NeuroSense, ALS 환자 사망 위험 65% 감소 및 PrimeC 투여 시 14개월 이상 중간 생존 기간 연장 효과 통계적 유의성 발표

NeuroSense Therapeutics, 루게릭병 치료제 PrimeC 장기 생존 데이터 발표 미국 나스닥 상장 바이오 기업 NeuroSense Therapeutics (NASDAQ: NRSN)가 루게릭병(ALS) 환자를 대상으로 진행한 임상 2b상 시험 'PARADIGM'에서 PrimeC의 추가 장기 생존 데이터를 발표했습니다. 이번 업데이트된 분석 결과는 기존 임상 시험의 연장 추적 관찰을 기반으로 하며, PrimeC 치료를 받은 환자들이 위약군 대비 임상적으로 유의미하고 통계적으로 중요한 전반적인 생존율 개선을 보였다고 밝혔습니다. 카플란-마이어 생존 추정치에 따르면, 이중 맹검 및 공개 연장 단계 모두에서 지속적으로 PrimeC를 투여받은 환자들의 예상 중앙 생존 기간은 36.3개월이었습니다. 이는 이중 맹검 단계에서 초기 위약군에 배정되었다가 공개 연장 단계에서 활성 치료로 전환한 환자들의 중앙 생존 기간 21.4개월과 비교했을 때 14개월 이상, 약 70% 증가한 수치입니다. 생존 혜택은 시간이 지남에 따라 지속되었으며, 추적 관찰 기간 내내 치료군 간의 일관된 분리가 관찰되었습니다. 로그-랭크 테스트를 통한 생존 곡선 비교 결과 통계적 유의성을 확보했습니다(p = 0.0218). 또한, 콕스 비례 위험 모델을 이용한 추가 분석에서는 PrimeC 치료가 위약 대비 사망 위험을 65% 감소시키는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다(위험비: 0.35; 95% 신뢰 구간: 0.17–0.71; p = 0.0037). Alon Ben-Noon NeuroSense CEO는 "이번 장기 생존 데이터는 PrimeC가 루게릭병에서 나타내는 효과의 규모와 지속성을 더욱 입증하며, 질병 진행을 조절하는 치료제로서의 잠재력을 강화한다"고 말했습니다. 그는 "사망 위험 65% 감소와 14개월 이상의 통계적으로 유의미한 중앙 생존 기간 연장은 루게릭병 환자에게 주목할 만한 규모의 임상적 이익을 제공한다"며, "이러한 결과는 후기 임상 개발을 향해 나아가는 데 있어 임상적, 규제적 기반을 상당히 강화할 것으로 믿는다"고 덧붙였습니다. PARADIGM 임상 2b상은 68명의 루게릭병 환자를 대상으로 PrimeC의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이었습니다. 참가자들은 6개월간의 이중 맹검 기간 동안 각각 2:1 비율로 PrimeC 또는 위약을 투여받았습니다. NeuroSense는 이전에 해당 임상 시험에서 질병 진행 속도를 통계적으로 유의미하게 늦추고 유리한 안전성 및 내약성을 확인한 긍정적인 탑라인 결과를 발표한 바 있습니다. 이번에 새롭게 보고된 생존 결과는 동일한 완료된 연구에서 생성된 추가적인 의미 있는 데이터로, PrimeC를 뒷받침하는 전반적인 데이터 패키지를 더욱 강화합니다. NeuroSense는 PrimeC의 후기 임상 개발 진전에 대해 규제 당국과 지속적으로 협의하고 있으며, 이번 결과가 이전에 보고된 유효성 결과에 중요한 장기 임상적 맥락을 더한다고 믿고 있습니다. NeuroSense Therapeutics는 신경퇴행성 질환 치료제 개발에 주력하는 임상 단계 바이오 기업입니다. 루게릭병, 알츠하이머병, 파킨슨병 등 신경퇴행성 질환은 현재까지 효과적인 치료 옵션이 제한적인 심각한 미충족 의료 수요를 나타낸다고 NeuroSense는 보고 있습니다. 신경퇴행성 질환의 복잡성과 관련 바이오마커에 대한 강력한 과학 연구를 바탕으로, NeuroSense는 이러한 질환과 관련된 여러 경로를 표적으로 하는 복합 요법 개발 전략을 추진하고 있습니다. PrimeC는 NeuroSense의 주요 후보 물질로, FDA 승인을 받은 두 가지 약물인 시프로플록사신과 셀레콕시브의 독특한 고정 용량 복합제로 구성된 새로운 경구용 서방형 제제입니다. PrimeC는 신경 세포 퇴화, 염증, 철분 축적 및 리보핵산(RNA) 조절 장애에 기여하는 ALS 및 AD의 여러 핵심 메커니즘을 시너지 효과로 표적으로 하여 ALS 및 AD의 진행을 억제하도록 설계되었습니다. 루게릭병(ALS)은 진단 후 2-5년 내에 완전 마비와 사망을 초래하는 불치성 신경퇴행성 질환입니다. 미국에서만 매년 5,000명 이상이 루게릭병 진단을 받으며, 연간 질병 부담은 10억 달러에 달합니다. 미국과 유럽에서 루게릭병 환자 수는 2040년까지 24% 증가할 것으로 예상됩니다.