메디커스 파마의 CEO와 경영진은 2026년 4월 27일 국회의사당에서 주요 의원들과 만나 SkinJect®의 희귀질환 지정 및 임상 개발 지원을 논의했습니다. 이번 회동은 고르린 증후군 환자를 위한 새로운 치료법 개발에 대한 정책적 지지를 확보하려는 노력의 일환으로, 투자자들에게는 회사의 혁신적인 신약 개발 및 규제 승인 가능성에 대한 긍정적인 신호로 해석될 수 있습니다. 향후 이러한 정책적 지원은 SkinJect®의 신속한 개발 및 상용화에 기여할 것으로 기대됩니다.
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메디커스 파마는 2026년 4월 17일, 고린 증후군 환자의 기저세포암종 치료를 위한 SkinJect®(D-MNA)에 대한 희귀의약품 지정 신청서를 미국 FDA에 제출했습니다. 이번 신청은 현재 치료 옵션이 제한적인 고부담 희귀 질환 시장에 진출하려는 회사의 전략적 확장을 의미하며, 승인 시 7년간의 미국 시장 독점권 등 잠재적 혜택을 제공할 수 있습니다. 투자자들은 이번 FDA 신청이 SkinJect® 플랫폼의 가치를 높이고 향후 파트너링 및 라이선스 아웃 기회를 확대할 것으로 기대할 수 있습니다.
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메디커스 파마는 2026년 4월 6일, 전립선 비대증으로 인한 급성 요폐 재발 방지를 위한 테베렐릭스 2상 임상시험 프로토콜을 미국 FDA에 제출했습니다. 이번 프로토콜은 약 126명의 환자를 대상으로 하며, 12주 내 명확한 약력학적 신호(전립선 부피 감소)를 확인하는 데 중점을 두어 개발 비용을 약 3분의 1로 줄이고 개발 효율성을 높였습니다. 이는 약 20억 달러 규모의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 가지며, 회사는 이를 통해 조기 전략적 협력 및 파트너링 기회를 모색할 수 있을 것으로 기대됩니다.
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메디커스 파마는 2026년 4월 1일, SkinJect (SKNJCT-003)의 2상 임상시험에서 200µg D-MNA 투여군이 57일차에 73%의 임상적 완전 관해율을 보여 가장 유망한 용량으로 부상했다고 발표했습니다. 이는 비수술적 치료 옵션으로서 SkinJect의 개발 가능성을 시사하며, 투자자들에게 긍정적인 신호로 작용할 것입니다. 메디커스 파마는 이 데이터를 기반으로 향후 규제 논의 및 파트너십을 모색할 계획입니다.
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메디커스 파마는 2026년 3월 30일, Dr. Babar Rao로부터 SkinJect® 2상 데이터에 대한 독립적인 임상 검증을 받았다고 발표했습니다. Dr. Rao는 200µg 코호트에서 80%의 전체 반응률, 73%의 임상적 완치율, 40%의 조직학적 완치율을 포함한 긍정적인 결과를 확인했으며, 이는 SkinJect®가 비수술적 치료 대안이 될 수 있음을 시사합니다. 이러한 결과는 메디커스 파마가 200µg 용량을 주요 개발 요법으로 선택하고 규제 기관과의 협력을 지속하는 데 중요한 근거가 될 것입니다.
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