Calquence와 venetoclax 병용 요법, 만성 림프구성 백혈병 1차 치료를 위한 최초의 경구용 고정 기간 병용 요법으로 미국 승인 획득

아스트라제네카의 Calquence와 venetoclax 병용 요법, 미국서 최초의 경구용 고정 기간 만성 림프구성 백혈병 1차 치료제로 승인 아스트라제네카(AstraZeneca)의 Calquence(acalabrutinib)와 venetoclax 병용 요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자의 1차 치료를 위한 최초의 경구용 고정 기간 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 미국 혈액학회(ASH) 2024 연례 회의에서 발표되고 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재된 AMPLIFY 3상 임상시험의 긍정적인 결과를 기반으로 이루어졌습니다. CLL은 성인에서 가장 흔한 백혈병 유형으로, 2024년 미국에서만 약 1만 8,500명의 환자가 1차 치료를 받은 것으로 추정됩니다. AMPLIFY 3상 임상시험 결과, Calquence와 venetoclax 병용 요법으로 치료받은 환자의 77%가 3년 시점에서 질병 진행 없이 생존했습니다. 이는 표준 화학면역요법으로 치료받은 환자의 67%와 비교했을 때 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여줍니다. Calquence와 venetoclax 병용 요법은 표준 화학면역요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰습니다. 또한, Calquence와 venetoclax 병용 요법은 14개월의 고정 기간 동안 투여되며, 이는 환자들에게 효과적이면서도 내약성이 우수한 경구 치료 옵션을 제공하여 치료 계획 수립에 있어 의료진에게 더 큰 유연성을 부여할 것으로 기대됩니다. 아스트라제네카 종양학 혈액학 사업부 수석 부사장인 Dave Fredrickson은 "이번 승인은 미국에서 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 최초의 경구용 고정 기간 BTK 억제제 기반 요법을 제공한다"며, "이 Calquence 병용 요법은 1차 치료 결정에 의미 있는 변화를 가져올 잠재력을 가지고 있으며, 혈액암 환자들의 현재 표준 치료를 개선하려는 우리의 노력을 강조한다"고 말했습니다. Calquence와 venetoclax 병용 요법은 이미 유럽 연합, 캐나다, 영국 등 여러 국가에서 승인받았으며, 추가 국가에서도 규제 검토가 진행 중입니다. Calquence의 안전성 및 내약성은 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. Calquence(acalabrutinib)는 브루톤 티로신 키나아제(BTK)의 2세대 선택적 억제제로, B세포 증식, 이동, 화학주성 및 부착에 필요한 경로를 억제합니다. 현재 CLL 및 SLL 치료에 사용되고 있으며, 다양한 혈액암에 대한 임상 개발 프로그램의 일환으로 단독 요법 및 병용 요법으로 평가되고 있습니다.