BioCardia는 2026년 4월 28일, 심장 시술 계획 및 실시간 내비게이션을 위한 Heart3D™ 융합 영상 소프트웨어에 대한 일본 특허 취득을 발표했습니다. 이 특허는 BioCardia의 CardiAMP® 세포 치료법 및 Helix™ 심근 내 전달 시스템의 개발 및 상용화에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 일본 시장 진출 가능성이 높아짐에 따라 BioCardia의 향후 성장 전망에 대한 기대감이 커지고 있습니다.
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BioCardia는 2026년 1분기 내 FDA와 회의를 통해 CardiAMP® 시스템의 허혈성 만성 심부전 환자를 위한 신속 승인 경로 논의를 시작할 예정입니다. 이 회의는 FDA의 혁신 신약 지정(Breakthrough Designation) 하에 진행되며, 특히 심장 스트레스 바이오마커가 높은 환자군에서 47%의 사망률 감소와 37%의 심혈관 부작용 감소 등 유의미한 임상적 이점을 제시할 계획입니다. 긍정적인 임상 결과와 FDA의 혁신 신약 지정은 BioCardia의 CardiAMP® 시스템 승인 가능성을 높여 주가에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
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BioCardia는 2025년 12월 31일 마감 연도의 재무 결과를 발표했으며, CardiAMP® 자가 세포 치료제의 임상 시험 진행 상황을 공유했습니다. 2026년 3월 24일, 회사는 미국 FDA 및 일본 PMDA와 규제 논의를 진행 중이며, CardiAMP HF II 임상 시험에서 환자 등록이 시작되었음을 밝혔습니다. 긍정적인 임상 결과 발표와 함께, BioCardia는 미국 FDA 및 일본 PMDA와의 승인 절차를 가속화할 것으로 예상됩니다.
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BioCardia는 심부전 환자를 대상으로 한 CardiAMP HF 임상 시험에서 긍정적인 후기 심장초음파 결과를 발표했습니다. 이 결과는 환자의 심장 재형성 감소와 주요 심혈관 사건 감소를 시사합니다. 특히 심장 스트레스 바이오마커가 높은 환자군에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선이 관찰되었습니다. BioCardia는 이러한 결과가 허혈성 심부전 환자에 대한 CardiAMP 세포 치료법의 이점을 뒷받침한다고 믿고 있습니다.
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