2026년 3월 24일, FDA는 ImmunityBio의 Anktiva에 대한 오해의 소지가 있는 효능 주장을 지적하는 경고 서한을 발송했습니다. 이 소식으로 ImmunityBio 주가는 21% 급락하며 시가총액 20억 달러가 증발했습니다. 2026년 1월 19일부터 3월 24일 사이에 ImmunityBio 증권을 매입한 투자자들은 5월 26일까지 손실 신고를 해야 합니다. FDA는 Anktiva가 모든 암을 치료하거나 예방할 수 있다는 주장이 사실이 아니며, 장기적인 암 완치율에 대한 입증 데이터가 부족하다고 밝혔습니다. 이는 투자자들에게 심각한 부정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
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2026년 70억 달러를 넘어 2035년 140억 달러에 달할 것으로 예상되는 글로벌 세포 치료제 제조 시장은 규제 완화로 인해 성장 동력을 얻고 있습니다. ImmunityBio (NASDAQ: IBRX)는 이러한 시장 확대의 수혜를 받을 수 있는 바이오 기업 중 하나로, 생산 능력 확보가 핵심 경쟁력으로 부상하고 있습니다. 규제 당국의 유연성 증대는 IBRX와 같은 기업들의 신약 개발 및 상업화 속도를 가속화하여 장기적인 가치 창출에 기여할 것으로 전망됩니다.
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ImmunityBio는 방광암 치료제 ANKTIVA와 BCG 병용 요법에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청서를 FDA에 재제출했습니다. FDA는 추가 데이터를 검토한 후 회신했으며, 회사는 papillary 질환 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 업데이트된 장기 추적 데이터를 포함하여 신청서를 다시 제출했습니다. ANKTIVA의 IL-15 기반 작용 메커니즘은 2024년 FDA 승인을 통해 확인되었으며, 이번 재제출은 해당 치료법의 장기적인 효과와 방광 보존 데이터를 강조합니다.
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ImmunityBio의 창립자이자 주요 경영진인 Patrick Soon-Shiong 박사가 "Cancer 2035: A Roadmap for the Future" 서밋에 연사로 참여한다는 소식입니다. 이 행사는 암 치료 미래를 논의하는 중요한 자리로, Dr. Soon-Shiong의 참여는 회사의 비전과 연구 방향을 알리는 기회가 될 수 있습니다. 다만, 이는 직접적인 사업 성과나 임상 결과 발표가 아니므로 주가에 미치는 영향은 제한적일 것으로 보입니다.
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ImmunityBio는 사우디 식품의약국(SFDA)과 생산적인 규제 논의를 진행했으며, 이는 사우디 시장 진출 및 사업 확장에 긍정적인 신호입니다. 이번 논의는 두 가지 규제 우선순위를 진전시켰으며, 향후 사우디 내에서의 사업 기회를 모색하는 데 중요한 발판이 될 것으로 보입니다.
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