SCIENTURE, FDA 승인 최고 용량 날록손 염산염 비강 스프레이 REZENOPY™를 포함하는 오렌지 북 등재 가능 특허 발행 발표

SCIENTURE HOLDINGS (NASDAQ: SCNX), 혁신 신약 개발 및 유통 기업, 미국 특허청으로부터 REZENOPY™(날록손 염산염) 비강 스프레이 10mg에 대한 특허를 취득했다고 2026년 1월 14일 발표했습니다. 이번에 취득한 미국 특허 번호 12,514,854 B2는 2026년 1월 6일부로 발효되었으며, 2041년 2월 5일까지 유효합니다. 이 특허는 미국 식품의약국(FDA)의 오렌지북(Orange Book) 등재가 가능한 특허로, 제품의 지적 재산권 보호를 강화할 것으로 기대됩니다. REZENOPY™는 SCIENTURE HOLDINGS의 자회사인 Scienture, LLC가 2025년 3월 Summit Biosciences Inc. (“Summit”)와 체결한 독점적인 미국 상업화 권리 계약을 통해 개발 및 유통될 예정입니다. Summit은 REZENOPY™의 제조 및 상업 공급을 담당하며, Scienture는 특정 상업적 의무 이행 후 REZENOPY™의 신약 허가 신청(NDA)을 자사 명의로 보유하고 미국 내 판매, 마케팅 및 유통을 책임지게 됩니다. REZENOPY™는 2024년 4월 19일 FDA의 승인을 받았으며, FDA가 승인한 가장 높은 용량의 날록손 염산염 비강 스프레이입니다. 이 제품은 기존의 날록손 염산염 성분과 익숙한 비강 스프레이 제형을 활용하면서도, 더욱 강력해진 오피오이드에 대한 효과를 높인 것이 특징입니다. IQVIA 데이터(2025년 9월 기준)에 따르면, 미국 내 날록손 시장은 연간 약 1억 5,400만 달러의 매출과 930만 개의 판매량을 기록하며 상당한 성장 기회를 보여주고 있습니다. SCIENTURE의 Narasimhan Mani 사장 겸 공동 CEO는 "이번 특허 취득은 REZENOPY™의 지적 재산권을 강화하고 독점 상업화 권리의 가치를 높이는 중요한 이정표"라며, "오렌지북 등재 가능한 특허는 제품 수명 주기 관리의 핵심 요소이며, 이번 개발은 우리의 장기적인 상업 전략을 더욱 뒷받침할 것"이라고 밝혔습니다. Shankar Hariharan SCIENTURE 경영 회장 겸 공동 CEO는 "REZENOPY™는 오늘날의 강력한 오피오이드에 대항하도록 설계된 차별화된 고용량 제형으로 중요한 공중 보건 수요를 충족시킨다"며, "크고 성장하는 날록손 시장, 강력한 FDA 승인 상태, 추가적인 지적 재산권 보호를 통해 SCIENTURE는 장기적인 주주 가치를 구축하면서 의미 있는 영향을 창출할 수 있는 좋은 위치에 있다고 믿는다"고 덧붙였습니다. Kindeva의 Simon Scholte 부사장 겸 제너럴 매니저는 "이번 특허 취득은 REZENOPY™의 차별화된 특성과 약물 전달 혁신이 현재의 오피오이드 위기를 해결하는 데 중요한 역할을 한다는 것을 강조한다"며, "50년 이상의 효과적인 약물 전달 솔루션 제공 경험을 바탕으로 Kindeva는 SCIENTURE가 이 고용량 날록손 옵션을 시장에 출시하여 중요한 공중 보건 수요를 해결하는 데 기여하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"고 말했습니다. REZENOPY™(날록손 염산염) 비강 스프레이 10mg은 성인 및 소아 환자에서 호흡기 및/또는 중추신경계 억제로 나타나는 알려지거나 의심되는 오피오이드 과다 복용의 응급 치료에 사용되는 오피오이드 길항제입니다. 오피오이드가 존재할 수 있는 환경에서 즉각적인 응급 치료를 위해 사용하도록 고안되었습니다. SCIENTURE HOLDINGS, INC.는 환자, 의사 및 간병인에게 향상된 가치를 제공하기 위해 미충족 시장 수요를 해결하는 새로운 특수 제품을 제공하는 포괄적인 제약 제품 회사입니다. Kindeva는 전 세계 환자를 위해 더 나은 미래를 제조하며, 최첨단 시설과 포괄적인 CDMO 서비스를 통해 전략적 가치를 제공합니다.