재발 위험을 줄이고 무병 생존율을 개선하는 새로운 유방암 치료법, 태국에서 이용 가능

태국, HER2 양성 유방암 치료제 NERLYNX® 도입 [서울=뉴스핌] 김지현 기자 = 혁신적인 유방암 치료제 NERLYNX® (neratinib)가 태국 시장에 공식 출시되었습니다. 이 치료제는 암 재발 위험을 유의미하게 감소시키고 무병 생존율을 개선하는 효과를 보이는 것으로 알려져 있습니다. NERLYNX®는 경구용 알약 형태로 복용하며, 태국 식품의약국(Thai FDA)으로부터 2024년 12월 사용 승인을 받았습니다. 승인된 적응증은 다음과 같습니다. * 조기 호르몬 수용체 양성, HER2 과발현/증폭 유방암 성인 환자의 확장 보조 치료 (트라스투주맙 기반 보조 요법 완료 후 1년 미만 환자) * 이전에 두 가지 이상의 항-HER2 기반 요법으로 치료받은 적이 있는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 카펠시타빈 병용 요법 전체 유방암 종양의 약 15~25%는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2+) 양성으로 나타나며, 이는 전이 및 재발 위험 증가, 전체 생존율 감소와 관련이 있습니다. HER2 양성 유방암 환자의 약 26%는 트라스투주맙 치료 후에도 질병이 재발하는 것으로 추정됩니다. Specialised Therapeutics (ST)의 동남아시아 의료 책임자인 Bhuvana Ramaswamy 박사는 NERLYNX®의 태국 도입이 현지 종양 전문의와 조기 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들에게 희소식이 될 것이라고 밝혔습니다. Ramaswamy 박사는 "유방암은 태국 여성에게 가장 흔한 암으로, 매년 2만 명 이상의 신규 환자가 진단되고 4,800명 이상이 사망하고 있습니다. 조기 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 경우, 이전 항-HER2 치료에도 불구하고 질병 진행 및 재발 위험이 중요한 우려 사항입니다. 태국에서 NERLYNX®를 사용할 수 있게 됨으로써, 환자들은 재발 가능성을 줄이고 무진행 생존율을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 중요한 새로운 치료 옵션을 얻게 되었습니다."라고 말했습니다. 초기 유방암 환자의 경우, NERLYNX®는 HER2 양성 여성의 재발 위험을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났으며, 특히 호르몬 수용체 양성(HR+)이고 트라스투주맙 기반 요법 완료 후 12개월 이내에 치료를 시작한 여성에게 가장 큰 이점을 보였습니다. 이들 여성의 경우 5년 재발 위험이 최대 42%까지 감소했습니다. 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서는 NERLYNX®와 카펠시타빈 병용 요법(N+C)이 라파티닙과 카펠시타빈 병용 요법(L+C) 대비 평균 무진행 생존율(PFS)을 2.2개월 유의미하게 개선하는 것으로 나타났습니다. N+C 투여 환자의 치료 반응 기간은 8.5개월로 L+C 투여 환자의 5.6개월보다 길었으며, 30개월 추적 관찰 결과 N+C 치료 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험이 최대 24% 감소했습니다. NERLYNX®는 독립 제약 회사인 Specialised Therapeutics (ST)가 Puma Biotechnology, Inc. (Nasdaq: PBYI)로부터 독점 라이선스를 받아 태국에 공급합니다. ST의 최고 경영자인 Carlo Montagner는 NERLYNX®가 태국에서 회사가 출시하는 첫 번째 치료제이며, HER2 양성 유방암 여성의 암 재발 및 재발 감소를 위한 새로운 치료 옵션에 대한 현지 종양 전문의들의 요구에 부응하기 위해 도입되었다고 밝혔습니다. Montagner는 "태국에서 HER2 양성 유방암 환자들에게 이 치료제를 처음으로 제공할 수 있게 되어 매우 기쁩니다. 이 치료제는 질병의 초기 또는 진행 단계에서 진행 또는 재발을 예방하는 데 도움이 될 수 있는 옵션을 제공합니다. 작년 말 태국 FDA의 NERLYNX® 승인 이후, 우리는 태국 전역의 종양 전문의들과 소통하기 위해 전담 현장 팀을 구성했으며, 이는 유방암 환자의 치료 결과를 개선하고 태국의 임상 및 환자 암 커뮤니티를 지원하려는 우리의 노력을 보여줍니다."라고 덧붙였습니다. 태국에서 유방암은 여성에게 가장 흔하게 진단되는 암이며, 간암에 이어 두 번째로 높은 사망 원인입니다. 태국의 유방암 발병률은 지난 20년간 두 배로 증가하는 등 우려할 만한 속도로 증가하고 있습니다. 2022년에는 태국 여성의 전체 신규 암 진단 건수의 약 4분의 1(23.2%)을 유방암이 차지했습니다. NERLYNX® (neratinib)는 HER1, HER2 및 HER4의 상피 성장 인자 수용체를 통한 신호 전달을 차단하는 비가역적 티로신 키나아제 억제제(TKI)입니다. 경구용 알약 형태로, 암세포 내의 여러 수용체에 결합하여 암세포의 성장 및 증식을 지시하는 신호를 차단하는 방식으로 작용합니다. NERLYNX®는 미국 외 40개국 이상에서 특정 확장 보조 및/또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자 치료에 대한 승인을 받았습니다. HER2 양성 유방암은 전체 유방암의 약 20~25%를 차지하며, 일반적으로 다른 유형의 유방암보다 공격적이고 예후가 좋지 않아 질병 진행 및 사망 위험을 높입니다. 트라스투주맙이 HER2 양성 유방암 환자의 생존율 및 예후를 개선하는 데 도움을 주었지만, 약 20~30%의 환자는 트라스투주맙 표적 치료 후에도 재발 및 전이를 경험합니다. ExteNET 연구는 조기 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙 보조 요법 후 NERLYNX® 또는 위약을 투여한 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 3상 임상 시험입니다. 이 연구에서 NERLYNX® 치료는 위약 대비 침습성 질병 재발 또는 사망 위험을 27% 감소시켰으며, 5년 침습성 무병 생존율(iDFS)은 90.2%였습니다. 특히 HR 양성이고 트라스투주맙 치료 완료 후 12개월 이내에 NERLYNX® 치료를 시작한 여성에서는 재발 위험이 42%, 중추신경계 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험이 59% 감소했습니다. NALA 연구는 이전에 두 가지 이상의 항-HER2 기반 요법으로 치료받은 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 NERLYNX®와 카펠시타빈 병용 요법(N+C)과 라파티닙과 카펠시타빈 병용 요법(L+C)의 효능을 비교한 무작위, 활성 대조, 3상 임상 시험입니다. N+C 치료군에서 평균 무진행 생존율(PFS)은 5.6개월로 L+C 치료군(5.5개월)과 유사했으나, 12개월 PFS율은 29% 대 15%로 N+C 치료군의 우월성을 보였습니다. 전체 생존율(OS) 중앙값은 N+C 치료군이 21개월, L+C 치료군이 18.7개월이었습니다. Specialised Therapeutics (ST)는 2007년에 설립된 독립적인 전문 제약 회사로, 호주, 뉴질랜드 및 동남아시아 전역의 환자들에게 새로운 치료법과 기술을 제공하고 있습니다. 싱가포르에 본사를 둔 ST는 글로벌 제약, 바이오테크 및 진단 회사와 파트너십을 맺고 다양한 질병으로 고통받는 환자들에게 혁신적인 의료 기회를 제공하고 있습니다.