Capivasertib과 Faslodex 병용 요법, 진행성 HR 양성 유방암 환자 대상 미국 우선 심사 대상 지정

아스트라제네카, HR 양성 전이성 유방암 치료제 '카피바서팁' 병용 요법에 미국 FDA 우선 심사 지정 아스트라제네카(AstraZeneca)의 신약 후보물질인 카피바서팁(capivasertib)과 파슬로덱스(Faslodex, fulvestrant) 병용 요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성 HR 양성 유방암 환자 치료를 위한 우선 심사(Priority Review) 대상으로 선정되었습니다. 이번 결정은 최근 발표된 CAPItello-291 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 시험에서 카피바서팁과 파슬로덱스 병용 요법은 파슬로덱스 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 40% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 카피바서팁은 잠재적인 최초의 AKT 억제제(AKT inhibitor)로, 현재 Project Orbis 프로그램을 통해 심사가 진행 중입니다. Project Orbis는 FDA 주도의 국제 협력 이니셔티브로, 참여 국가 간 종양학 분야 신약의 동시 제출 및 심사를 통해 전 세계 환자들의 신약 접근성을 높이는 것을 목표로 합니다. FDA는 의약품이 승인될 경우 기존 치료 옵션 대비 안전성 또는 유효성 측면에서 상당한 개선을 제공하거나, 심각한 질환을 예방하거나, 환자 순응도를 향상시킬 수 있다고 판단될 때 우선 심사를 부여합니다. 이번 카피바서팁 병용 요법에 대한 FDA의 규제 결정 예정일은 2023년 4분기입니다. 유방암은 전 세계적으로 가장 흔한 암으로, 매년 약 230만 명의 환자가 진단받고 있습니다. 미국에서는 2023년 한 해 동안 29만 명 이상이 진단받고 43,000명 이상이 사망할 것으로 예상됩니다. 전체 유방암 환자의 65% 이상은 HR 양성, HER2 음성 또는 저위험군에 속합니다. HR 양성 유방암 치료에는 호르몬 요법이 널리 사용되지만, 진행성 질환을 앓는 많은 환자들은 1차 CDK4/6 억제제 및 호르몬 요법에 대한 내성을 보이면서 추가적인 치료 옵션의 필요성이 대두되고 있습니다. 아스트라제네카의 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 종양학 R&D 수석 부사장은 "이번 우선 심사 결정은 널리 사용되는 치료법에 내성을 보이거나 진행을 경험하는 HR 양성 유방암 환자들에게 카피바서팁이 호르몬 기반 치료 접근법의 효과를 연장할 수 있는 잠재력을 가지고 있음을 강조한다"며, "FDA와 긴밀히 협력하여 이 잠재적인 최초의 AKT 억제제를 환자들에게 최대한 신속하게 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔습니다. 이번 신약 허가 신청(NDA)은 2022년 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표되고 최근 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 온라인으로 게재된 CAPItello-291 임상 3상 시험 데이터를 기반으로 합니다. CAPItello-291 시험에서 카피바서팁과 파슬로덱스 병용 요법은 위약과 파슬로덱스 병용 요법 대비 전체 시험 대상 환자군에서 질병 진행 또는 사망 위험을 40% 감소시켰습니다. 이는 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 7.2개월 대 3.6개월로 나타난 결과에 따른 것입니다. 전체 생존기간(OS) 데이터는 아직 초기 단계이지만 고무적인 것으로 평가되며, 시험은 OS를 주요 이차 평가 변수로 계속 평가할 예정입니다. 카피바서팁과 파슬로덱스 병용 요법의 안전성 프로파일은 이전 시험에서 관찰된 결과와 유사했습니다. 카피바서팁은 올해 1월 FDA로부터 해당 환자군에 대한 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)을 받은 바 있습니다. 카피바서팁은 현재 여러 유형의 유방암, 전립선암에 대한 임상 3상 시험과 혈액암에 대한 임상 2상 시험이 진행 중인 경구용 investigational 치료제입니다. 모든 AKT 동질체(AKT1/2/3)에 대한 강력한 ATP 경쟁 억제제로서, AKT 경로(PI3K/AKT/PTEN)에 변이가 있거나 해당 경로 신호에 의존하여 생존하는 종양에서 기존 치료법과의 병용 요법이 평가되고 있습니다. 파슬로덱스는 에스트로겐 수용체 양성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 사용되는 호르몬 요법제로, 에스트로겐 수용체를 차단하고 분해하여 종양 성장을 늦추는 기전을 가지고 있습니다. 현재 미국, 유럽, 일본 등에서 CDK4/6 억제제와의 병용 요법으로도 승인되어 사용되고 있습니다.