Nuwellis는 2026년 말까지 5kg 이상 소아 환자를 대상으로 Aquadex SmartFlow 시스템의 라벨 확장을 위한 FDA 510(k) 제출을 목표로 하고 있습니다. 이번 FDA 사전 제출 회의는 긍정적인 피드백을 제공했으며, 이는 소아 환자 시장 확대를 위한 중요한 발판을 마련했습니다. 성공적인 라벨 확장은 Nuwellis의 매출 증대와 시장 점유율 확대에 기여할 것으로 예상됩니다.
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Nuwellis는 2026년 1분기에 240만 달러의 순매출을 기록하며 전년 동기 대비 26% 증가했습니다. 총마진은 70.1%로 개선되었으며, Rendiatech 인수를 완료하여 자동화된 신장 기능 모니터링 역량을 강화했습니다. Nuwellis는 전략적 재정비 단계를 넘어 실행 단계로의 전환을 성공적으로 보여주며, Aquadex 성능 향상, 소아과 분야 성장 모멘텀 지속, 전반적인 심장신장 질환 전략 확장을 통해 긍정적인 성과를 달성했습니다.
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Nuwellis, Inc.는 2026년 5월 12일 화요일 프리마켓 개장 전에 2026년 1분기 재무 결과를 발표할 예정이다. 같은 날 오전 9시(ET)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 통해 재무 결과와 회사 성과 업데이트를 공유할 예정이다. 이번 발표는 Nuwellis의 카드리오신장 질환 환자를 위한 솔루션 개발 및 상용화 전략 진행 상황을 파악하는 데 중요한 기회가 될 것이다.
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Nuwellis는 2026년 4월 22-25일 토론토에서 열린 ISHLT 연례 회의에서 소아 심부전 환자의 정밀 초여과 요법 사례 연구를 발표했습니다. 이 사례 연구는 이뇨제 및 의학적 관리로 재입원을 막지 못한 소아 환자에게 Aquadex SmartFlow®의 안전성, 효능 및 임상적 영향을 평가했습니다. Nuwellis CEO John Erb는 이 발표가 복잡한 소아 심장 신장 환자의 체액 과부하 관리에 있어 정밀 초여과 요법의 중요성을 강조하며, 향후 표준 치료법 확립에 기여할 것이라고 밝혔습니다.
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Nuwellis는 2026년 4월 28일, 혁신적인 이중 루멘 미드라인 카테터 기술에 대한 미국 특허청의 특허 허가 통지를 수령했다고 발표했습니다. 이 특허는 초여과 요법에 사용되는 카테터의 혈류 역학 최적화, 유체 제거 시술 합병증 감소, 환자 해부학적 구조에 따른 맞춤형 길이 조절 가능성 등 임상적 이점을 제공합니다. 이번 특허 허가는 Nuwellis의 기존 제품 포트폴리오를 보완하고 병원 및 외래 환경에서 초여과 요법 접근성을 확대하려는 회사의 전략을 지원할 것으로 예상됩니다.
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