GRCE(GRCE) 주가

• Grace Therapeutics, GTx-104 신약 허가 신청 관련 규제 업데이트 제공

  Grace Therapeutics는 2026년 4월 23일, FDA로부터 GTx-104 신약 허가 신청에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 받았습니다. FDA는 화학, 제조 및 관리(CMC)와 비임상 정보 관련 항목에 대한 보완을 요구했으며, 추가 임상 데이터는 요청하지 않았습니다. Grace Therapeutics는 이러한 문제점을 해결하여 신약 허가 신청을 재제출할 계획이며, FDA와 Type A 미팅을 요청하여 향후 절차를 명확히 할 예정입니다. STRIVE-ON 임상 시험에서 GTx-104는 위약 대비 저혈압 발생률을 19% 감소시키고 90일 기능적 결과 개선 등 긍정적인 결과를 보였으나, 이번 FDA의 CRL은 신약 승인 일정에 차질을 빚게 할 것으로 예상됩니다.

  보도자료GlobeNewswire · 4/24 02:15 KST · 4월 24일

• Grace Therapeutics, STRIVE-ON 3상 임상시험 결과 초록 AAN 2026 발표 확정 발표

  Grace Therapeutics는 2026년 4월 21일 미국 신경학회(AAN) 연례 회의에서 STRIVE-ON 3상 안전성 임상시험 결과를 발표할 예정입니다. 해당 임상시험에서 GTx-104는 경구용 니모디핀 대비 임상적으로 유의미한 저혈압 발생률을 19% 감소시켰으며, 90일 기능적 결과에서도 긍정적인 경향을 보였습니다.

  보도자료GlobeNewswire · 4/14 21:01 KST · 4월 14일

• Grace Therapeutics, aSAH 치료에 대한 GTx-104의 미충족 의료 수요 및 잠재적 이점 데이터 발표 예정

  Grace Therapeutics는 2026년 3월 주요 의료 학회에서 GTx-104의 미충족 의료 수요 및 잠재적 이점에 대한 데이터를 발표할 예정입니다. STRIVE-ON 임상 3상 시험 결과, GTx-104는 경구용 니모디핀 대비 저혈압 발생률을 19% 감소시키고, 높은 상대적 용량 강도(RDI) 및 90일 기능적 결과 개선 가능성을 보였습니다. 이는 GRCE의 aSAH 치료제 개발에 긍정적인 신호로 작용할 수 있습니다.

  보도자료GlobeNewswire · 3/19 21:03 KST · 3월 19일

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