InspireMD는 2026년 5월 1일, CGuard® Prime 135cm 경동맥 스텐트 전달 시스템의 미국 내 자발적 리콜을 개시한다고 발표했습니다. 이는 임상 시험 중 해당 전달 시스템의 기술적 성능이 기대치를 충족하지 못했기 때문이며, 2026년 3분기 원래 CGuard 전달 시스템의 FDA 승인 및 미국 시장 출시를 목표로 하고 있습니다. 이번 리콜로 인해 InspireMD는 2026년 연간 매출 가이던스를 철회했으며, 이는 단기적으로 회사의 재무 전망에 부정적인 영향을 미칠 것으로 보입니다.
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InspireMD는 2025년 4분기 매출 310만 달러를 기록하며 전년 동기 대비 62% 증가했습니다. 이는 미국 내 CGuard Prime 출시와 국제 시장에서의 지속적인 수요 증가에 힘입은 결과입니다. 회사는 TCAR 시술에 사용될 CGuard Prime에 대한 FDA 승인을 추진 중이며, 이는 미국 내 시장 기회를 두 배로 늘릴 잠재력을 가지고 있습니다.
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InspireMD는 2026년 3월 18일에 2025년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표할 예정입니다. 회사는 또한 재무 결과와 최근 주요 사항을 논의하기 위한 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 것입니다. InspireMD는 뇌졸중 예방을 위한 CGuard® Prime 경동맥 스텐트 시스템 개발사입니다. 투자자들은 회사의 웹사이트에서 라이브 오디오 웹캐스트와 녹화본 아카이브를 이용할 수 있습니다.
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InspireMD는 신규 비임원 직원에게 36,118주의 제한 주식을 유인 부여했다고 발표했습니다. 이 부여는 Nasdaq 상장 규정에 따라 이루어졌으며, 주식은 3년에 걸쳐 베스팅됩니다. 이는 회사의 인력 확보 및 유지를 위한 조치로 해석됩니다.
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InspireMD의 CGuard®Prime 경동맥 스텐트 시스템이 JACC에 게재된 C-GUARDIANS 주요 임상 시험에서 역사상 가장 낮은 30일 및 1년 주요 이상 반응률을 기록하며 안전성과 효능을 입증했습니다. 이는 고위험 환자군에서도 뛰어난 결과를 보여 차세대 표준 치료법으로 자리매김할 잠재력을 시사하며, 미국 내 환자들에게 이 기술을 제공하려는 회사의 노력을 가속화할 것으로 기대됩니다.
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