Capricor Therapeutics는 2026년 1분기 재무 결과를 발표했으며, Deramiocel의 Duchenne 근이영양증(DMD) 치료제로서 FDA의 BLA 검토가 진행 중이며 2026년 8월 22일 PDUFA 목표 시한이 있습니다. HOPE-3 임상 3상 시험에서 주요 및 2차 평가변수를 모두 충족했으며, GMP 제조 시설이 완전히 운영되고 있습니다. Capricor Therapeutics는 약 2억 7,900만 달러의 현금 보유액으로 2027년 4분기까지 운영을 지원할 것으로 예상하며, 승인 시 이전 가능한 Priority Review Voucher를 통해 비희석적 자본 조달 가능성이 있습니다.
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Capricor Therapeutics는 2026년 5월 12일 장 마감 후 2026년 1분기 재무 결과를 발표하고 기업 현황을 업데이트할 예정입니다. 이번 발표는 회사의 주요 파이프라인인 Duchenne 근이영양증 치료제 Deramiocel의 개발 현황과 StealthX™ 엑소좀 기술 플랫폼의 진행 상황에 대한 투자자들의 관심을 집중시킬 것입니다. 재무 결과와 함께 발표될 기업 업데이트는 향후 Capricor Therapeutics의 주가 방향에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.
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카프리코 테라퓨틱스는 2026년 4월 21일 미국 신경학회(AAN) 연례 회의에서 듀센 근이영양증(DMD) 치료제 데라미오셀(Deramiocel)의 HOPE-3 임상 3상 데이터를 발표했습니다. 발표된 데이터에 따르면 데라미오셀은 상지 기능의 일차 평가 변수인 PUL v2.0에서 통계적으로나 임상적으로 유의미한 차이를 보였으며, 자가 식사와 같은 일상생활 기능의 진행을 늦추는 효과를 보여 환자의 삶에 긍정적인 영향을 미칠 잠재력을 입증했습니다. 현재 FDA에서 BLA(생물학적 제제 허가 신청) 심사가 진행 중이며 2026년 8월 22일이 PDUFA 목표 시점인 만큼, 카프리코 테라퓨틱스는 데라미오셀의 신속한 출시를 통해 DMD 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대됩니다.
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Capricor Therapeutics는 FDA가 Deramiocel BLA 검토의 일환으로 HOPE-3 임상 시험 보고서(CSR)를 요청했다고 발표했습니다. 회사는 2026년 2월에 업데이트를 제출하여 FDA의 지속적인 검토를 지원할 예정이며, 이는 2025년 7월에 받은 완료 응답 서한(CRL)의 문제를 해결할 것으로 기대됩니다. FDA는 추가 임상 시험이나 새로운 환자 데이터를 요청하지 않았습니다.
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