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뉴스·공시 전체 ›미국 FDA, 바이오마린 제약의 VOXZOGO®(보소리타이드) 연령 전 소아 연골무형성증 정식 승인 신청 접수
BioMarin Pharmaceutical(BMRN)은 미국 식품의약국(FDA)이 VOXZOGO(vosoritide)의 완전 승인(full approval)을 위한 보충 신약허가신청(sNDA)을 접수했다고 발표했습니다. FDA는 2027년 2월 28일을 PDUFA 목표 처리일로 설정했습니다. 이번 신청은 3개의 진행 중인 연구에서 얻은 장기 안전성 및 유효성 데이터를 기반으로 하며, 성인 키와 비례성, 팔 길이 등 선형 성장 이외의 임상 결과를 포함합니다.
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BioMarin, 저연골증 환자 대상 VOXZOGO®(vosoritide) 3년 데이터 및 소연골증 환자 대상 BMN 333 초기 결과 ENDO 2026에서 발표
BioMarin은 ENDO 2026에서 저연골증 환자 대상 VOXZOGO의 3년간 장기 데이터와 소연골증 환자 대상 BMN 333의 초기 1상 데이터를 발표했습니다. VOXZOGO는 3년간 연간 성장 속도(AGV)와 키 표준편차 점수(SDS)의 지속적인 개선을 보였으며, BMN 333은 주 1회 투여 가능성을 시사하는 긍정적인 1상 결과를 보였습니다.
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바이오마린, 저연골증 소아 환자 대상 VOXZOGO®(vosoritide) 3상 주요 연구 결과 발표
바이오마린은 2026년 3분기 미국 FDA에 저연골증 소아 환자 대상 VOXZOGO(vosoritide)의 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 제출할 계획입니다. 3상 임상시험에서 VOXZOGO는 위약 대비 연간 성장 속도(AGV)를 2.33cm/년 증가시키며 1차 평가 지표를 충족했고, 키와 키 Z-점수, 팔 길이에서도 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다.
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BioMarin, ENPP1 결핍 소아 환자 대상 BMN 401 3상 임상시험 업데이트 제공
BioMarin은 2026년 5월 18일, ENPP1 결핍 소아 환자 대상 BMN 401 3상 임상시험(ENERGY 3) 결과를 발표했습니다. 이 시험은 2개의 공동 1차 평가변수 중 하나인 혈장 무기 피로인산염(PPi) 농도 증가를 통계적으로 유의하게 달성했으나, 다른 공동 1차 평가변수인 골감소증 중증도 변화를 나타내는 방사선학적 전반적 변화 인상(RGI-C) 점수에서는 개선을 보이지 못했습니다. 회사는 현재 데이터를 평가하여 다음 단계를 결정할 예정이며, 이는 BMN 401의 임상적 유용성에 대한 불확실성을 높여 투자 심리에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
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주요 지표
- 시가총액
- $10.8B
- PER (TTM)
- 151.22
- PER (예상)
- 8.71
- PBR
- 1.71
- 베타
- 0.21
- 52주 최저
- $49.26
- 52주 최고
- $70.98
- 평균 거래량(10일)
- 2.5M
- 발행주식수
- 193.6M
기업 개요
BioMarin Pharmaceutical은 미국, 유럽, 중남미, 중동, 아시아태평양 등에서 생명을 위협하는 희귀질환 및 의학적 상태의 치료제를 개발하고 상업화하는 바이오테크놀로지 기업입니다. 회사는 1996년에 설립되었으며 캘리포니아주 샌라파엘에 본사를 두고 있습니다.
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BioMarin Pharmaceutical(BMRN)은 미국 식품의약국(FDA)이 VOXZOGO(vosoritide)의 완전 승인(full approval)을 위한 보충 신약허가신청(sNDA)을 접수했다고 발표했습니다. FDA는 2027년 2월 28일을 PDUFA 목표 처리일로 설정했습니다. 이번 신청은 3개의 진행 중인 연구에서 얻은 장기 안전성 및 유효성 데이터를 기반으로 하며, 성인 키와 비례성, 팔 길이 등 선형 성장 이외의 임상 결과를 포함합니다.
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BioMarin, 저연골증 환자 대상 VOXZOGO®(vosoritide) 3년 데이터 및 소연골증 환자 대상 BMN 333 초기 결과 ENDO 2026에서 발표
BioMarin은 ENDO 2026에서 저연골증 환자 대상 VOXZOGO의 3년간 장기 데이터와 소연골증 환자 대상 BMN 333의 초기 1상 데이터를 발표했습니다. VOXZOGO는 3년간 연간 성장 속도(AGV)와 키 표준편차 점수(SDS)의 지속적인 개선을 보였으며, BMN 333은 주 1회 투여 가능성을 시사하는 긍정적인 1상 결과를 보였습니다.
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바이오마린, 저연골증 소아 환자 대상 VOXZOGO®(vosoritide) 3상 주요 연구 결과 발표
바이오마린은 2026년 3분기 미국 FDA에 저연골증 소아 환자 대상 VOXZOGO(vosoritide)의 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 제출할 계획입니다. 3상 임상시험에서 VOXZOGO는 위약 대비 연간 성장 속도(AGV)를 2.33cm/년 증가시키며 1차 평가 지표를 충족했고, 키와 키 Z-점수, 팔 길이에서도 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다.
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BioMarin, ENPP1 결핍 소아 환자 대상 BMN 401 3상 임상시험 업데이트 제공
BioMarin은 2026년 5월 18일, ENPP1 결핍 소아 환자 대상 BMN 401 3상 임상시험(ENERGY 3) 결과를 발표했습니다. 이 시험은 2개의 공동 1차 평가변수 중 하나인 혈장 무기 피로인산염(PPi) 농도 증가를 통계적으로 유의하게 달성했으나, 다른 공동 1차 평가변수인 골감소증 중증도 변화를 나타내는 방사선학적 전반적 변화 인상(RGI-C) 점수에서는 개선을 보이지 못했습니다. 회사는 현재 데이터를 평가하여 다음 단계를 결정할 예정이며, 이는 BMN 401의 임상적 유용성에 대한 불확실성을 높여 투자 심리에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
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BioMarin, 소아 왜소증 어린이의 팔 길이, 뼈 건강 및 성장에 대한 VOXZOGO®(vosoritide) 장기 치료 효과에 대한 새로운 데이터 발표
BioMarin은 2026년 소아내분비학회에서 VOXZOGO가 소아 왜소증 어린이의 팔 길이와 뼈 건강을 개선하는 장기 치료 효과를 보여주는 새로운 데이터를 발표했습니다. 5세 이후 VOXZOGO 치료를 시작한 어린이들은 8년 후 미치료 대조군 대비 평균 13.59cm의 키 증가를 보였으며, 뼈 미네랄 함량 증가 및 뼈 미네랄 밀도 유지 효과도 확인되었습니다.
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SEC 공시
BioMarin Pharmaceutical Inc. 실적 발표일
10월 26일(월) · 시간 미정
미국 동부 10월 26일(월) · 일정은 회사 사정으로 바뀔 수 있습니다.
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