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뉴스·공시 전체 ›Celcuity Inc., 2026년 1분기 재무 결과 발표 및 기업 업데이트 제공
Celcuity는 2026년 1분기 재무 결과를 발표하며, 3상 VIKTORIA-1 임상시험에서 PIK3CA 변이 환자군에서 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선을 달성했습니다. 회사는 2026년 3분기 FDA 승인을 목표로 gedatolisib의 상업적 출시를 준비 중이며, 2026년 5월 14일 기준 긍정적인 임상 결과와 함께 향후 전망에 대한 낙관적인 입장을 표명했습니다. Celcuity는 2026년 ASCO 연례 회의에서 상세 데이터를 발표하고, 피하 주사 제형 개발 및 특허 출원도 진행 중입니다.
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Celcuity, HR+/HER2- 진행성 유방암 1차 치료제로 Gedatolisib의 Phase 3 VIKTORIA-2 임상시험에 내분비 민감 환자 포함 확대
Celcuity는 2026년 5월 14일, HR+/HER2- 진행성 유방암 환자를 대상으로 하는 Phase 3 VIKTORIA-2 임상시험에 내분비 민감 환자를 포함하도록 확대한다고 발표했습니다. 이번 확대로 Gedatolisib 삼제 요법의 1차 치료제로서 잠재력이 커졌으며, 내분비 민감 환자군에서 긍정적인 1b상 임상시험 결과가 제시되었습니다. 또한, Celcuity는 Gedatolisib의 피하 제형에 대한 특허 출원을 완료하여 장기적인 제품 개발 계획을 강화했습니다.
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Celcuity, 2026년 1분기 재무 결과 및 웹캐스트/컨퍼런스 콜 발표 일정 공개
Celcuity는 2026년 5월 14일 목요일 장 마감 후 2026년 1분기 재무 결과를 발표할 예정입니다. 경영진은 같은 날 오후 4시 30분(동부 표준시)에 웹캐스트/컨퍼런스 콜을 통해 결과를 논의하고 기업 업데이트를 제공할 것입니다. 이번 발표는 임상 단계의 바이오테크 기업인 Celcuity의 주요 파이프라인 후보 물질인 gedatolisib의 개발 진행 상황과 임상 시험 결과에 대한 투자자들의 관심을 집중시킬 것입니다.
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Celcuity의 3상 VIKTORIA-1 임상시험, PIK3CA 변이 환자군에서 임상적으로 의미 있는 무진행 생존율 개선로 1차 평가 지표 달성
Celcuity는 2026년 5월 1일, 3상 VIKTORIA-1 임상시험의 PIK3CA 변이 환자군에서 1차 평가 지표인 무진행 생존율(PFS)의 임상적으로 의미 있는 개선을 달성했다고 발표했습니다. Gedatolisib 삼제 요법은 알펠리십 대비 통계적으로 유의미한 PFS 개선을 보였으며, 이는 PIK3CA 변이 진행성 유방암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 잠재력을 시사합니다. Celcuity는 이 데이터를 바탕으로 FDA에 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 제출할 예정이며, 이는 회사의 신약 개발 파이프라인에 대한 긍정적인 모멘텀을 강화할 것으로 예상됩니다.
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주요 지표
- 시가총액
- $3.2B
- PER (예상)
- -815.63
- PBR
- -250.00
- 베타
- 0.11
- 52주 최저
- $53.54
- 52주 최고
- $151.02
- 평균 거래량(10일)
- 2.1M
- 발행주식수
- 48.9M
기업 개요
Celcuity Inc., a clinical-stage biotechnology company, focuses on the development of targeted therapies for the treatment of various solid tumors in the United States. The company's lead drug candidate includes Gedatolisib, which selectively targets various Class I isoforms of phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K) and the two mechanistic targets of rapamycin (mTOR) sub-complexes, mTORC1 and mTORC2 to treat patients with hormone receptor positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) or HR+/HER2-, advanced or metastatic breast cancer (ABC), and patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC). The company had a license agreement with Pfizer Inc. for the development and commercialization rights to Gedatolisib. Celcuity Inc. was incorporated in 2011 and is based in Minneapolis, Minnesota.
