PDS Biotech, Phase 3 VERSATILE-003 임상시험 프로토콜 수정안 채택 발표: 중간 분석을 위한 무진행 생존기간 을 주요 평가 지표로 포함하고 잠재적 가속 승인 추진

PDS Biotech, HPV 관련 두경부암 치료제 임상 3상 시험 프로토콜 변경… 신속 승인 기대 PDS Biotechnology Corporation (Nasdaq: PDSB)은 HPV16 양성 재발성 및/또는 전이성 두경부암 환자를 대상으로 진행 중인 PDS0101의 임상 3상 VERSATILE-003 시험에서 무진행 생존기간(PFS)을 중간 1차 평가 변수로 추가하는 프로토콜 개정안을 채택했다고 2026년 2월 20일 발표했습니다. 이번 프로토콜 변경은 PDS0101의 잠재적인 신속 승인 경로를 지원하기 위한 조치입니다. 전체 승인을 위한 최종 1차 평가 변수인 전체 생존기간(mOS)은 기존과 동일하게 유지됩니다. 이는 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 미팅 후 진행된 논의 및 후속 커뮤니케이션과 일관된 결정입니다. FDA는 amended protocol을 Investigational New Drug (IND) Application에 제출한 후 30일의 표준 대기 기간 동안 이의를 제기하지 않았으며, 이에 따라 PDS Biotech은 개정된 프로토콜에 따라 임상 시험을 진행할 예정입니다. Frank Bedu-Addo, PhD, PDS Biotech 사장 겸 최고경영자는 "PFS를 중간 1차 평가 변수로 포함함으로써 VERSATILE-003 임상 시험 기간을 단축하고 규제 당국 제출 일정을 앞당길 수 있을 뿐만 아니라, 시험의 비용 효율성도 높일 수 있을 것으로 기대합니다"라고 말했습니다. 그는 또한 "생존율과 안전성은 여전히 전체 승인의 핵심 요소로 남을 것이며, 우리는 제시된 경로와 HPV16 양성 재발성 및/또는 전이성 두경부암 환자들의 빠르게 증가하는 집단을 위한 유망한 표적 면역치료제 개발에 대한 우리의 노력을 확신합니다"라고 덧붙였습니다. PDS Biotechnology는 면역 체계가 암을 표적하고 사멸시키는 방식을 혁신하는 데 주력하는 후기 단계 면역치료 기업입니다. 현재 진행 중인 주요 임상 시험은 진행성 HPV16 양성 두경부 편평세포암 치료를 위한 선도 프로그램의 진전을 목표로 하고 있습니다. PDS Biotech의 선도적인 연구용 표적 면역치료제 PDS0101 (Versamune ® HPV)은 표준 치료법인 면역 체크포인트 억제제와 병용 요법으로 개발 중이며, PDS01ADC(IL-12 융합 항체-약물 접합체)와 표준 치료법인 면역 체크포인트 억제제를 포함한 삼중 병용 요법으로도 개발되고 있습니다. 더 자세한 정보는 www.pdsbiotech.com에서 확인할 수 있습니다.