Trevi Therapeutics, JAMA에 nalbuphine ER의 IPF 만성 기침 임상 2b상 시험 데이터 발표

Trevi Therapeutics, 만성 기침 치료제 'nalbuphine ER' 임상 2b상 결과 JAMA 게재 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 미국 바이오 제약 기업 Trevi Therapeutics, Inc.(Nasdaq: TRVI)가 특발성 폐섬유증(IPF) 환자의 만성 기침 치료를 위한 임상 시험 중인 경구용 날부핀 서방정(oral nalbuphine ER)의 임상 2b상 CORAL 시험 주요 결과가 미국 의학 협회 저널(JAMA)에 게재되었다고 25일 밝혔다. 이번 JAMA 게재는 임상 시험 결과에 대한 중요한 검증이며, IPF 환자에서 만성 기침의 중요성을 강조한다고 James Cassella, PhD, Trevi Therapeutics 최고 개발 책임자는 전했다. 그는 "모든 용량 그룹에서 24시간 객관적 기침 빈도의 통계적으로 유의미한 감소는 IPF 환자의 만성 기침 치료에 있어 날부핀 서방정이 가진 잠재력을 보여준다"며 "날부핀 서방정 개발을 지속하고 임상 시험에 참여한 모든 환자, 연구자, 연구진에게 감사드린다"고 덧붙였다. 임상 시험 연구자 중 한 명인 Philip Molyneaux, MD, PhD (Royal Brompton Hospital, London 폐의학 교수)는 "IPF 환자 치료에서 만성 기침은 여전히 주요 미충족 수요이며 환자의 일상생활에 상당한 부담을 준다"며 "객관적 결과와 환자 보고 결과 간의 일관성을 확인했으며, 이는 환자들이 객관적으로 기침 횟수가 줄어들 뿐만 아니라 전반적인 개선을 느끼고 있음을 시사한다"고 말했다. 그는 이어 "이러한 결과는 날부핀 서방정에 대한 지속적인 평가의 필요성을 강화한다"고 강조했다. CORAL 임상 시험의 안전성 결과는 이전 시험에서 확인된 날부핀 서방정의 알려진 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했다. 이상 반응으로 인한 중단율은 날부핀 서방정 병합 용량 그룹(5.6%)과 위약 그룹(5.0%)에서 유사했다. 가장 흔한 이상 반응으로는 메스꺼움, 구토, 변비, 현기증, 두통, 피로, 졸음, 구강 건조 등이 있었다. 심각한 이상 반응(모두 비치명적)은 위약 그룹 환자 4명(10.0%)과 날부핀 서방정으로 치료받은 환자 2명(1.6%)에게서 보고되었다. 특발성 폐섬유증(IPF) 환자의 만성 기침은 FDA 승인 치료제가 없는 높은 미충족 수요를 가진 질환이다. 미국 내 IPF 환자는 약 15만 명이며, 이 중 3분의 2가 통제되지 않는 만성 기침을 겪고 있다. 만성 기침은 환자가 하루 최대 1,500번까지 기침할 수 있으며, 이는 질병 악화, 진행 위험 증가, 호흡기 입원 증가, 삶의 질 저하 등 높은 이환율 및 사망률 위험으로 이어질 수 있다. 임상 2b상 CORAL 시험은 IPF 환자의 만성 기침 치료를 위해 6주간의 치료 기간 동안 날부핀 서방정 3가지 용량(27mg, 54mg, 108mg, 1일 2회)과 위약을 비교 평가한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군 시험이었다. IPF 만성 기침 환자 165명을 대상으로 3가지 날부핀 서방정 용량 그룹 또는 위약 그룹 중 하나에 1:1:1:1 비율로 무작위 배정했으며, 초기 2주간 목표 용량까지 적정 기간을 거친 후 4주간 고정 용량으로 투여했다. Trevi Therapeutics는 현재 임상 단계에 있는 바이오 제약 회사로, 특발성 폐섬유증(IPF), 비 IPF 간질성 폐질환(non-IPF ILD), 난치성 만성 기침(RCC) 환자의 만성 기침 치료를 위해 임상 시험 중인 Haduvio™(경구용 날부핀 서방정)를 개발하고 있다. Haduvio는 임상 시험에서 IPF 만성 기침 환자와 RCC 환자 모두에서 기침 빈도의 통계적으로 유의미한 감소를 보인 최초이자 유일한 임상 시험 치료제이다. Haduvio는 만성 기침 조절에 중요한 역할을 하는 오피오이드 수용체를 표적으로 하며, 카파 작용제이자 뮤 길항제(KAMA)로서 기침 반사궁에 중추 및 말초적으로 작용한다. 날부핀은 현재 미국 마약단속국(DEA)의 규제 대상이 아니다. Trevi는 경구용 날부핀 서방정의 상품명으로 Haduvio를 제안할 예정이다. 문의: Trevi Therapeutics, Inc. 투자자 문의: Jonathan Carlson (203) 654-3286, [email protected] 언론 문의: Rosalia Scampoli 914-815-1465, [email protected]