IceCure, 미국 2개 사이트에서 ProSense® 유방암 냉동절제술 FDA 승인 연구 첫 환자 등록

아이스큐어 메디컬, 미국 내 ChoICE 연구 첫 환자 등록

미니멀 침습 냉동절제술 기술을 개발하는 아이스큐어 메디컬(NASDAQ: ICCM)이 저위험 유방암의 국소 치료를 평가하는 시판 후 연구 ‘ChoICE 연구(ChoICE Study)’에서 미국 내 두 개 임상 기관의 첫 환자 2명을 등록했다고 발표했습니다.

이번 연구는 프로센스(ProSense®) 냉동절제술의 저위험 유방암 국소 치료 효과를 검증하기 위한 것입니다. 첫 번째 환자는 테네시주 저먼타운의 웨스트 암센터 & 연구소(West Cancer Center & Research Institute)에서 등록됐습니다. 이 환자는 소형 저위험 유방암 냉동절제술을 다룬 ICE3 연구의 주저자이자 마거릿 웨스트 종합유방센터 소장인 리처드 E. 파인 박사가 담당했습니다. 두 번째 환자는 캘리포니아주 글렌데일의 애드벤티스트 헬스 글렌데일(Adventist Health Glendale)에서 등록됐습니다. 이 기관은 유방암 냉동절제술 분야의 권위자로 꼽히는 유방외과 전문의 데니스 홈스 박사가 이끌고 있습니다.

이번 등록은 아이스큐어가 ChoICE 연구를 위한 미국 임상 기관 네트워크를 구축해 온 노력의 연장선입니다. 2026년 8월 웨스트 암센터와 애드벤티스트 헬스 글렌데일은 기관 협약 체결과 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 거쳐 환자 등록 자격을 얻었다고 각각 발표했습니다. 아이스큐어는 이달 초에도 오리건주 포틀랜드 굿 사마리탄 메디컬 센터의 레가시 헬스 산하 Legacy Medical Group 외과 종양학과를 새로운 참여 기관으로 추가하며 ChoICE 연구의 미국 임상 네트워크를 더욱 넓혔습니다.

아이스큐어 메디컬의 샤미르 아얄(Eyal Shamir) 최고경영자는 “첫 환자 등록은 프로센스의 시판 후 전략 실행에서 계속된 진전을 보여준다”며 “ChoICE 연구의 임상 네트워크를 계속 확장하면서 추가적인 실제 임상 근거를 확보하고, 적격 환자가 미니멀 침습 냉동절제술을 더 폭넓게 접할 수 있도록 임상 도입과 접근성을 높이는 데 힘쓰겠다”고 말했습니다.

ChoICE 연구는 미국 내 최대 30개 임상 기관에서 약 400명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 연구를 통해 미국 식품의약국(FDA)이 허가한 적응증에서 프로센스의 실제 임상 데이터를 수집할 계획입니다. 참여 기관은 연구 센터이자 상업적 시술 기관으로서, ChoICE 연구에 참여하지 않는 적격 환자에게도 프로센스 냉동절제술을 제공할 수 있게 됩니다.

한편 아이스큐어 메디컬은 액체질소를 이용해 종양(양성 및 악성)을 얼려 파괴하는 첨단 냉동절제술 치료 시스템을 개발하고 판매하는 기업입니다. 수술적 종양 제거의 안전하고 효과적인 대안으로, 유방암, 신장암, 뼈암, 폐암을 주요 집중 분야로 삼고 있습니다. 회사의 대표 제품인 프로센스 시스템은 미국, 유럽, 아시아 등 허가 및 승인을 받은 적응증에 대해 전 세계에서 판매되고 있습니다. 특히 프로센스 냉동절제술은 크기 1.5cm 이하의 생물학적 저위험 종양을 가진 70세 이상 환자 중 보조 내분비 요법을 받는 환자, 수술 대상이 아닌 환자를 포함해 유방암 국소 치료에 대해 FDA의 허가를 받은 최초이자 유일한 의료기기가 되었습니다.