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더 찾아보기 ›Celcuity Inc., 2026년 1분기 재무 결과 발표 및 기업 업데이트 제공
Celcuity는 2026년 1분기 재무 결과를 발표하며, 3상 VIKTORIA-1 임상시험에서 PIK3CA 변이 환자군에서 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선을 달성했습니다. 회사는 2026년 3분기 FDA 승인을 목표로 gedatolisib의 상업적 출시를 준비 중이며, 2026년 5월 14일 기준 긍정적인 임상 결과와 함께 향후 전망에 대한 낙관적인 입장을 표명했습니다. Celcuity는 2026년 ASCO 연례 회의에서 상세 데이터를 발표하고, 피하 주사 제형 개발 및 특허 출원도 진행 중입니다.
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Celcuity, HR+/HER2- 진행성 유방암 1차 치료제로 Gedatolisib의 Phase 3 VIKTORIA-2 임상시험에 내분비 민감 환자 포함 확대
Celcuity는 2026년 5월 14일, HR+/HER2- 진행성 유방암 환자를 대상으로 하는 Phase 3 VIKTORIA-2 임상시험에 내분비 민감 환자를 포함하도록 확대한다고 발표했습니다. 이번 확대로 Gedatolisib 삼제 요법의 1차 치료제로서 잠재력이 커졌으며, 내분비 민감 환자군에서 긍정적인 1b상 임상시험 결과가 제시되었습니다. 또한, Celcuity는 Gedatolisib의 피하 제형에 대한 특허 출원을 완료하여 장기적인 제품 개발 계획을 강화했습니다.
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Celcuity, 2026년 1분기 재무 결과 및 웹캐스트/컨퍼런스 콜 발표 일정 공개
Celcuity는 2026년 5월 14일 목요일 장 마감 후 2026년 1분기 재무 결과를 발표할 예정입니다. 경영진은 같은 날 오후 4시 30분(동부 표준시)에 웹캐스트/컨퍼런스 콜을 통해 결과를 논의하고 기업 업데이트를 제공할 것입니다. 이번 발표는 임상 단계의 바이오테크 기업인 Celcuity의 주요 파이프라인 후보 물질인 gedatolisib의 개발 진행 상황과 임상 시험 결과에 대한 투자자들의 관심을 집중시킬 것입니다.
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Celcuity의 3상 VIKTORIA-1 임상시험, PIK3CA 변이 환자군에서 임상적으로 의미 있는 무진행 생존율 개선로 1차 평가 지표 달성
Celcuity는 2026년 5월 1일, 3상 VIKTORIA-1 임상시험의 PIK3CA 변이 환자군에서 1차 평가 지표인 무진행 생존율(PFS)의 임상적으로 의미 있는 개선을 달성했다고 발표했습니다. Gedatolisib 삼제 요법은 알펠리십 대비 통계적으로 유의미한 PFS 개선을 보였으며, 이는 PIK3CA 변이 진행성 유방암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 잠재력을 시사합니다. Celcuity는 이 데이터를 바탕으로 FDA에 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 제출할 예정이며, 이는 회사의 신약 개발 파이프라인에 대한 긍정적인 모멘텀을 강화할 것으로 예상됩니다.
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Celcuity Inc., 2025년 4분기 및 연간 재무 결과 발표 및 기업 업데이트 제공
Celcuity는 2026년 7월 17일 FDA 승인 목표일을 가진 gedatolisib의 신약 허가 신청(NDA)이 FDA로부터 우선 심사 대상으로 선정되었음을 발표했습니다. 2026년 2분기에는 PIK3CA 변이형 환자 대상 3상 VIKTORIA-1 연구의 탑라인 결과 발표가 예정되어 있으며, 이는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 치료의 표준을 바꿀 잠재력을 가지고 있습니다.
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SEC 공시
Celcuity Inc. 실적 발표일
11월 11일(수) · 시간 미정
미국 동부 11월 11일(수) · 일정은 회사 사정으로 바뀔 수 있습니다.
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