Agios는 2026년 5월 12일, 겸상 적혈구 질환 치료제 Mitapivat의 미국 가속 승인을 위한 보충 신약 신청(sNDA)을 FDA에 제출했습니다. 이는 가속 승인 경로의 필수 요건인 확증 임상시험에 대한 FDA와의 합의 이후 이루어졌으며, 해당 시험은 2026년 3분기 중 FDA의 승인 검토가 시작될 것으로 예상됩니다. Mitapivat은 RISE UP 3상 임상시험에서 헤모글로빈 수치 개선 및 용혈 감소를 통해 환자의 통증 위기, 입원, 피로도 감소에 임상적으로 유의미한 이점을 보였으며, Agios는 Mitapivat이 미국에서 승인되는 최초의 PK 활성제가 될 것으로 기대하고 있습니다.
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아지오스는 2026년 6월 13일 EHA 2026에서 겸상 적혈구 질환 대상 RISE UP 3상 임상시험의 상세 결과와 비수혈 의존성 알파 또는 베타 지중해 빈혈 대상 ENERGIZE 3상 임상시험의 장기 데이터를 발표할 예정이다. RISE UP 임상시험 결과는 미타피바트가 헤모글로빈 반응을 유의미하게 개선하고 용혈 지표를 감소시켰음을 보여주며, ENERGIZE 임상시험의 장기 데이터는 미타피바트 치료의 지속적인 효과를 입증한다. 이러한 긍정적인 임상 데이터 발표는 미타피바트의 치료 잠재력을 강화하며 아지오스의 주가에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.
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아지오스(AGIO)는 2026년 1분기에 미타피밧(mitapivat)으로 전 세계 순매출 2,070만 달러를 기록하며 전년 동기 대비 크게 성장했습니다. 특히, 미국에서 희귀 혈액 질환인 탈라세미아 치료제 AQVESME의 초기 상업 출시가 순조롭게 진행되었으며, 3월 31일까지 242건의 처방이 이루어졌습니다. 아지오스는 2026년 2분기에 낫 모양 적혈구 질환 치료를 위한 미타피밧의 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 제출할 계획이며, 이는 투자자들에게 중요한 성장 모멘텀을 제공할 것으로 기대됩니다.
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Agios Pharmaceuticals는 2026년 4월 29일 오전 8시(ET)에 2026년 1분기 재무 결과 및 사업 하이라이트를 발표하는 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정입니다. 이번 발표는 Agios의 최신 재무 성과와 희귀 질환 치료제 개발 파이프라인 진행 상황을 투자자들에게 전달하는 중요한 기회가 될 것입니다. 투자자들은 이번 발표를 통해 Agios의 향후 성장 전망과 사업 전략에 대한 통찰력을 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.
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Agios Pharmaceuticals는 2026년 3월 31일, FDA와의 사전 sNDA 회의 후 골수섬유증 치료제 미타피바트의 미국 가속 승인을 추진한다고 발표했습니다. FDA는 미타피바트의 RISE UP 임상 프로그램 데이터를 검토한 후, 가속 승인을 위한 확증 임상시험 제안서 제출을 권고했습니다. Agios는 수개월 내 미타피바트 sNDA를 제출할 예정이며, 이는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 신속하게 제공할 잠재력을 가지고 있습니다.
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