BioCardia는 2026년 5월 20일 수요일 오전 11시 40분(ET)에 A.G.P 헬스케어 기업 쇼케이스에서 가상 파이어사이드 챗에 참여합니다. 이번 행사는 BioCardia의 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제 개발 현황을 투자자들에게 알리는 기회가 될 것입니다. 투자자들은 이 행사를 통해 회사의 최신 파이프라인과 전략에 대한 정보를 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.
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BioCardia는 2026년 5월 8일 FDA와의 사전 제출 회의에서 Helix 경심부 전달 카테터 시스템에 대한 두 가지 마케팅 승인 경로에 합의했다고 발표했습니다. FDA는 Helix의 안전성 데이터, 기기 성능 또는 일반적인 약물과의 호환성에 대한 우려를 제기하지 않았으며, CardiAMP 세포 치료 시스템 승인과 동시에 Helix 승인을 선호하는 경로를 제시했습니다. 이러한 FDA의 긍정적인 피드백은 Helix의 독립적인 시장 승인을 통해 다른 고부가가치 연구용 세포, 유전자 및 단백질 치료제의 개발 및 상업적 파트너십을 강화할 것으로 예상됩니다.
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BioCardia는 2026년 4월 28일, 심장 시술 계획 및 실시간 내비게이션을 위한 Heart3D™ 융합 영상 소프트웨어에 대한 일본 특허 취득을 발표했습니다. 이 특허는 BioCardia의 CardiAMP® 세포 치료법 및 Helix™ 심근 내 전달 시스템의 개발 및 상용화에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 일본 시장 진출 가능성이 높아짐에 따라 BioCardia의 향후 성장 전망에 대한 기대감이 커지고 있습니다.
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BioCardia는 2026년 1분기 내 FDA와 회의를 통해 CardiAMP® 시스템의 허혈성 만성 심부전 환자를 위한 신속 승인 경로 논의를 시작할 예정입니다. 이 회의는 FDA의 혁신 신약 지정(Breakthrough Designation) 하에 진행되며, 특히 심장 스트레스 바이오마커가 높은 환자군에서 47%의 사망률 감소와 37%의 심혈관 부작용 감소 등 유의미한 임상적 이점을 제시할 계획입니다. 긍정적인 임상 결과와 FDA의 혁신 신약 지정은 BioCardia의 CardiAMP® 시스템 승인 가능성을 높여 주가에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
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BioCardia는 2025년 12월 31일 마감 연도의 재무 결과를 발표했으며, CardiAMP® 자가 세포 치료제의 임상 시험 진행 상황을 공유했습니다. 2026년 3월 24일, 회사는 미국 FDA 및 일본 PMDA와 규제 논의를 진행 중이며, CardiAMP HF II 임상 시험에서 환자 등록이 시작되었음을 밝혔습니다. 긍정적인 임상 결과 발표와 함께, BioCardia는 미국 FDA 및 일본 PMDA와의 승인 절차를 가속화할 것으로 예상됩니다.
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