바이오엔텍·DualityBio, ADC 유방암 임상서 '제한적' 효과 발표

BioNTech(바이오엔텍)와 DualityBio가 공동 개발 중인 항체-약물 접합체(ADC)가 유방암 3상 임상시험에서 주요 목표를 달성했지만, 실제 환자에게 돌아가는 효과는 제한적일 수 있다고 양사가 월요일 발표했습니다.

이 치료제는 트라스투주맙 파미르테칸(trastuzumab pamirtecan)으로, HER2 단백질이 낮은 수준이지만 여전히 검출되는 유방암 환자를 대상으로 한 임상에서 종양 진행을 지연시키는 데 성공했습니다. 다만 이 지표에서의 개선 폭은 "미미한" 수준이었습니다. 또한 간질성 폐질환의 발생률이 이전 시험에서 확인된 수준보다 높게 나타났습니다. 간질성 폐질환은 생명을 위협할 수 있는 폐 염증 질환입니다.

양사는 일부 환자에게서 "중대하고 치명적인 사건"이 관찰됐다고도 밝혔습니다. 해당 비율은 "작은 비중"이었습니다. 아울러 시험 기간이 충분히 길지 않아 생존 이점을 명확히 확인하지 못했다고 전했습니다.

양사는 이러한 종합 결과를 토대로, 현재 HER2 낮음 전이성 유방암의 치료 환경을 감안할 때 환자에게 돌아갈 잠재적 이점은 제한적일 것으로 보인다고 밝혔습니다. 향후 데이터를 검토하고 다음 단계를 결정할 계획입니다.

트라스투주맙 파미르테칸은 현재 진행 중인 임상시험 두 건에도 포함되어 있습니다. 하나는 HER2 양성 자궁내막암을 대상으로 한 후기 단계 연구이고, 다른 하나는 진행성 전이성 고형암을 대상으로 한 초기 단계 연구입니다.

BioNTech는 2023년 DualityBio와의 라이선스 계약을 통해 이 치료제를 확보했습니다. 이는 BioNTech가 항체-약물 접합체 분야에 처음 진출한 사례입니다. 총 16억 달러 이상의 가치가 될 수 있는 이 계약은, 핵심 기술인 메신저 RNA에 더해 종양학 연구 영역으로 사업을 넓히려는 BioNTech의 전략의 일환이었습니다.

이 전략의 성과는 현재까지 엇갈리고 있습니다. 이번 발표 이전에도 회사는 다른 임상 차질 두 건을 보고한 바 있습니다.

항체-약물 접합체는 암 치료의 핵심 축으로 자리 잡았으며, 일부 종양 유형에서는 기존 항암화학요법을 대체하기도 합니다. 유방암이 대표적인 사례로, AstraZeneca와 Daiichi Sankyo의 Enhertu(엔허투)가 여러 치료 단계에서 입지를 굳혀 왔습니다. Enhertu는 2022년 HER2 낮음 질환에 대한 치료제로 처음 승인을 받았고, 3년 뒤에는 HER2 발현이 "극저" 수준인 종양에 대한 허가도 받았습니다.

Enhertu와 마찬가지로 트라스투주맙 파미르테칸도 HER2 단백질을 겨냥한 항체-약물 접합체입니다.