 신뢰구간 0.67-0.92). 4년 추적 관찰 결과, STRIDE 요법을 받은 환자의 25.2%가 생존한 반면, 소라페닙 투여군은 15.1%만이 생존했습니다. 이번 데이터는 스페인 바르셀로나에서 개최된 2023 유럽암학회(ESMO) 위장관암 학회에서 발표되었습니다. 임상시험을 주도한 브루노 상그로(Bruno Sangro) 박사는 "역사적으로 진행성 간암 환자의 5년 생존율은 7%에 불과했다"며, "HIMALAYA 임상시험의 장기 생존율 데이터는 매우 의미 있으며, STRIDE 요법으로 치료받은 환자의 4명 중 1명이 4년 시점에도 생존해 있다는 사실은 이 새로운 요법이 해당 질환군에서 표준 치료로 자리매김할 가능성을 보여준다"고 말했습니다. 아스트라제네카 항암 연구개발 부문 총괄 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 박사는 "Imfinzi와 Imjudo 병용요법이 보여준 놀라운 4년 생존율 혜택은 전 세계적으로 광범위한 환자군에게 STRIDE 요법을 적용할 수 있다는 점을 뒷받침한다"며, "이번 HIMALAYA 임상시험 결과는 다양한 단계의 간암 환자들에게 혁신적인 치료법을 제공하기 위한 아스트라제네카의 지속적인 노력의 일환"이라고 덧붙였습니다. HIMALAYA 임상시험 업데이트 결과 요약: STRIDE 요법 vs 소라페닙 전체 생존율(OS) 환자 수(이벤트 발생률) STRIDE 요법: 291명 (74.0%) 소라페닙: 316명 (81.2%) 중앙값 전체 생존 기간(개월) STRIDE 요법: 16.4개월 (95% 신뢰구간 14.2-19.6) 소라페닙: 13.8개월 (95% 신뢰구간 12.3-16.1) 중앙값 추적 관찰 기간(개월) STRIDE 요법: 49.12개월 (95% 신뢰구간 46.95-50.17) 소라페닙: 47.31개월 (95% 신뢰구간 45.08-49.15) 위험비(95% 신뢰구간) STRIDE 요법 vs 소라페닙: 0.78 (0.67-0.92) 36개월 전체 생존율 STRIDE 요법: 30.7% 소라페닙: 19.8% 48개월 전체 생존율 STRIDE 요법: 25.2% 소라페닙: 15.1% STRIDE 요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었으며, 장기 추적 관찰에서도 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 중대한 치료 관련 이상반응(Grade 3 또는 4, 사망 포함) 발생률은 STRIDE 요법군에서 17.5%, 소라페닙군에서 9.6%였습니다. Imfinzi와 Imjudo 병용요법은 미국, 유럽연합, 일본 등 여러 국가에서 절제 불가능한 진행성 간세포암 1차 치료제로 승인받았습니다. 간암은 전 세계적으로 세 번째로 높은 암 사망 원인이자 여섯 번째로 흔하게 진단되는 암입니다. 진행성 간세포암의 5년 생존율은 약 7%에 불과하며, 환자의 절반 이상이 질병이 진행된 후에 진단되는 경우가 많아 치료 옵션이 제한적인 상황입니다. 이러한 가운데, 면역 체계를 활용하는 치료법에 대한 연구가 활발히 진행되고 있습니다. HIMALAYA 임상시험은 절제 불가능한 진행성 간세포암 환자 1,324명을 대상으로 진행된 무작위, 공개, 다기관, 글로벌 3상 임상시험입니다. 이 시험에서는 Imfinzi 단독 요법과 Imfinzi와 Imjudo 병용 요법(STRIDE 요법)을 표준 치료제인 소라페닙과 비교 평가했습니다. Imfinzi(durvalumab)는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-1 및 CD80 단백질과의 상호작용을 차단함으로써 종양의 면역 회피를 막고 면역 반응을 촉진하는 단일클론항체입니다. Imfinzi는 담도암 및 간세포암 치료제로 승인받았으며, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서도 개발 및 승인되어 사용되고 있습니다. Imjudo(tremelimumab)는 세포독성 T 림프구 연관 단백질 4(CTLA-4)의 활성을 표적으로 하는 단일클론항체로, CTLA-4의 활성을 차단하여 T세포 활성화에 기여하고 면역 반응을 강화하여 암세포 사멸을 유도합니다. Imjudo는 간암 및 폐암 치료 외에도 다양한 암종에서 Imfinzi와 병용하여 개발 중입니다.