OneMedNet Real-World Data, AI 기반 Scaida BrainCT-ICH 소프트웨어의 FDA 510(k) 승인 지원

원메드넷(OneMedNet), AI 기반 뇌출혈 진단 솔루션 개발 지원 성과 발표 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 규제 등급의 AI 기반 실사용 데이터(RWD) 제공업체인 원메드넷(OneMedNet Corporation, Nasdaq: ONMD)이 자사의 고품질 임상 데이터가 mlHealth 360의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인 획득에 결정적인 역할을 했다고 22일 밝혔다. 이번에 FDA 승인을 받은 Scaida BrainCT-ICH는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 솔루션으로, 머리 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 두개내 출혈(ICH)을 신속하게 탐지하도록 설계되었다. mlHealth 360에 따르면, Scaida BrainCT-ICH는 AI를 활용하여 머리 CT 이미지를 분석하고 영상 획득 후 약 5.97초 만에 두개내 출혈이 의심되는 부위를 식별하여, 응급 상황에서 환자 분류를 가속화하고 시기적절한 의사결정을 지원한다. 원메드넷의 규제 등급 실사용 데이터는 전자 의료 기록(EMR), 진단 영상, 관련 임상 보고서 등을 포괄하며, 이번 AI 솔루션의 모델 개발, 검증 및 규제 제출 과정에서 중요한 역할을 수행했다. 이는 생명 과학 및 AI 기업들이 FDA 제출 지원을 위해 원메드넷에 대한 의존도를 높여가는 가운데, 원메드넷이 선도적인 실사용 데이터 제공업체로서 입지를 확고히 하고 있음을 보여주는 명확한 증거다. 원메드넷의 큐레이션된 영상 및 임상 데이터의 깊이, 다양성, 품질은 mlHealth 360이 데이터 무결성이나 규제 준수를 저해하지 않으면서도 목적에 맞는 데이터를 확보할 수 있도록 지원했다. 이는 고품질 데이터, 성공적인 규제 결과, 그리고 신규 및 기존 고객으로부터의 지속적인 수요 간의 강력한 상관관계를 재확인시켜 준다. 아론 그린(Aaron Green) 원메드넷 CEO 겸 사장은 "우리의 프리미어 파트너인 mlHealth 360과 협력하고, 임상적으로 영향력 있는 AI를 통해 환자 치료를 발전시키려는 그들의 노력을 지원하게 되어 자랑스럽다"며 "의료 영상 및 EMR 맥락으로 풍부해진 원메드넷의 규제 등급 실사용 데이터가 FDA 승인을 받은 솔루션에 직접적으로 기여하는 것을 보며, 의미 있는 혁신을 가속화하는 데 있어 고품질 데이터의 가치를 다시 한번 확인할 수 있었다"고 말했다. 그는 이어 "이번 협력은 우리가 헬스케어 데이터를 책임감 있게 활용하고 mlHealth 360과 같은 파트너가 더 나은 결과를 대규모로 제공할 수 있도록 지원하려는 우리의 사명을 강조한다"고 덧붙였다. 쿠마르 수렌더 신와르(Kumar Surender Sinwar) mlHealth 360 CEO는 "초기부터 원메드넷과의 파트너십이 올바른 결정이었음을 알았다"며 "그들의 고품질, 규제 등급의 영상 및 임상 데이터에 대한 즉각적인 접근 능력 덕분에 우리는 데이터 품질, 완전성 또는 규정 준수에 대한 걱정 없이 AI 구축 및 검증에 집중할 수 있었다. 이러한 확신은 Scaida BrainCT-ICH의 FDA 승인을 얻는 데 필수적이었다"고 말했다. Scaida BrainCT-ICH의 FDA 승인은 뇌졸중 및 외상 치료와 같이 시간이 중요한 임상 응용 분야에서 차세대 의료 AI를 가능하게 하는 실사용 데이터의 증가하는 역할을 강조한다. 원메드넷에게 있어 이번 성과는 회사의 차별화된 데이터 플랫폼과 규제 대상 AI 및 생명 과학 혁신을 위한 신뢰할 수 있는 데이터 파트너로서의 확장되는 역할을 더욱 검증한다. 원메드넷은 2,130개 이상의 의료 기관에서 활용되지 않는 실사용 데이터의 잠재력을 iRWD™ 플랫폼을 통해 혁신하고 있다. 이 플랫폼은 식별이 제거된 의료 영상부터 전자의무기록까지, 신약 개발사, 의료기기 선구자, AI 비전 전문가들의 혁신을 촉진하는 생명선과 같은 데이터를 제공한다. 희귀 질환, 종양학, 심장학 등 다양한 분야에 걸쳐 네트워크를 확장하고 있는 원메드넷은 환자 치료를 재정의하고 차세대 헬스케어 파괴를 주도하는 정밀한 통찰력을 제공한다. mlHealth 360은 안전하고 HIPAA를 준수하는 클라우드 네이티브 솔루션을 통해 의료 영상의 미래를 변화시키는 데 전념하는 헬스케어 AI 및 분석 회사다. 이들의 고급 플랫폼은 영상의학과 의사들에게 지능형 사례 분류, 이상 탐지, 자동 보고서 생성을 제공하여 진단 처리 시간을 단축하고 임상 의사결정을 향상시킨다. 기존 병원 시스템과의 원활한 통합을 위해 설계된 mlHealth360은 클라우드 및 온프레미스 환경 모두에서 확장 가능한 배포를 제공한다. 북미 및 아시아 전역의 의료 파트너 네트워크를 확장하고 있는 mlHealth360은 복잡한 의료 데이터를 임상의를 강화하고 환자 결과를 개선하는 실행 가능한 정보로 전환하는 '무한한 통찰력(Infinite Insight)'이라는 핵심 철학을 바탕으로 운영된다.